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L'efficacia e la sicurezza dell'impalcatura di collagene caricata con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale in donne infertili con endometrio sottile o cicatrici endometriali

27 settembre 2022 aggiornato da: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impalcatura di collagene caricata con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in donne infetili con endometrio sottile o cicatrici endometriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sterili con chiari desideri di fertilità
  2. Diagnosi di endometrio sottile o cicatrici endometriali per le quali i farmaci e gli interventi chirurgici erano inefficaci
  3. 20-42 anni
  4. Funzione ovarica normale o con embrioni congelati
  5. Disponibilità a collaborare attivamente con il follow-up postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. Con cariotipo cromosomico anormale
  2. Con altre malattie uterine tra cui grandi miomi intramurali, grave endometriosi, grave adenomiosi, gravi malformazioni uterine congenite, tubercolosi endometriale, vaginite ed endometrite
  3. Malattie sistemiche: ipertensione, diabete e così via
  4. Controindicazioni alla gravidanza
  5. Controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva
  6. Storia medica di tumori pelvici o ricezione di radioterapia pelvica
  7. Coinvolto in altri studi clinici
  8. Impossibile aderire al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia UC-MSC
trapiantare l'impalcatura di collagene caricata con UC-MSC per trattare l'infertilità causata da endometrio sottile o cicatrici endometriali
Procedura: Terapia UC-MSC
Dopo l'anamnesi, l'esame fisico, l'esame ecografico e l'esame isteroscopico, le donne infertili con diagnosi di endometrio sottile o cicatrici endometriali saranno incluse nella sperimentazione clinica. Un'impalcatura di collagene caricata con UC-MSC verrà trapiantata nella cavità uterina durante l'isteroscopia e i partecipanti riceveranno terapia ormonale sostitutiva prima e dopo il trattamento. Osservazioni postoperatorie tra cui esame ecografico una volta al mese per 3 volte e isteroscopia nel terzo mese dopo la prima terapia con UC-MSC. A coloro il cui endometrio è adatto alla gravidanza verrà raccomandato di tentare attivamente il concepimento. Il prossimo ciclo di terapia cellulare sarà condotto 3 cicli dopo il primo mese se la crescita dell'endometrio non è soddisfacente.
Altri nomi:
  • impalcatura di collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore endometriale
Lasso di tempo: 12 mesi
spessore dell'endometrio valutato mediante ecografia transvaginale durante la fase di proliferazione tardiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 24 mesi
la presenza di un feto intrauterino vivente su TVU alla 12a settimana di gestazione
24 mesi
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 24 mesi
un bambino nato vivo ≥28 settimane di gestazione
24 mesi
flusso sanguigno endometriale
Lasso di tempo: 6 mesi
flusso sanguigno uterino valutato mediante ecografia transvaginale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume del sangue mestruale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'operazione
la variazione del volume del sangue mestruale dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
basale e 6 mesi dopo l'operazione
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 mesi
il verificarsi di infezioni, allergie, dolori addominali postoperatori
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC201700101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Entro sei mesi dal completamento del processo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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