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健康な個人の血管機能と認知に対するブルーベリー (ポリ) フェノールの急性効果の調査。 (BluLife)

2021年5月18日 更新者:Dr Ana Rodriguez-Mateos、King's College London

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ライフコース全体にわたる健康な個人の血管機能および認知能力に対するブルーベリー (ポリ) フェノールの急性効果を調査するクロスオーバー試験。

この研究は、一般的な健康な人口のすべての年齢にわたって、脳血流速度の変化に関する洞察を使用して、血管機能と認知能力に対するブルーベリー (ポリ) フェノールとプラセボの効果を判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

特定の(ポリ)フェノール、特にベリーなどのフラボノイドが豊富な食品は、人間の介入研究で血管機能と認知能力の測定値を改善することが示されています. ブルーベリーは、健康上の利点、特に内皮機能の改善に広く関連しているフラボノイドのサブクラスであるアントシアニンが豊富です. 以前の研究では、ブルーベリーが健康な成人と子供の両方の実行機能と記憶力を改善することが示されています. これらの改善は、ブルーベリーの摂取後 2 ~ 5 時間以内に見られ、時間経過は血管機能の改善と正の相関があります (流れを介した拡張として測定)。 これは、血流の増加が認知能力の改善に影響を与える可能性があることを示しています。 今日まで、ブルーベリーの消費が脳血流の増加を誘発し、その後の血管および認知機能の改善をもたらすかどうかを調査した研究はありません. この研究では、研究者は、8 歳から 80 歳までのライフ コースを通じて、健康な個人の血管および脳血流の増加と肯定的な認知結果に野生のブルーベリーの消費を直接関連付けることを目指しています。 研究者は、ブルーベリー摂取の健康上の利点の一般化可能性を評価するために、男性と女性の幅広い年齢層にわたって一般大衆を代表する健康な被験者の大規模なグループを使用します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 9NH
        • King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8~80歳の健康な男女
  • 研究の性質を理解できる
  • -16歳未満の子供の同意のために親/介護者を追加して、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  • -研究期間中の体重の変化を避けるために、通常の飲食習慣と運動習慣を維持する意思がある。

除外基準:

  • 冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患などの心血管疾患を明らかにします。
  • 140 mmHg 以上の SBP または 90 mmHg 以上の DBP として定義される高血圧症。
  • -BMIが30以上であると定義された肥満の参加者。
  • 糖尿病とメタボリックシンドローム。
  • 急性炎症、末期腎不全または悪性腫瘍。
  • 心拍リズムの異常 (60 ~ 100 bpm より低いまたは高い)。
  • ベリーまたはその他の重大な食物アレルギーに対するアレルギー。
  • -投薬中またはビタミン/栄養補助食品を服用している被験者(ベースラインから2週間以内)。
  • 過去6ヶ月以内に10%以上減量した方、または現在ダイエット中の方。
  • -研究開始前の1か月以内に別の研究への参加を報告した被験者。
  • タバコを吸う被験者。
  • MCIまたは失読症、または視覚障害などの何らかの理由で認知機能タスクを完了できない。
  • -慢性的な抗菌または抗ウイルス治療が必要な被験者。
  • 精神状態が不安定な方。
  • がん、心筋梗塞、脳血管障害の既往歴のある者。
  • 臨床研究者の判断で、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性のある理由または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
フリーズドライプラセボパウダー
フリーズドライプラセボパウダー
ACTIVE_COMPARATOR:ワイルドブルーベリーパウダー
フリーズドライのホールフルーツブルーベリードリンク。
フリーズドライのホールフルーツブルーベリードリンク。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:摂取後2時間でのベースライン認知機能からの変化
認知テストでは、参加者がタブレット スタイルのラップトップで管理されるタスクを実行します。 参加者は、脳血流測定が行われている間、これらのタスクを実行します。 認知テスト バッテリーは、気分評価 (PANAS) を含む 4 つのタスクで構成されます。
摂取後2時間でのベースライン認知機能からの変化
内皮機能
時間枠:消費後 2 時間でのベースライン内皮機能からの変化
フロー媒介拡張 (FMD)
消費後 2 時間でのベースライン内皮機能からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流 (CBF)
時間枠:摂取後2時間でのベースライン脳血流の変化
経頭蓋血流は、非画像経頭蓋ドップラー超音波検査(TCD)によって評価されます
摂取後2時間でのベースライン脳血流の変化
血圧
時間枠:摂取後 2 時間のベースライン収縮期血圧からの変化
自動臨床デジタル血圧計
摂取後 2 時間のベースライン収縮期血圧からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ブルーベリー(ポリ)フェノール代謝物
時間枠:2時間
液体クロマトグラフィー-質量分析(LC/MS)による測定
2時間
尿中(ポリ)フェノール代謝物
時間枠:ベースラインと 12 週間
24時間尿サンプル
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月18日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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