Tanulmány a HTL0018318 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére Lewy-testű demenciában szenvedő betegeknél (DLB)
2019. szeptember 30. frissítette: Heptares Therapeutics Limited
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a HTL0018318 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére Lewy-testű demenciában szenvedő betegeknél
A HTL0018318 biztonságosságának és hatásosságának megállapítása a placebóval összehasonlítva, ha naponta egyszer adják be 12 héten keresztül Lewy-testű demenciában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HTL0018318 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése 3 dózisszinten (naponta egyszer) a placebóval összehasonlítva egy 12 hetes kezelési időszak alatt Lewy-testekkel (DLB) szenvedő betegeknél.
Körülbelül 140 DLB-beteget, akik nem kaptak donepezilt (Aricept®) és/vagy más acetil-kolinészteráz-gátlót (AchEi), és körülbelül 32 DLB-beteget, akiknek volt már korábban donepezil kezelési tapasztalata, de abbahagyták a használatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sendai, Japán
- Nishitaga Hospital
-
Takamatsu, Japán
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japán
- Kurumi Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valószínű DLB-vel diagnosztizálva a DLB konszenzusos diagnosztikai kritériumainak negyedik felülvizsgálata szerint.
- A SPECT vagy MIBG szívszcintigráfia klinikai képalkotó bizonyítékai, amelyek összhangban állnak a DLB klinikai diagnózisával.
- Partner vagy gondozó, aki képes támogatni a pácienst a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél Parkinson-kórt diagnosztizáltak legalább 1 évvel a demencia kialakulása előtt.
- Súlyos extrapiramidális tüneteket mutató betegek
- Olyan betegek, akiknek a DLB-n kívül olyan betegségük/állapotuk van, amely hozzájárulhat a kognitív diszfunkcióhoz
- Életmód-módosítások és/vagy gyógyszeres kezelés ellenére rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik jelenleg több mint 2 különböző vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülnek
- Azok a betegek, akiknél a súlyos, visszatérő ájulási epizódok ortosztatikus hipotenzióhoz kapcsolódnak
- Tüdőbetegségben vagy klinikailag jelentős közepes vagy súlyos tüdőtünetekben szenvedő betegek
- Betegek, akik egy sor tiltott és korlátozott gyógyszert szednek
- Azok a betegek, akiknek személyre szabott kognitív rehabilitációt, stimulációt vagy tréninget írtak fel, amelyet orvosi felügyelet mellett végeztek a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban
- Betegek, akiknek olyan ismert állapotuk van, amelyek ellenjavallt vagy megzavarhatják a sejtmag-képalkotási vizsgálatok befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HTL0018318 nagy dózisú
orális kapszula, naponta egyszer
|
Orális kapszula
|
|
KÍSÉRLETI: HTL0018318 közepes adag
orális kapszula, naponta egyszer
|
Orális kapszula
|
|
KÍSÉRLETI: HTL0018318 alacsony dózisú
orális kapszula, naponta egyszer
|
Orális kapszula
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
orális kapszula, naponta egyszer
|
Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A HTL0018318 kezelés összehasonlítása placebóval
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
A szisztolés, diasztolés vérnyomás és a pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A HTL0018318 kezelés összehasonlítása placebóval
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív károsodás mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A HTL0018318 kezelés összehasonlítása placebóval
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pszichózis mértékében (azaz hallucinációk és téveszmék)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A HTL0018318 kezelés összehasonlítása placebóval
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tim Tasker, MBBS, Heptares Therapeutics Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTL0018318-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .