Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kolagenového lešení nabitého mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z pupečníku u neplodných žen s tenkým endometriem nebo endometriální jizvou

27. září 2022 aktualizováno: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kolagenového lešení nabitého mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z pupečníkové šňůry (UC-MSC) u neplodných žen s tenkým endometriem nebo endometriálním jizvením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodné pacientky s jasnou touhou po plodnosti
  2. Diagnóza s tenkým endometriem nebo endometriálními jizvami, u kterých byly léky a chirurgické zákroky neúčinné
  3. 20-42 let
  4. Normální funkce vaječníků nebo se zmrazenými embryi
  5. Ochota aktivně spolupracovat při pooperačním sledování

Kritéria vyloučení:

  1. S abnormálním chromozomovým karyotypem
  2. S jinými onemocněními dělohy, včetně velkých intramurálních myomů, těžké endometriózy, těžké adenomyózy, závažných vrozených malformací dělohy, endometriální tuberkulózy, vaginitidy a endometritidy
  3. Systémová onemocnění: hypertenze, diabetes a tak dále
  4. Kontraindikace těhotenství
  5. Kontraindikace hormonální substituční terapie
  6. Lékařská anamnéza nádorů pánve nebo radioterapie pánve
  7. Podílí se na jiných klinických studiích
  8. Nelze dodržet následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UC-MSC terapie
transplantační kolagenový skelet naplněný UC-MSC k léčbě neplodnosti způsobené tenkým endometriem nebo endometriálním jizvením
Postup: UC-MSC terapie
Po odebrání anamnézy, fyzikálním vyšetření, ultrazvukovém vyšetření a hysteroskopickém vyšetření budou do klinické studie zařazeny neplodné ženy s diagnózou tenkého endometria nebo endometriálních jizev. Během hysteroskopie bude do děložní dutiny transplantováno kolagenové lešení naplněné UC-MSC a účastníci dostanou hormonální substituční terapii před a po léčbě. Pooperační pozorování včetně ultrazvukového vyšetření 1x měsíčně 3x a hysteroskopie ve třetím měsíci po první terapii UC-MSC. Těm, jejichž endometrium je vhodné pro těhotenství, bude doporučeno, aby se aktivně pokusily o početí. Další kolo buněčné terapie bude provedeno 3 cykly po prvním měsíci, pokud je růst endometria neuspokojivý.
Ostatní jména:
  • kolagenové lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka endometria
Časové okno: 12 měsíců
tloušťka endometria hodnocená transvaginální sonografií během pozdní proliferační fáze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
přítomnost živého nitroděložního plodu na TVU ve 12. týdnu gestace
24 měsíců
živou porodnost
Časové okno: 24 měsíců
živě narozené dítě ≥28 týdnů těhotenství
24 měsíců
endometriální průtok krve
Časové okno: 6 měsíců
průtok krve dělohou hodnocený transvaginální sonografií
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem menstruační krve
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po operaci
změna objemu menstruační krve po operaci ve srovnání s předoperačním
výchozí stav a 6 měsíců po operaci
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 30 měsíců
výskyt infekcí, alergií, bolesti břicha po operaci
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC201700101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Do šesti měsíců po dokončení zkoušky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UC-MSC terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit