一项评估 HTL0018318 在路易体痴呆患者中的安全性、耐受性和疗效的研究 (DLB)
2019年9月30日 更新者：Heptares Therapeutics Limited
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 HTL0018318 在路易体痴呆患者中的安全性、耐受性和疗效
确定 HTL0018318 与安慰剂相比在 12 周内每天一次对路易体痴呆患者给药的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
评估 HTL0018318 在 3 个剂量水平（每天一次）与安慰剂相比在 12 周治疗期间对路易体痴呆 (DLB) 患者的安全性、耐受性和有效性。
大约 140 名未接受多奈哌齐 (Aricept®) 和/或其他乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AchEi) 治疗的 DLB 患者和大约 32 名曾接受过多奈哌齐治疗但已停止使用的 DLB 患者将被纳入。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sendai、日本
- Nishitaga Hospital
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Takamatsu、日本
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo、日本
- Kurumi Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据第4版DLB诊断共识标准诊断为疑似DLB。
- 来自 SPECT 或 MIBG 心脏闪烁显像的临床影像学证据与 DLB 的临床诊断一致。
- 能够在临床试验期间支持患者的合作伙伴或护理人员。
排除标准：
- 在痴呆症发作前至少 1 年被诊断为帕金森病的患者。
- 存在严重锥体外系症状的患者
- 存在除 DLB 之外的可能导致认知功能障碍的疾病/病症的患者
- 尽管生活方式改变和/或药物治疗但高血压控制不佳的患者，目前正在接受超过 2 种不同的抗高血压治疗
- 突出、反复发作的晕厥患者与直立性低血压有关
- 患有肺部疾病或有临床意义的中度或重度肺部症状证据的患者
- 正在服用一系列禁用和限制药物的患者
- 在筛选访视前 6 个月内接受过在医疗监督下进行的个性化认知康复、刺激或训练的患者
- 患有任何可能禁忌或干扰核成像扫描完成的已知病症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HTL0018318 高剂量
口服胶囊，每日一次
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口服胶囊
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实验性的：HTL0018318 中剂量
口服胶囊，每日一次
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口服胶囊
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实验性的：HTL0018318 低剂量
口服胶囊，每日一次
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口服胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服胶囊，每日一次
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：基线至 12 周
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HTL0018318 治疗与安慰剂的比较
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基线至 12 周
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收缩压、舒张压和心率的变化
大体时间：基线至 12 周
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HTL0018318 治疗与安慰剂的比较
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知障碍测量值相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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HTL0018318 治疗与安慰剂的比较
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基线至 12 周
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精神病测量的基线变化（即幻觉和妄想）
大体时间：基线至 12 周
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HTL0018318 治疗与安慰剂的比较
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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