Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HTL0018318 te beoordelen bij patiënten met dementie met Lewy Bodies (DLB)

30 september 2019 bijgewerkt door: Heptares Therapeutics Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HTL0018318 te beoordelen bij patiënten met dementie met Lewy Bodies

Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van HTL0018318 in vergelijking met placebo bij eenmaal daagse toediening gedurende 12 weken aan patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HTL0018318 op 3 dosisniveaus (eenmaal daags) te beoordelen in vergelijking met placebo gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes (DLB). Ongeveer 140 DLB-patiënten die geen donepezil (Aricept®) en/of andere acetylcholinesteraseremmers (AchEi) hebben gekregen en ongeveer 32 DLB-patiënten die eerdere behandelingservaring met donepezil hebben gehad maar zijn gestopt met het gebruik, zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sendai, Japan
        • Nishitaga Hospital
      • Takamatsu, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kurumi CLINIC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met waarschijnlijke DLB volgens de vierde herziening van consensus diagnostische criteria voor DLB.
  • Klinisch beeldvormingsbewijs van SPECT- of MIBG-hartscintigrafie dat consistent is met een klinische diagnose van DLB.
  • Partner of verzorger die de patiënt tijdens de klinische proef kan ondersteunen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van de ziekte van Parkinson minstens 1 jaar voorafgaand aan het begin van dementie.
  • Patiënten met de aanwezigheid van ernstige extrapiramidale symptomen
  • Patiënten met de aanwezigheid van een andere ziekte/aandoening dan DLB die zou kunnen bijdragen aan cognitieve disfunctie
  • Patiënten met slecht onder controle gebrachte hypertensie ondanks veranderingen in levensstijl en/of farmacotherapie, die momenteel meer dan 2 verschillende antihypertensiva ondergaan
  • Patiënten met prominente, terugkerende episodes van syncope zijn gerelateerd aan orthostatische hypotensie
  • Patiënten met longziekte of tekenen van klinisch significante matige of ernstige longsymptomen
  • Patiënten die een reeks verboden en beperkte medicatie gebruiken
  • Patiënten aan wie geïndividualiseerde cognitieve revalidatie, stimulatie of training is voorgeschreven die in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek onder medisch toezicht is uitgevoerd
  • Patiënten met bekende aandoening(en) die mogelijk gecontra-indiceerd zijn of die de voltooiing van de nucleaire beeldvormingsscans verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HTL0018318 hoge dosis
orale capsule, eenmaal daags
Geneesmiddel: HTML0018318
Orale capsule
EXPERIMENTEEL: HTL0018318 middelmatige dosering
orale capsule, eenmaal daags
Geneesmiddel: HTML0018318
Orale capsule
EXPERIMENTEEL: HTL0018318 lage dosis
orale capsule, eenmaal daags
Geneesmiddel: HTML0018318
Orale capsule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
orale capsule, eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van HTL0018318-behandeling met placebo
Basislijn tot 12 weken
Verandering in systolische, diastolische bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van HTL0018318-behandeling met placebo
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van HTL0018318-behandeling met placebo
Basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van psychose (d.w.z. hallucinaties en wanen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Vergelijking van HTL0018318-behandeling met placebo
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Medewerkers

Sosei

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tim Tasker, MBBS, Heptares Therapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTL0018318-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie met Lewy Bodies

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren