Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rusztowania kolagenowego obciążonego mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny u niepłodnych kobiet z cienkim endometrium lub bliznami po endometrium

27 września 2022 zaktualizowane przez: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rusztowania kolagenowego obciążonego mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny (UC-MSC) u niepłodnych kobiet z cienkim endometrium lub bliznami po endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bezpłodni pacjenci z wyraźnym pragnieniem płodności
  2. Z rozpoznaniem cienkiego endometrium lub bliznowacenia endometrium, u których leki i interwencje chirurgiczne były nieskuteczne
  3. 20-42 lata
  4. Normalna czynność jajników lub zamrożone zarodki
  5. Chęć aktywnej współpracy przy obserwacji pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Z nieprawidłowym kariotypem chromosomowym
  2. Z innymi chorobami macicy, w tym dużymi mięśniakami śródściennymi, ciężką endometriozą, ciężką adenomiozą, ciężkimi wrodzonymi wadami rozwojowymi macicy, gruźlicą endometrium, zapaleniem pochwy i zapaleniem błony śluzowej macicy
  3. Choroby ogólnoustrojowe: nadciśnienie, cukrzyca i tak dalej
  4. Przeciwwskazania do ciąży
  5. Przeciwwskazania do hormonalnej terapii zastępczej
  6. Historia medyczna guzów miednicy lub otrzymywanie radioterapii miednicy
  7. Zaangażowany w inne badania kliniczne
  8. Nie można zastosować się do kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia UC-MSC
rusztowanie kolagenowe do przeszczepu wypełnione UC-MSC do leczenia niepłodności spowodowanej cienkim endometrium lub bliznowaceniem endometrium
Procedura: Terapia UC-MSC
Po zebraniu wywiadu, badaniu przedmiotowym, badaniu ultrasonograficznym i histeroskopii, do badania klinicznego zostaną włączone niepłodne kobiety, u których zdiagnozowano cienkie endometrium lub bliznowacenie endometrium. Rusztowanie kolagenowe wypełnione UC-MSC zostanie przeszczepione do jamy macicy podczas histeroskopii, a uczestniczki otrzymają hormonalną terapię zastępczą przed i po zabiegu. Obserwacje pooperacyjne obejmujące badanie USG raz w miesiącu przez 3 razy oraz histeroskopię w trzecim miesiącu po pierwszej terapii UC-MSCs. Osobom, u których endometrium jest odpowiednie do zajścia w ciążę, zaleca się podjęcie aktywnej próby poczęcia. Kolejna tura terapii komórkowej zostanie przeprowadzona 3 cykle po pierwszym miesiącu, jeśli wzrost endometrium będzie niezadowalający.
Inne nazwy:
  • rusztowanie kolagenowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
grubość endometrium oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w późnej fazie proliferacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 24 miesiące
obecność żywego płodu wewnątrzmacicznego na TVU w 12. tygodniu ciąży
24 miesiące
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 24 miesiące
żywe dziecko urodzone w wieku ≥28 tygodni ciąży
24 miesiące
przepływ krwi w endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przepływ krwi w macicy oceniany za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy po operacji
zmiana objętości krwi menstruacyjnej po operacji w porównaniu z przed operacją
wyjściowa i 6 miesięcy po operacji
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
występowanie infekcji, alergii, bólu brzucha po operacji
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC201700101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu okresu próbnego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia UC-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj