Effekten og sikkerheten til kollagenstillas lastet med navlestrengsavledede mesenkymale stamceller hos infertile kvinner med tynt endometrium eller arrdannelse i endometrium
27. september 2022 oppdatert av: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til kollagenstillaset lastet med navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSCs) hos infetile kvinner med tynn endometrium eller endometrial arrdannelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile pasienter med klare fertilitetsønsker
- Diagnostisert med tynt endometrium eller endometrial arrdannelse for hvem medikamenter og kirurgiske inngrep var ineffektive
- 20-42 år gammel
- Normal eggstokkfunksjon eller med frosne embryoer
- Villig til aktivt samarbeid med postoperativ oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Med unormal kromosomkaryotype
- Med andre livmorsykdommer inkludert store intramurale myomer, alvorlig endometriose, alvorlig adenomyose, alvorlige medfødte uterine misdannelser, endometrial tuberkulose, vaginitt og endometritt
- Systemiske sykdommer: hypertensjon, diabetes og så videre
- Kontraindikasjoner for graviditet
- Kontraindikasjoner for hormonbehandling
- Medisinsk historie med bekkensvulster eller mottatt bekkenstrålebehandling
- Involvert i andre kliniske studier
- Klarer ikke å følge oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UC-MSCs terapi
transplanter kollagen stillas lastet med UC-MSCs for å behandle infertilitet forårsaket av tynn endometrium eller endometrial arrdannelse
|
Etter anamnesetaking vil fysisk undersøkelse, ultralydundersøkelse og hysteroskopiundersøkelse, infertile kvinner diagnostisert med tynn endometrium eller endometriearr inkluderes i den kliniske studien.
Et kollagenstillas lastet med UC-MSCs vil bli transplantert inn i livmorhulen under hysteroskopi, og deltakerne vil motta hormonbehandling før og etter behandlingen.
Postoperative observasjoner inkludert ultralydundersøkelse en gang i måneden i 3 ganger og hysteroskopi i den tredje måneden etter første UC-MSCs behandling.
De hvis endometrium er egnet for graviditet vil bli anbefalt å forsøke unnfangelse aktivt.
Neste runde med celleterapi vil bli gjennomført 3 sykluser etter den første måneden dersom endometrieveksten er utilfredsstillende.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometrial tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
endometriumtykkelse evaluert ved transvaginal sonografi under sen proliferasjonsfase
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
tilstedeværelsen av et levende intrauterint foster på TVU ved 12. svangerskapsuke
|
24 måneder
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
en levendefødt baby ≥28 uker med svangerskap
|
24 måneder
|
|
endometrial blodstrøm
Tidsramme: 6 måneder
|
livmorblodstrøm evaluert ved transvaginal sonografi
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menstruasjonsblodvolum
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
endringen av menstruasjonsblodvolum etter operasjon sammenlignet med før operasjon
|
baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 måneder
|
forekomst av infeksjoner、allergi、magesmerter etter operasjon
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC201700101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Innen seks måneder etter at rettssaken er fullført
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .