レビー小体型認知症患者におけるHTL0018318の安全性、忍容性、有効性を評価する研究 (DLB)
2019年9月30日 更新者：Heptares Therapeutics Limited
レビー小体型認知症患者におけるHTL0018318の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
レビー小体型認知症患者に 1 日 1 回 12 週間投与した場合の HTL0018318 の安全性と有効性をプラセボと比較して確立すること。
調査の概要
詳細な説明
レビー小体型認知症 (DLB) 患者を対象に、12 週間の治療期間にわたってプラセボと比較して、3 つの用量レベル (1 日 1 回) での HTL0018318 の安全性、忍容性、有効性を評価すること。
ドネペジル（アリセプト®）および/または他のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AchEi）を投与されていない約 140 人の DLB 患者と、ドネペジルによる治療経験はあるが使用を中止した約 32 人の DLB 患者が登録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sendai、日本
- Nishitaga Hospital
-
Takamatsu、日本
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo、日本
- Kurumi Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DLBのコンセンサス診断基準の第4改訂によると、おそらくDLBと診断されています。
- DLBの臨床診断と一致する、SPECTまたはMIBG心臓シンチグラフィーによる臨床画像の証拠。
- -臨床試験の期間中、患者をサポートできるパートナーまたは介護者。
除外基準:
- 認知症発症の少なくとも 1 年前にパーキンソン病と診断された患者。
- 重度の錐体外路症状のある患者
- -認知機能障害に寄与する可能性のあるDLB以外の病気/状態の存在する患者
- 生活習慣の改善や薬物療法を行っても高血圧のコントロールが不十分で、現在2種類以上の降圧治療を受けている患者
- 失神が顕著に再発する患者は、起立性低血圧に関連している
- -肺疾患のある患者、または臨床的に重要な中等度または重度の肺症状の証拠
- さまざまな禁止および制限された薬を服用している患者
- -個別の認知リハビリテーション、刺激、またはトレーニングが処方された患者 スクリーニング訪問の6か月前に医学的監督下で行われた
- -禁忌または核画像スキャンの完了を妨げる可能性のある既知の状態を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HTL0018318 高用量
経口カプセル、1 日 1 回
|
経口カプセル
|
|
実験的：HTL0018318 中用量
経口カプセル、1 日 1 回
|
経口カプセル
|
|
実験的：HTL0018318 低用量
経口カプセル、1 日 1 回
|
経口カプセル
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口カプセル、1 日 1 回
|
経口カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから12週間
|
HTL0018318 治療とプラセボの比較
|
ベースラインから12週間
|
|
収縮期、拡張期血圧および心拍数の変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
HTL0018318 治療とプラセボの比較
|
ベースラインから12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知障害の尺度におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
HTL0018318 治療とプラセボの比較
|
ベースラインから12週間
|
|
精神病の測定値のベースラインからの変化 (すなわち、幻覚と妄想)
時間枠：ベースラインから12週間
|
HTL0018318 治療とプラセボの比較
|
ベースラインから12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Tim Tasker, MBBS、Heptares Therapeutics Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。