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L'efficacité et l'innocuité de l'échafaudage de collagène chargé de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical chez les femmes infertiles présentant un endomètre fin ou des cicatrices endométriales

27 septembre 2022 mis à jour par: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échafaudage de collagène chargé de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez les femmes infertiles présentant un endomètre fin ou des cicatrices endométriales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • NanJing Drum Tower Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients infertiles avec des désirs de fertilité clairs
  2. Diagnostiqué avec un endomètre fin ou des cicatrices endométriales pour lesquelles les médicaments et les interventions chirurgicales ont été inefficaces
  3. 20-42 ans
  4. Fonction ovarienne normale ou avec des embryons congelés
  5. Volonté de coopérer activement avec le suivi postopératoire

Critère d'exclusion:

  1. Avec caryotype chromosomique anormal
  2. Avec d'autres maladies utérines, y compris les grands myomes intramuraux, l'endométriose sévère, l'adénomyose sévère, les malformations utérines congénitales sévères, la tuberculose endométriale, la vaginite et l'endométrite
  3. Maladies systémiques : hypertension, diabète, etc.
  4. Contre-indications à la grossesse
  5. Contre-indications au traitement hormonal substitutif
  6. Antécédents médicaux de tumeurs pelviennes ou recevant une radiothérapie pelvienne
  7. Impliqué dans d'autres études cliniques
  8. Impossible d'adhérer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie UC-MSC
greffer un échafaudage de collagène chargé d'UC-MSC pour traiter l'infertilité causée par un endomètre mince ou des cicatrices endométriales
Procédure: Thérapie UC-MSC
Après l'anamnèse, l'examen physique, l'échographie et l'examen par hystéroscopie, les femmes infertiles diagnostiquées avec un endomètre mince ou des cicatrices endométriales seront incluses dans l'essai clinique. Un échafaudage de collagène chargé d'UC-MSC sera transplanté dans la cavité utérine pendant l'hystéroscopie, et les participants recevront un traitement hormonal substitutif avant et après le traitement. Observations postopératoires comprenant un examen échographique une fois par mois pendant 3 fois et une hystéroscopie au troisième mois après la première thérapie UC-MSC. Il sera recommandé à celles dont l'endomètre convient à la grossesse de tenter activement de concevoir. Le prochain cycle de thérapie cellulaire sera effectué 3 cycles après le premier mois si la croissance de l'endomètre n'est pas satisfaisante.
Autres noms:
  • échafaudage de collagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de l'endomètre
Délai: 12 mois
épaisseur de l'endomètre évaluée par échographie transvaginale au cours de la phase proliférative tardive
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse en cours
Délai: 24mois
la présence d'un fœtus intra-utérin vivant sur TVU à la 12e semaine de gestation
24mois
taux de natalité vivante
Délai: 24mois
un bébé né vivant ≥ 28 semaines de gestation
24mois
flux sanguin endométrial
Délai: 6 mois
débit sanguin utérin évalué par échographie transvaginale
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume sanguin menstruel
Délai: ligne de base et 6 mois après l'opération
le changement du volume sanguin menstruel après la chirurgie par rapport à la pré-opération
ligne de base et 6 mois après l'opération
taux d'événements indésirables
Délai: 30 mois
la survenue d'infections, d'allergies, de douleurs abdominales après l'opération
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC201700101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Dans les six mois suivant la fin de l'essai

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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