Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HTL0018318 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB)
30. září 2019 aktualizováno: Heptares Therapeutics Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HTL0018318 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky
Stanovit bezpečnost a účinnost HTL0018318 ve srovnání s placebem při podávání jednou denně po dobu 12 týdnů pacientům s demencí s Lewyho tělísky.
Přehled studie
Detailní popis
Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost HTL0018318 ve 3 dávkových hladinách (jednou denně) ve srovnání s placebem po dobu 12týdenní léčby u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB).
Zařazeno bude přibližně 140 pacientů s DLB, kteří nedostávali donepezil (Aricept®) a/nebo jiné inhibitory acetylcholinesterázy (AchEi) a přibližně 32 pacientů s DLB, kteří měli předchozí zkušenost s léčbou donepezilem, ale přestali jej užívat.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sendai, Japonsko
- Nishitaga Hospital
-
Takamatsu, Japonsko
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Kurumi CLINIC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno s pravděpodobnou DLB podle čtvrté revize konsenzuálních diagnostických kritérií pro DLB.
- Klinický obrazový důkaz ze scintigrafie srdce SPECT nebo MIBG, který je v souladu s klinickou diagnózou DLB.
- Partner nebo pečovatel schopný podporovat pacienta po dobu trvání klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby alespoň 1 rok před propuknutím demence.
- Pacienti s přítomností závažných extrapyramidových symptomů
- Pacienti s přítomností onemocnění/stavu kromě DLB, které by mohlo přispět ke kognitivní dysfunkci
- Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí navzdory úpravám životního stylu a/nebo farmakoterapii, kteří v současné době užívají více než 2 různé antihypertenzní léčby
- Pacienti s výraznými recidivujícími epizodami synkopy jsou spojeni s ortostatickou hypotenzí
- Pacienti s plicním onemocněním nebo prokázanými klinicky významnými středně těžkými nebo těžkými plicními příznaky
- Pacienti, kteří užívají řadu zakázaných a omezených léků
- Pacienti, kterým byla předepsána individualizovaná kognitivní rehabilitace, stimulace nebo trénink, který byl proveden pod lékařským dohledem během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Pacienti, kteří mají jakýkoli známý stav (stavy), který může být kontraindikován nebo může narušovat dokončení skenů jaderného zobrazování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HTL0018318 vysoká dávka
perorální kapsle, jednou denně
|
Perorální kapsle
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HTL0018318 střední dávka
perorální kapsle, jednou denně
|
Perorální kapsle
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HTL0018318 nízká dávka
perorální kapsle, jednou denně
|
Perorální kapsle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
perorální kapsle, jednou denně
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Srovnání léčby HTL0018318 s placebem
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna systolického, diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Srovnání léčby HTL0018318 s placebem
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření kognitivní poruchy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Srovnání léčby HTL0018318 s placebem
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v míře psychózy (tj. halucinace a bludy)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Srovnání léčby HTL0018318 s placebem
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tim Tasker, MBBS, Heptares Therapeutics Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTL0018318-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .