Investigación de los efectos agudos de los (poli)fenoles de arándanos sobre la función vascular y la cognición en individuos sanos. (BluLife)
18 de mayo de 2021 actualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que investiga los efectos agudos de los (poli)fenoles de arándanos sobre la función vascular y el rendimiento cognitivo en individuos sanos a lo largo del curso de la vida.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del (poli)fenol de arándano frente al placebo en la función vascular y el rendimiento cognitivo con una idea de los cambios en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral, en todas las edades de la población general sana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los alimentos ricos en ciertos (poli)fenoles, en particular los flavonoides, como las bayas, mejoran las medidas de la función vascular y el rendimiento cognitivo en estudios de intervención en humanos.
Los arándanos son ricos en antocianinas, una subclase de flavonoides que se ha relacionado ampliamente con los beneficios para la salud, en particular con la mejora de la función endotelial.
Las investigaciones han demostrado previamente que los arándanos mejoran el funcionamiento ejecutivo y la memoria tanto en adultos como en niños sanos.
Estas mejoras se observaron dentro de las 2 a 5 horas posteriores al consumo de arándanos, un curso de tiempo que se correlaciona positivamente con mejoras en la función vascular (medida como dilatación mediada por flujo).
Esto indica que los aumentos en el flujo sanguíneo pueden influir en las mejoras en el rendimiento cognitivo.
Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado si el consumo de arándanos puede inducir un aumento en el flujo sanguíneo cerebral, con mejoras posteriores en la función vascular y cognitiva.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo vincular directamente el consumo de arándanos silvestres con un aumento del flujo sanguíneo cerebral y vascular y resultados cognitivos positivos en personas sanas a lo largo de la vida, entre las edades de 8 y 80 años.
Los investigadores utilizarán un gran grupo de sujetos sanos representativos del público en general en un amplio rango de edad en hombres y mujeres para evaluar la posibilidad de generalizar los beneficios para la salud del consumo de arándanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 8 a 80 años
- Son capaces de comprender la naturaleza del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito firmado con la adición de un padre/tutor para el consentimiento de niños menores de 16 años.
- Están dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares manifiestas, incluida la enfermedad arterial coronaria, la enfermedad cerebrovascular y la enfermedad arterial periférica.
- Hipertenso, definido como PAS superior o igual a 140 mmHg o PAD superior o igual a 90 mmHg.
- Participantes obesos, definidos como IMC superior o igual a 30.
- Diabetes mellitus y síndrome metabólico.
- Inflamación aguda, insuficiencia renal terminal o neoplasias malignas.
- Ritmo cardíaco anormal (inferior o superior a 60-100 lpm).
- Alergias a las bayas u otra alergia alimentaria significativa.
- Sujetos bajo medicación o suplementos vitamínicos/dietéticos (dentro de las 2 semanas del inicio).
- Sujetos que han perdido más del 10% de su peso en los últimos 6 meses o que actualmente están a dieta.
- Sujetos que informaron participar en otro estudio dentro de un mes antes de que comience el estudio.
- Sujetos que fuman cigarrillos.
- MCI o disléxico o incapaz de completar las tareas de función cognitiva por cualquier motivo, como deficiencias visuales.
- Sujetos que requieren tratamiento antimicrobiano o antiviral crónico.
- Sujetos con condición psicológica inestable.
- Sujetos con antecedentes de cáncer, infarto de miocardio, incidente cerebrovascular.
- Cualquier motivo o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Polvo de placebo liofilizado
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Polvo de placebo liofilizado
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COMPARADOR_ACTIVO: Arándano silvestre en polvo
Bebida de arándanos de frutas enteras liofilizadas.
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Bebida de arándanos de frutas enteras liofilizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la función cognitiva inicial a las 2 horas posteriores al consumo
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Las pruebas cognitivas implican que el participante realice tareas administradas en una computadora portátil estilo tableta.
Los participantes realizarán estas tareas mientras se realizan las mediciones del flujo sanguíneo cerebral.
La batería de pruebas cognitivas constará de 4 tareas, incluida una evaluación del estado de ánimo (PANAS).
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Cambio desde la función cognitiva inicial a las 2 horas posteriores al consumo
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde la función endotelial inicial a las 2 horas posteriores al consumo
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
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Cambio desde la función endotelial inicial a las 2 horas posteriores al consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo cerebral (FSC)
Periodo de tiempo: Cambio del flujo sanguíneo cerebral basal a las 2 horas posteriores al consumo
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El flujo sanguíneo transcraneal se evaluará mediante ecografía Doppler transcraneal sin imágenes (TCD)
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Cambio del flujo sanguíneo cerebral basal a las 2 horas posteriores al consumo
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 2 horas posteriores al consumo
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Esfigmomanómetro digital clínico automatizado
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 2 horas posteriores al consumo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de (poli)fenol de arándanos en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS)
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2 horas
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Metabolitos de (poli)fenol en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Muestras de orina de 24 horas
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BLULIFE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .