Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di HTL0018318 nei pazienti con demenza a corpi di Lewy (DLB)
30 settembre 2019 aggiornato da: Heptares Therapeutics Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di HTL0018318 in pazienti con demenza a corpi di Lewy
Per stabilire la sicurezza e l'efficacia di HTL0018318 rispetto al placebo quando somministrato una volta al giorno per 12 settimane a pazienti con demenza con corpi di Lewy.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di HTL0018318 a 3 livelli di dose (una volta al giorno) rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti con demenza con corpi di Lewy (DLB).
Saranno arruolati circa 140 pazienti con DLB che non hanno ricevuto donepezil (Aricept®) e/o altri inibitori della colinesterasi dell'acetil (AchEi) e circa 32 pazienti con DLB che hanno avuto una precedente esperienza di trattamento con donepezil ma hanno interrotto l'uso.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sendai, Giappone
- Nishitaga Hospital
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Takamatsu, Giappone
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo, Giappone
- Kurumi Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile DLB secondo la quarta revisione dei criteri diagnostici di consenso per DLB.
- Evidenza di imaging clinico dalla scintigrafia cardiaca SPECT o MIBG coerente con una diagnosi clinica di DLB.
- Partner o caregiver in grado di supportare il paziente per tutta la durata della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson almeno 1 anno prima dell'insorgenza della demenza.
- Pazienti con presenza di gravi sintomi extrapiramidali
- Pazienti con la presenza di una malattia/condizione oltre a DLB che potrebbe contribuire alla disfunzione cognitiva
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata nonostante le modifiche dello stile di vita e/o la terapia farmacologica, che sono attualmente in trattamento con più di 2 diversi trattamenti antipertensivi
- I pazienti con episodi prominenti e ricorrenti di sincope sono correlati all'ipotensione ortostatica
- Pazienti con malattia polmonare o evidenza di sintomi polmonari moderati o gravi clinicamente significativi
- Pazienti che stanno assumendo una serie di farmaci proibiti e limitati
- Pazienti a cui è stata prescritta riabilitazione cognitiva individualizzata, stimolazione o allenamento eseguito sotto controllo medico nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Pazienti che presentano una o più condizioni note che potrebbero essere controindicate o interferire con il completamento delle scansioni di imaging nucleare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: HTL0018318 dose elevata
capsula orale, una volta al giorno
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Capsula orale
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SPERIMENTALE: HTL0018318 dose media
capsula orale, una volta al giorno
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Capsula orale
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SPERIMENTALE: HTL0018318 basso dosaggio
capsula orale, una volta al giorno
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Capsula orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
capsula orale, una volta al giorno
|
Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Confronto del trattamento HTL0018318 con placebo
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Basale a 12 settimane
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|
Variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Confronto del trattamento HTL0018318 con placebo
|
Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nelle misure di deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Confronto del trattamento HTL0018318 con placebo
|
Basale a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle misure di psicosi (cioè allucinazioni e deliri)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Confronto del trattamento HTL0018318 con placebo
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Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tim Tasker, MBBS, Heptares Therapeutics Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTL0018318-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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