Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de HTL0018318 em pacientes com demência com corpos de Lewy (DLB)

30 de setembro de 2019 atualizado por: Heptares Therapeutics Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de HTL0018318 em pacientes com demência com corpos de Lewy

Estabelecer a segurança e a eficácia de HTL0018318 em comparação com placebo quando administrado uma vez ao dia por 12 semanas a pacientes com demência por corpos de Lewy.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de HTL0018318 em 3 níveis de dose (uma vez ao dia) em comparação com placebo durante um período de tratamento de 12 semanas em pacientes com demência por corpos de Lewy (DLB). Serão inscritos aproximadamente 140 pacientes DLB que não receberam donepezil (Aricept®) e/ou outros inibidores da acetilcolinesterase (AchEi) e aproximadamente 32 pacientes DLB que tiveram experiência anterior de tratamento com donepezil, mas interromperam o uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Sendai, Japão
        • Nishitaga Hospital
      • Takamatsu, Japão
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Kurumi Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DCL provável de acordo com a quarta revisão dos critérios diagnósticos de consenso para DCL.
  • Evidência de imagem clínica de cintilografia cardíaca SPECT ou MIBG que é consistente com um diagnóstico clínico de DLB.
  • Parceiro ou cuidador capaz de apoiar o paciente durante o ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson pelo menos 1 ano antes do início da demência.
  • Pacientes com presença de sintomas extrapiramidais graves
  • Pacientes com a presença de uma doença/condição além da DLB que pode contribuir para a disfunção cognitiva
  • Pacientes com hipertensão mal controlada, apesar das modificações no estilo de vida e/ou farmacoterapia, que estão atualmente em mais de 2 tratamentos anti-hipertensivos diferentes
  • Pacientes com episódios proeminentes e recorrentes de síncope estão relacionados à hipotensão ortostática
  • Pacientes com doença pulmonar ou evidência de sintomas pulmonares moderados ou graves clinicamente significativos
  • Pacientes que estão tomando uma variedade de medicamentos proibidos e restritos
  • Pacientes que receberam prescrição de reabilitação cognitiva individualizada, estimulação ou treinamento realizado sob supervisão médica nos 6 meses anteriores à visita de triagem
  • Pacientes com qualquer condição conhecida que possa ser contraindicada ou interferir na conclusão dos exames de imagem nuclear.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HTL0018318 dose alta
cápsula oral, uma vez ao dia
Medicamento: HTL0018318
Cápsula oral
EXPERIMENTAL: HTL0018318 dose média
cápsula oral, uma vez ao dia
Medicamento: HTL0018318
Cápsula oral
EXPERIMENTAL: HTL0018318 dose baixa
cápsula oral, uma vez ao dia
Medicamento: HTL0018318
Cápsula oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
cápsula oral, uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação do tratamento HTL0018318 com placebo
Linha de base para 12 semanas
Mudança na pressão arterial sistólica, diastólica e frequência cardíaca
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação do tratamento HTL0018318 com placebo
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas medidas de comprometimento cognitivo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação do tratamento HTL0018318 com placebo
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base nas medidas de psicose (ou seja, alucinações e delírios)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Comparação do tratamento HTL0018318 com placebo
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heptares Therapeutics Limited

Colaboradores

Sosei

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tim Tasker, MBBS, Heptares Therapeutics Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTL0018318-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever