Onderzoek naar de acute effecten van Blueberry (poly)fenolen op de vasculaire functie en cognitie bij gezonde individuen. (BluLife)
18 mei 2021 bijgewerkt door: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie waarin de acute effecten van bosbessen (poly)fenolen op de vasculaire functie en cognitieve prestaties bij gezonde individuen gedurende de levensloop worden onderzocht.
Deze studie heeft tot doel het effect van bosbessen (poly)fenol versus placebo op de vasculaire functie en cognitieve prestaties te bepalen met inzicht in veranderingen in de cerebrale bloedstroomsnelheid, over alle leeftijden van de algemene gezonde bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van voedingsmiddelen die rijk zijn aan bepaalde (poly)fenolen, met name flavonoïden, zoals bessen, is aangetoond dat ze de vasculaire functie en cognitieve prestaties verbeteren in interventiestudies bij mensen.
Bosbessen zijn rijk aan anthocyanines, een subklasse van flavonoïden die op grote schaal in verband worden gebracht met gezondheidsvoordelen, met name verbeteringen in de endotheliale functie.
Onderzoek heeft eerder aangetoond dat bosbessen het executieve functioneren en het geheugen verbeteren bij zowel gezonde volwassenen als kinderen.
Deze verbeteringen werden waargenomen binnen 2-5 uur na consumptie van blauwe bessen, een tijdsverloop dat positief correleert met verbeteringen in de vasculaire functie (gemeten als door stroming gemedieerde dilatatie).
Dit geeft aan dat een toename van de bloedstroom verbeteringen in cognitieve prestaties kan beïnvloeden.
Tot op heden heeft geen enkele studie onderzocht of de consumptie van bosbessen een toename van de cerebrale doorbloeding kan veroorzaken, met daaropvolgende verbeteringen van de vasculaire en cognitieve functie.
In deze studie streven onderzoekers ernaar om de consumptie van wilde bosbessen rechtstreeks te koppelen aan een verhoogde vasculaire en cerebrale doorbloeding en positieve cognitieve resultaten bij gezonde individuen gedurende de levensloop, tussen de 8 en 80 jaar oud.
Onderzoekers zullen een grote groep gezonde proefpersonen gebruiken die representatief zijn voor het grote publiek over een breed leeftijdsbereik bij mannen en vrouwen om de generaliseerbaarheid van de gezondheidsvoordelen van bosbessenconsumptie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 8-80 jaar
- Kan de aard van de studie begrijpen
- In staat en bereid om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met de toevoeging van een ouder/verzorger voor de toestemming van kinderen onder de 16 jaar.
- Bereid zijn om hun normale eet- en drinkgewoonten en bewegingsgewoonten te behouden om veranderingen in lichaamsgewicht tijdens de duur van het onderzoek te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten manifesteren, waaronder coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere arterieziekte.
- Hypertensief, zoals gedefinieerd als SBP hoger dan of gelijk aan 140 mmHg of DBP hoger dan of gelijk aan 90 mmHg.
- Zwaarlijvige deelnemers, gedefinieerd als BMI hoger of gelijk aan 30.
- Diabetes mellitus en metabool syndroom.
- Acute ontsteking, terminaal nierfalen of maligniteiten.
- Abnormaal hartritme (lager of hoger dan 60-100 spm).
- Allergieën voor bessen of een andere belangrijke voedselallergie.
- Proefpersonen onder medicatie of op vitamine-/voedingssupplementen (binnen 2 weken na baseline).
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 10% van hun gewicht hebben verloren of momenteel op dieet zijn.
- Proefpersonen die deelname aan een ander onderzoek hebben gemeld binnen een maand voordat het onderzoek begint.
- Onderwerpen die sigaretten roken.
- MCI of dyslectisch of niet in staat om de cognitieve functietaken uit te voeren om welke reden dan ook, zoals visuele beperkingen.
- Proefpersonen die een chronische antimicrobiële of antivirale behandeling nodig hebben.
- Proefpersonen met een onstabiele psychische toestand.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker, hartinfarct, cerebrovasculair incident.
- Elke reden of omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de klinische onderzoeker(s) een onaanvaardbaar risico kan lopen of die de proefpersoon ervan kan weerhouden de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gevriesdroogd placebopoeder
|
Gevriesdroogd placebopoeder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poeder van wilde bosbessen
Gevriesdroogde bosbessendrank met hele vruchten.
|
Gevriesdroogde bosbessendrank met hele vruchten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij aanvang 2 uur na consumptie
|
Bij cognitief testen voert de deelnemer taken uit die worden uitgevoerd op een laptop in tabletstijl.
De deelnemers voeren deze taken uit terwijl cerebrale bloedstroommetingen plaatsvinden.
De cognitieve testbatterij zal bestaan uit 4 taken, waaronder een stemmingsevaluatie (PANAS).
|
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij aanvang 2 uur na consumptie
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline endotheliale functie 2 uur na consumptie
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
|
Verandering ten opzichte van baseline endotheliale functie 2 uur na consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale doorbloeding (CBF)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn cerebrale bloedstroom 2 uur na consumptie
|
Transcraniale bloedstroom zal worden beoordeeld door middel van niet-beeldvormende transcraniële Doppler-echografie (TCD)
|
Verandering van de basislijn cerebrale bloedstroom 2 uur na consumptie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline systolische bloeddruk 2 uur na consumptie
|
Geautomatiseerde klinische digitale bloeddrukmeter
|
Verandering van baseline systolische bloeddruk 2 uur na consumptie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma bosbessen (poly)fenol metabolieten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS)
|
Twee uur
|
|
Urine (poly)fenolmetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
24-uurs urinemonsters
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BLULIFE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .