De werkzaamheid en veiligheid van collageensteiger geladen met uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen bij onvruchtbare vrouwen met dun endometrium of endometriumlittekens
27 september 2022 bijgewerkt door: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de collageensteiger geladen met navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) bij onvruchtbare vrouwen met dun endometrium of endometriumlittekens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare patiënten met duidelijke vruchtbaarheidswensen
- Gediagnosticeerd met dun endometrium of endometriumlittekens voor wie medicijnen en chirurgische ingrepen niet effectief waren
- 20-42 jaar oud
- Normale ovariële functie of met ingevroren embryo's
- Bereid om actief mee te werken aan postoperatieve follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Met abnormaal chromosoom karyotype
- Bij andere baarmoederaandoeningen, waaronder grote intramurale myomen, ernstige endometriose, ernstige adenomyose, ernstige aangeboren misvormingen van de baarmoeder, endometriumtuberculose, vaginitis en endometritis
- Systemische ziekten: hypertensie, diabetes, enzovoort
- Contra-indicaties voor zwangerschap
- Contra-indicaties voor hormoonvervangingstherapie
- Medische geschiedenis van bekkentumoren of bekkenradiotherapie ontvangen
- Betrokken bij andere klinische studies
- Kan zich niet aan de follow-up houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UC-MSC-therapie
transplantatiecollageensteiger geladen met UC-MSC's voor de behandeling van onvruchtbaarheid veroorzaakt door dun endometrium of endometriumlittekens
|
Na anamnese, lichamelijk onderzoek, echografisch onderzoek en hysteroscopieonderzoek, zullen onvruchtbare vrouwen met de diagnose dun endometrium of endometriumlittekens worden opgenomen in de klinische proef.
Een collageensteiger geladen met UC-MSC's wordt tijdens hysteroscopie in de baarmoederholte getransplanteerd en deelnemers krijgen voor en na de behandeling hormoonvervangingstherapie.
Postoperatieve observaties inclusief echografisch onderzoek eenmaal per maand gedurende 3 keer en hysteroscopie in de derde maand na de eerste UC-MSCs-therapie.
Degenen van wie het endometrium geschikt is voor zwangerschap, wordt aanbevolen om actief te proberen zwanger te worden.
De volgende ronde celtherapie wordt 3 cycli na de eerste maand uitgevoerd als de endometriumgroei onvoldoende is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 12 maanden
|
dikte van het endometrium geëvalueerd door middel van transvaginale echografie tijdens de late proliferatieve fase
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de aanwezigheid van een levende intra-uteriene foetus op TVU in de 12e week van de zwangerschap
|
24 maanden
|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 24 maanden
|
een levend geboren baby ≥28 weken zwangerschap
|
24 maanden
|
|
doorbloeding van het endometrium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
uteriene bloedstroom geëvalueerd door transvaginale echografie
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
menstrueel bloedvolume
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na de operatie
|
de verandering van het menstruele bloedvolume na de operatie in vergelijking met vóór de operatie
|
basislijn en 6 maanden na de operatie
|
|
percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
het optreden van infecties, allergieën, buikpijn na de operatie
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC201700101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Binnen zes maanden nadat de proef is voltooid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .