Napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla täytetyn kollageenitelineen tehokkuus ja turvallisuus hedelmättömillä naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo tai kohdun limakalvon arpeutuminen
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (UC-MSC) ladatun kollageenitelineen turvallisuutta ja tehokkuutta hedelmättömillä naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo tai kohdun limakalvon arpeutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät potilaat, joilla on selvät hedelmällisyyden toiveet
- Diagnoosin ohut kohdun limakalvo tai kohdun limakalvon arpeutuminen, joille lääkkeet ja kirurgiset toimenpiteet eivät olleet tehottomia
- 20-42 vuotias
- Normaali munasarjojen toiminta tai jäädytetyt alkiot
- Haluaa aktiivisesti yhteistyöhön postoperatiivisessa seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalilla kromosomien karyotyypillä
- Muiden kohdun sairauksien, mukaan lukien suuret intramuraaliset myoomit, vaikea endometrioosi, vaikea adenomyoosi, vakavat synnynnäiset kohdun epämuodostumat, kohdun limakalvon tuberkuloosi, vaginiitti ja endometriitti
- Systeemiset sairaudet: verenpainetauti, diabetes ja niin edelleen
- Raskauden vasta-aiheet
- Hormonikorvaushoidon vasta-aiheet
- Lantion kasvaimia tai saanut lantion sädehoitoa
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa mukana
- Ei pysty noudattamaan seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UC-MSC-hoito
UC-MSC:illä ladattu siirtokollageeniteline ohuen endometriumin tai kohdun limakalvon arpeutumisen aiheuttaman hedelmättömyyden hoitoon
|
Anamneesin, fyysisen tutkimuksen, ultraäänitutkimuksen ja hysteroskooppisen tutkimuksen jälkeen hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu ohut kohdun limakalvo tai kohdun limakalvon arpeutuminen, otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Kohdunonteloon siirretään UC-MSC:illä ladattu kollageeniteline hysteroskoopin aikana, ja osallistujat saavat hormonikorvaushoitoa ennen ja jälkeen hoidon.
Leikkauksen jälkeiset havainnot, mukaan lukien ultraäänitutkimus kerran kuukaudessa 3 kertaa ja hysteroskoopia kolmannella kuukaudella ensimmäisen UC-MSCs-hoidon jälkeen.
Niille, joiden kohdun limakalvo sopii raskaaksi, suositellaan aktiivisesti hedelmöittymisen yrittämistä.
Seuraava soluterapiakierros suoritetaan 3 sykliä ensimmäisen kuukauden jälkeen, jos kohdun limakalvon kasvu ei ole tyydyttävää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kohdun limakalvon paksuus arvioituna transvaginaalisella sonografialla myöhäisen proliferaatiovaiheen aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
elävän kohdunsisäisen sikiön läsnäolo TVU:ssa 12. raskausviikolla
|
24 kuukautta
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
elävänä syntynyt vauva ≥ 28 raskausviikkoa
|
24 kuukautta
|
|
endometriumin verenkierto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kohdun verenkierto arvioituna transvaginaalisella sonografialla
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukautisten veren määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kuukautisten verimäärän muutos leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
infektioiden, allergioiden, vatsakipujen esiintyminen leikkauksen jälkeen
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC201700101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .