Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de HTL0018318 en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Heptares Therapeutics Limited
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de HTL0018318 en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy
Establecer la seguridad y eficacia de HTL0018318 en comparación con el placebo cuando se administra una vez al día durante 12 semanas a pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de HTL0018318 en 3 niveles de dosis (una vez al día) en comparación con el placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB).
Se inscribirán aproximadamente 140 pacientes con DLB que no hayan recibido donepezil (Aricept®) y/u otros inhibidores de la acetilcolinesterasa (AchEi) y aproximadamente 32 pacientes con DLB que hayan tenido experiencia previa en el tratamiento con donepezil pero que hayan dejado de usarlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sendai, Japón
- Nishitaga Hospital
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Takamatsu, Japón
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japón
- Kurumi CLINIC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con DCL probable según la cuarta revisión de los criterios diagnósticos de consenso para DCL.
- Evidencia de imágenes clínicas de la gammagrafía cardíaca SPECT o MIBG que es consistente con un diagnóstico clínico de DLB.
- Pareja o cuidador capaz de apoyar al paciente durante la duración del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson al menos 1 año antes del inicio de la demencia.
- Pacientes con presencia de síntomas extrapiramidales severos
- Pacientes con la presencia de una enfermedad/condición distinta de DCL que podría contribuir a la disfunción cognitiva
- Pacientes con hipertensión mal controlada a pesar de modificaciones en el estilo de vida y/o farmacoterapia, que actualmente reciben más de 2 tratamientos antihipertensivos diferentes
- Los pacientes con episodios prominentes y recurrentes de síncope están relacionados con hipotensión ortostática
- Pacientes con enfermedad pulmonar o evidencia de síntomas pulmonares moderados o severos clínicamente significativos
- Pacientes que toman una variedad de medicamentos prohibidos y restringidos
- Pacientes a los que se les haya prescrito rehabilitación cognitiva individualizada, estimulación o entrenamiento que se haya realizado bajo supervisión médica en los 6 meses previos a la visita de selección
- Pacientes que tengan alguna afección conocida que pueda estar contraindicada o interferir con la realización de las exploraciones por imágenes nucleares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HTL0018318 dosis alta
cápsula oral, una vez al día
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Cápsula oral
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EXPERIMENTAL: HTL0018318 dosis media
cápsula oral, una vez al día
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Cápsula oral
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EXPERIMENTAL: HTL0018318 dosis baja
cápsula oral, una vez al día
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Cápsula oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
cápsula oral, una vez al día
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación del tratamiento HTL0018318 con placebo
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica, diastólica y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación del tratamiento HTL0018318 con placebo
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las medidas de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación del tratamiento HTL0018318 con placebo
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las medidas de psicosis (es decir, alucinaciones y delirios)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Comparación del tratamiento HTL0018318 con placebo
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tim Tasker, MBBS, Heptares Therapeutics Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- HTL0018318-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .