Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af HTL0018318 hos patienter med demens med lewy kroppe (DLB)

30. september 2019 opdateret af: Heptares Therapeutics Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​HTL0018318 hos patienter med demens med lewy kroppe

For at fastslå sikkerheden og effekten af ​​HTL0018318 sammenlignet med placebo, når det administreres én gang dagligt i 12 uger til patienter med demens med Lewy-legemer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​HTL0018318 ved 3 dosisniveauer (en gang dagligt) sammenlignet med placebo over en 12-ugers behandlingsperiode hos patienter med demens med Lewy bodies (DLB). Ca. 140 DLB-patienter, som ikke har fået donepezil (Aricept®) og/eller andre acetylcholinesterasehæmmere (AchEi) og ca. 32 DLB-patienter, som tidligere har haft behandlingserfaring med donepezil, men som er stoppet med at bruge, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sendai, Japan
        • Nishitaga Hospital
      • Takamatsu, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kurumi Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med sandsynlig DLB i henhold til den fjerde revision af konsensusdiagnostiske kriterier for DLB.
  • Klinisk billeddannelsesbevis fra enten SPECT eller MIBG hjertescintigrafi, der er i overensstemmelse med en klinisk diagnose af DLB.
  • Partner eller pårørende i stand til at støtte patienten i hele det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af Parkinsons sygdom mindst 1 år før indtræden af ​​demens.
  • Patienter med tilstedeværelse af alvorlige ekstrapyramidale symptomer
  • Patienter med tilstedeværelse af en sygdom/tilstand bortset fra DLB, der kunne bidrage til kognitiv dysfunktion
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension trods livsstilsændringer og/eller farmakoterapi, som i øjeblikket er på mere end 2 forskellige antihypertensive behandlinger
  • Patienter med fremtrædende, tilbagevendende episoder af synkope er relateret til ortostatisk hypotension
  • Patienter med lungesygdom eller tegn på klinisk signifikante moderate eller svære lungesymptomer
  • Patienter, der tager en række forbudt og begrænset medicin
  • Patienter, der har fået ordineret individuel kognitiv rehabilitering, stimulering eller træning, som er udført under lægeligt tilsyn i de 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Patienter, som har en eller flere kendte tilstande, der kan være kontraindiceret eller forstyrre færdiggørelsen af ​​de nukleare billedscanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HTL0018318 høj dosis
oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: HTL0018318
Oral kapsel
EKSPERIMENTEL: HTL0018318 mellem dosis
oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: HTL0018318
Oral kapsel
EKSPERIMENTEL: HTL0018318 lav dosis
oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: HTL0018318
Oral kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral kapsel, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af HTL0018318-behandling med placebo
Baseline til 12 uger
Ændring i systolisk, diastolisk blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af HTL0018318-behandling med placebo
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mål for kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af HTL0018318-behandling med placebo
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i mål for psykose (dvs. hallucinationer og vrangforestillinger)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenligning af HTL0018318-behandling med placebo
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Samarbejdspartnere

Sosei

Efterforskere

  • Studiestol: Tim Tasker, MBBS, Heptares Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTL0018318-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner