Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność HTL0018318 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Heptares Therapeutics Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HTL0018318 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego

Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności HTL0018318 w porównaniu z placebo przy podawaniu raz dziennie przez 12 tygodni pacjentom z otępieniem z ciałami Lewy'ego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HTL0018318 w 3 poziomach dawek (raz dziennie) w porównaniu z placebo przez 12-tygodniowy okres leczenia u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB). Do badania zostanie włączonych około 140 pacjentów z DLB, którzy nie otrzymywali donepezilu (Aricept®) i/lub innych inhibitorów acetylocholinoesterazy (AchEi) oraz około 32 pacjentów z DLB, którzy wcześniej leczyli donepezylem, ale zaprzestali jego stosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sendai, Japonia
        • Nishitaga Hospital
      • Takamatsu, Japonia
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Kurumi Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano prawdopodobne DLB zgodnie z czwartą rewizją uzgodnionych kryteriów diagnostycznych dla DLB.
  • Obrazowe dowody kliniczne ze scyntygrafii serca SPECT lub MIBG zgodne z rozpoznaniem klinicznym DLB.
  • Partner lub opiekun będący w stanie wspierać pacjenta w czasie trwania badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona co najmniej 1 rok przed wystąpieniem demencji.
  • Pacjenci z obecnością ciężkich objawów pozapiramidowych
  • Pacjenci z obecnością choroby/stanu innego niż DLB, który może przyczynić się do dysfunkcji poznawczych
  • Chorzy ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pomimo modyfikacji stylu życia i/lub farmakoterapii, którzy obecnie przyjmują więcej niż 2 różne leki przeciwnadciśnieniowe
  • Pacjenci z wyraźnymi, nawracającymi epizodami omdleń są powiązani z niedociśnieniem ortostatycznym
  • Pacjenci z chorobą płuc lub objawami klinicznie istotnych umiarkowanych lub ciężkich objawów płucnych
  • Pacjenci przyjmujący szereg leków zabronionych i objętych ograniczeniami
  • Pacjenci, którym zlecono zindywidualizowaną rehabilitację poznawczą, stymulację lub trening wykonywany pod nadzorem lekarza w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek znane schorzenia, które mogą być przeciwwskazane lub przeszkadzać w wykonaniu skanów obrazowania jądrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HTL0018318 wysoka dawka
kapsułka doustna, raz dziennie
Lek: HTL0018318
Kapsułka doustna
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka HTL0018318
kapsułka doustna, raz dziennie
Lek: HTL0018318
Kapsułka doustna
EKSPERYMENTALNY: HTL0018318 niska dawka
kapsułka doustna, raz dziennie
Lek: HTL0018318
Kapsułka doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kapsułka doustna, raz dziennie
Lek: Placebo
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie leczenia HTL0018318 z placebo
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana skurczowego, rozkurczowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie leczenia HTL0018318 z placebo
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie leczenia HTL0018318 z placebo
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników psychozy (tj. halucynacji i urojeń)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Porównanie leczenia HTL0018318 z placebo
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Współpracownicy

Sosei

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tim Tasker, MBBS, Heptares Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTL0018318-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj