루이소체 치매 환자를 대상으로 HTL0018318의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (DLB)
2019년 9월 30일 업데이트: Heptares Therapeutics Limited
루이소체 치매 환자에서 HTL0018318의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
Lewy 소체를 동반한 치매 환자에게 12주 동안 1일 1회 투여했을 때 위약과 비교한 HTL0018318의 안전성 및 유효성을 확립한다.
연구 개요
상세 설명
Lewy 소체를 동반한 치매(DLB) 환자를 대상으로 12주 치료 기간 동안 위약과 비교하여 3가지 용량 수준(1일 1회)에서 HTL0018318의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
도네페질(Aricept®) 및/또는 기타 아세틸 콜린에스테라아제 억제제(AchEi)를 투여받지 않은 약 140명의 DLB 환자와 이전에 도네페질 치료 경험이 있지만 사용을 중단한 약 32명의 DLB 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sendai, 일본
- Nishitaga Hospital
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Takamatsu, 일본
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo, 일본
- Kurumi Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DLB에 대한 합의진단기준 4차 개정판에 따라 가능한 DLB로 진단함.
- DLB의 임상 진단과 일치하는 SPECT 또는 MIBG 심장 신티그래피의 임상 영상 증거.
- 임상 시험 기간 동안 환자를 지원할 수 있는 파트너 또는 간병인.
제외 기준:
- 치매 발병 1년 이전에 파킨슨병 진단을 받은 환자.
- 심한 추체외로 증상이 있는 환자
- 인지 기능 장애에 기여할 수 있는 DLB 이외의 질병/상태가 있는 환자
- 현재 2가지 이상의 다른 항고혈압제 치료를 받고 있는 생활 습관 변화 및/또는 약물 요법에도 불구하고 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자
- 현저하고 반복적인 실신 삽화가 있는 환자는 기립성 저혈압과 관련이 있습니다.
- 폐 질환 또는 임상적으로 유의한 중등도 또는 중증 폐 증상의 증거가 있는 환자
- 다양한 금지 및 제한 약물을 복용 중인 환자
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 의료 감독 하에 개별화된 인지 재활, 자극 또는 훈련을 처방받은 환자
- 금기이거나 핵 영상 스캔의 완료를 방해할 수 있는 알려진 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HTL0018318 고용량
경구 캡슐, 1일 1회
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경구 캡슐
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실험적: HTL0018318 중간 용량
경구 캡슐, 1일 1회
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경구 캡슐
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실험적: HTL0018318 저용량
경구 캡슐, 1일 1회
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경구 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
경구 캡슐, 1일 1회
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 기준선에서 12주
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위약과 HTL0018318 치료의 비교
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기준선에서 12주
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수축기, 확장기 혈압 및 심박수의 변화
기간: 기준선에서 12주
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위약과 HTL0018318 치료의 비교
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 장애 측정 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주
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위약과 HTL0018318 치료의 비교
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기준선에서 12주
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정신병(예: 환각 및 망상) 측정 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주
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위약과 HTL0018318 치료의 비교
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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