Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности HTL0018318 у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB)
30 сентября 2019 г. обновлено: Heptares Therapeutics Limited
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости и эффективности HTL0018318 у пациентов с деменцией с тельцами Леви
Установить безопасность и эффективность HTL0018318 по сравнению с плацебо при введении один раз в день в течение 12 недель пациентам с деменцией с тельцами Леви.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность, переносимость и эффективность HTL0018318 при 3 уровнях дозы (один раз в день) по сравнению с плацебо в течение 12-недельного периода лечения у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB).
В исследование будут включены приблизительно 140 пациентов с ДТЛ, которые не получали донепезил (Арисепт®) и/или другие ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭ), и приблизительно 32 пациента с ДТЛ, ранее получавшие донепезил, но прекратившие его прием.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sendai, Япония
- Nishitaga Hospital
-
Takamatsu, Япония
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Япония
- Kurumi Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз вероятный DLB в соответствии с четвертым пересмотром согласованных диагностических критериев для DLB.
- Клинические визуализационные данные сцинтиграфии сердца с помощью SPECT или MIBG, которые согласуются с клиническим диагнозом DLB.
- Партнер или опекун, способный поддерживать пациента на протяжении всего клинического испытания.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом болезни Паркинсона по крайней мере за 1 год до начала деменции.
- Пациенты с наличием выраженной экстрапирамидной симптоматики
- Пациенты с наличием заболевания/состояния, помимо DLB, которые могут способствовать когнитивной дисфункции
- Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией, несмотря на изменение образа жизни и/или фармакотерапию, которые в настоящее время принимают более 2 различных антигипертензивных препаратов.
- Пациенты с выраженными повторяющимися эпизодами обморока связаны с ортостатической гипотензией.
- Пациенты с заболеванием легких или наличием клинически значимых умеренных или тяжелых легочных симптомов
- Пациенты, которые принимают ряд запрещенных и ограниченных препаратов
- Пациенты, которым была назначена индивидуальная когнитивная реабилитация, стимуляция или тренировка, проводившаяся под наблюдением врача в течение 6 месяцев до скринингового визита.
- Пациенты, у которых есть какие-либо известные состояния, которые могут быть противопоказаны или мешать завершению сканирования ядерной визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HTL0018318 высокая доза
пероральная капсула, один раз в день
|
Оральная капсула
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HTL0018318 средняя доза
пероральная капсула, один раз в день
|
Оральная капсула
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HTL0018318 низкая доза
пероральная капсула, один раз в день
|
Оральная капсула
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
пероральная капсула, один раз в день
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Сравнение лечения HTL0018318 с плацебо
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение систолического, диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Сравнение лечения HTL0018318 с плацебо
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей когнитивных нарушений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Сравнение лечения HTL0018318 с плацебо
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей психоза (т. е. галлюцинаций и бреда)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Сравнение лечения HTL0018318 с плацебо
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tim Tasker, MBBS, Heptares Therapeutics Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- HTL0018318-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .