Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de HTL0018318 chez les patients atteints de démence à corps de Lewy (DLB)
30 septembre 2019 mis à jour par: Heptares Therapeutics Limited
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de HTL0018318 chez les patients atteints de démence à corps de Lewy
Établir l'innocuité et l'efficacité de HTL0018318 par rapport à un placebo lorsqu'il est administré une fois par jour pendant 12 semaines à des patients atteints de démence à corps de Lewy.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de HTL0018318 à 3 niveaux de dose (une fois par jour) par rapport à un placebo sur une période de traitement de 12 semaines chez des patients atteints de démence à corps de Lewy (DCL).
Environ 140 patients DLB qui n'ont pas reçu de donépézil (Aricept®) et/ou d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AchEi) et environ 32 patients DLB qui ont déjà reçu un traitement avec le donépézil mais qui ont cessé de l'utiliser seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sendai, Japon
- Nishitaga Hospital
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Takamatsu, Japon
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo, Japon
- Kurumi Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec DLB probable selon la quatrième révision des critères diagnostiques consensuels pour la DLB.
- Preuve d'imagerie clinique provenant de la scintigraphie cardiaque SPECT ou MIBG qui est compatible avec un diagnostic clinique de DLB.
- Partenaire ou soignant capable de soutenir le patient pendant toute la durée de l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson au moins 1 an avant l'apparition de la démence.
- Patients présentant des symptômes extrapyramidaux sévères
- Patients présentant la présence d'une maladie/condition autre que la DLB qui pourrait contribuer à un dysfonctionnement cognitif
- Patients ayant une hypertension mal contrôlée malgré des modifications du mode de vie et/ou une pharmacothérapie, qui sont actuellement sous plus de 2 traitements antihypertenseurs différents
- Les patients présentant des épisodes de syncope importants et récurrents sont liés à une hypotension orthostatique
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire ou présentant des symptômes pulmonaires modérés ou graves cliniquement significatifs
- Les patients qui prennent une gamme de médicaments interdits et restreints
- Patients à qui on a prescrit une réadaptation cognitive individualisée, une stimulation ou un entraînement qui a été effectué sous surveillance médicale dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Les patients qui ont une ou des affections connues qui peuvent être contre-indiquées ou interférer avec la réalisation des examens d'imagerie nucléaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: HTL0018318 haute dose
capsule orale, une fois par jour
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Gélule orale
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EXPÉRIMENTAL: HTL0018318 dose moyenne
capsule orale, une fois par jour
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Gélule orale
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EXPÉRIMENTAL: HTL0018318 faible dose
capsule orale, une fois par jour
|
Gélule orale
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
capsule orale, une fois par jour
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Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: De base à 12 semaines
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Comparaison du traitement HTL0018318 avec un placebo
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De base à 12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique, diastolique et de la fréquence cardiaque
Délai: De base à 12 semaines
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Comparaison du traitement HTL0018318 avec un placebo
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les mesures de déficience cognitive
Délai: De base à 12 semaines
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Comparaison du traitement HTL0018318 avec un placebo
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De base à 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans les mesures de la psychose (c.-à-d. hallucinations et délires)
Délai: De base à 12 semaines
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Comparaison du traitement HTL0018318 avec un placebo
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De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tim Tasker, MBBS, Heptares Therapeutics Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTL0018318-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .