En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av HTL0018318 hos pasienter med demens med lewy-kropper (DLB)
30. september 2019 oppdatert av: Heptares Therapeutics Limited
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av HTL0018318 hos pasienter med demens med lewy kropper
For å fastslå sikkerheten og effekten av HTL0018318 sammenlignet med placebo når det administreres én gang daglig i 12 uker til pasienter med demens med Lewy-kropper.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av HTL0018318 ved 3 dosenivåer (en gang daglig) sammenlignet med placebo over en 12-ukers behandlingsperiode hos pasienter med demens med Lewy bodies (DLB).
Omtrent 140 DLB-pasienter som ikke har fått donepezil (Aricept®) og/eller andre acetylkolinesterasehemmere (AchEi) og ca. 32 DLB-pasienter som tidligere har hatt behandlingserfaring med donepezil, men som har sluttet å bruke, vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sendai, Japan
- Nishitaga Hospital
-
Takamatsu, Japan
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japan
- Kurumi Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med sannsynlig DLB i henhold til den fjerde revisjonen av konsensusdiagnostiske kriterier for DLB.
- Klinisk bildebevis fra enten SPECT eller MIBG hjertescintigrafi som er i samsvar med en klinisk diagnose av DLB.
- Partner eller omsorgsperson som kan støtte pasienten under varigheten av den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen Parkinsons sykdom minst 1 år før demens.
- Pasienter med tilstedeværelse av alvorlige ekstrapyramidale symptomer
- Pasienter med tilstedeværelse av en sykdom/tilstand bortsett fra DLB som kan bidra til kognitiv dysfunksjon
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon til tross for livsstilsendringer og/eller farmakoterapi, som for tiden går på mer enn 2 forskjellige antihypertensive behandlinger
- Pasienter med fremtredende, tilbakevendende episoder av synkope er relatert til ortostatisk hypotensjon
- Pasienter med lungesykdom eller tegn på klinisk signifikante moderate eller alvorlige lungesymptomer
- Pasienter som tar en rekke forbudte og begrensede medisiner
- Pasienter som har blitt foreskrevet individualisert kognitiv rehabilitering, stimulering eller trening som ble utført under medisinsk tilsyn i de 6 månedene før screeningbesøket
- Pasienter som har noen kjent(e) tilstand(er) som kan være kontraindisert eller forstyrre fullføringen av kjernefysiske bildeskanninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HTL0018318 høy dose
oral kapsel, en gang daglig
|
Oral kapsel
|
|
EKSPERIMENTELL: HTL0018318 mellomdose
oral kapsel, en gang daglig
|
Oral kapsel
|
|
EKSPERIMENTELL: HTL0018318 lav dose
oral kapsel, en gang daglig
|
Oral kapsel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral kapsel, en gang daglig
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Sammenligning av HTL0018318-behandling med placebo
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i systolisk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Sammenligning av HTL0018318-behandling med placebo
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mål på kognitiv svikt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Sammenligning av HTL0018318-behandling med placebo
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring fra baseline i mål på psykose (dvs. hallusinasjoner og vrangforestillinger)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Sammenligning av HTL0018318-behandling med placebo
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tim Tasker, MBBS, Heptares Therapeutics Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTL0018318-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .