Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HTL0018318:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia (DLB)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Heptares Therapeutics Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosvaihtelututkimus HTL0018318:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Lewyn kehon dementia

Selvitetään HTL0018318:n turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan potilaille, joilla on Lewyn ruumiitten dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HTL0018318:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioiminen kolmella annostasolla (kerran vuorokaudessa) lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia (DLB). Mukaan otetaan noin 140 DLB-potilasta, jotka eivät ole saaneet donepetsiiliä (Aricept®) ja/tai muita asetyylikoliiniesteraasin estäjiä (AchEi), ja noin 32 DLB-potilasta, joilla on aiempaa kokemusta donepetsiilihoidosta, mutta jotka ovat lopettaneet käytön.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Sendai, Japani
        • Nishitaga Hospital
      • Takamatsu, Japani
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Kurumi CLINIC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu todennäköinen DLB DLB:n konsensusdiagnostisten kriteerien neljännen tarkistuksen mukaisesti.
  • Kliiniset kuvantamisnäytöt joko SPECT- tai MIBG-sydämen tuiketutkimuksesta, joka on yhdenmukainen kliinisen DLB-diagnoosin kanssa.
  • Kumppani tai hoitaja, joka pystyy tukemaan potilasta kliinisen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti vähintään 1 vuosi ennen dementian puhkeamista.
  • Potilaat, joilla on vakavia ekstrapyramidaalioireita
  • Potilaat, joilla on DLB:n lisäksi jokin sairaus/sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintahäiriöön
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti elämäntapamuutoksista ja/tai lääkehoidosta huolimatta ja jotka saavat tällä hetkellä yli kahta erilaista verenpainetta alentavaa hoitoa
  • Potilaat, joilla on huomattavia, toistuvia pyörtymisjaksoja, liittyvät ortostaattiseen hypotensioon
  • Potilaat, joilla on keuhkosairaus tai kliinisesti merkittäviä kohtalaisia ​​tai vaikeita keuhkooireita
  • Potilaat, jotka käyttävät erilaisia ​​kiellettyjä ja rajoitettuja lääkkeitä
  • Potilaat, joille on määrätty yksilöllistä kognitiivista kuntoutusta, stimulaatiota tai koulutusta, joka on suoritettu lääkärin valvonnassa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on jokin tiedossa oleva sairaus, joka voi olla vasta-aiheista tai häiritä ydinkuvausskannausten suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HTL0018318 suuri annos
oraalinen kapseli kerran päivässä
Lääke: HTL0018318
Oraalinen kapseli
KOKEELLISTA: HTL0018318 keskiannos
oraalinen kapseli kerran päivässä
Lääke: HTL0018318
Oraalinen kapseli
KOKEELLISTA: HTL0018318 pieni annos
oraalinen kapseli kerran päivässä
Lääke: HTL0018318
Oraalinen kapseli
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
oraalinen kapseli kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
HTL0018318-hoidon vertailu lumelääkkeeseen
Perustaso 12 viikkoon
Muutos systolisessa, diastolisessa verenpaineessa ja sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
HTL0018318-hoidon vertailu lumelääkkeeseen
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen heikentymisen mittareiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
HTL0018318-hoidon vertailu lumelääkkeeseen
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta psykoosimittauksissa (eli hallusinaatiot ja harhaluulot)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
HTL0018318-hoidon vertailu lumelääkkeeseen
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heptares Therapeutics Limited

Yhteistyökumppanit

Sosei

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tim Tasker, MBBS, Heptares Therapeutics Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTL0018318-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa