Изучение острого воздействия (поли)фенолов черники на сосудистую функцию и познание у здоровых людей. (BluLife)
18 мая 2021 г. обновлено: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по изучению острого воздействия (поли)фенолов черники на сосудистую функцию и когнитивные функции у здоровых людей на протяжении всей жизни.
Это исследование направлено на определение влияния черничного (поли)фенола по сравнению с плацебо на сосудистую функцию и когнитивные функции с учетом изменений скорости мозгового кровотока у здорового населения всех возрастов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В интервенционных исследованиях на людях было показано, что продукты, богатые определенными (поли)фенолами, особенно флавоноидами, такие как ягоды, улучшают показатели сосудистой функции, а также когнитивные способности.
Черника богата антоцианами, подклассом флавоноидов, которые широко связаны с пользой для здоровья, особенно с улучшением функции эндотелия.
Ранее исследования показали, что черника улучшает исполнительные функции и память как у здоровых взрослых, так и у детей.
Эти улучшения были замечены в течение 2-5 часов после употребления черники, что положительно коррелирует с улучшением сосудистой функции (измеряется как опосредованное потоком расширение).
Это указывает на то, что увеличение кровотока может влиять на улучшение когнитивных функций.
На сегодняшний день ни одно исследование не изучало, может ли потребление черники вызывать увеличение мозгового кровотока с последующим улучшением сосудистой и когнитивной функции.
В этом исследовании исследователи стремятся напрямую связать потребление дикой голубики с усилением сосудистого и мозгового кровотока и положительными когнитивными результатами у здоровых людей на протяжении всей жизни в возрасте от 8 до 80 лет.
Исследователи будут использовать большую группу здоровых субъектов, представляющих широкую общественность в широком возрастном диапазоне, мужчин и женщин, чтобы оценить универсальность пользы для здоровья от потребления черники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 8-80 лет
- Умеют понимать характер исследования
- Способны и готовы дать подписанное письменное информированное согласие с добавлением родителя/опекуна для согласия детей до 16 лет.
- Готовы поддерживать свои обычные привычки в еде/питье и упражнениях, чтобы избежать изменений массы тела в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Манифестные сердечно-сосудистые заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий.
- Гипертоническая болезнь, определяемая как повышение САД выше или равное 140 мм рт.ст. или ДАД выше или равное 90 мм рт.ст.
- Участники с ожирением, определяемые как ИМТ выше или равные 30.
- Сахарный диабет и метаболический синдром.
- Острое воспаление, терминальная почечная недостаточность или злокачественные новообразования.
- Аномальный сердечный ритм (ниже или выше 60-100 ударов в минуту).
- Аллергия на ягоды или другая выраженная пищевая аллергия.
- Субъекты, принимающие лекарства или витамины/пищевые добавки (в течение 2 недель после исходного уровня).
- Субъекты, которые потеряли более 10% своего веса за последние 6 месяцев или в настоящее время находятся на диете.
- Субъекты, которые сообщили об участии в другом исследовании в течение одного месяца до начала исследования.
- Субъекты, которые курят сигареты.
- MCI или дислексия или неспособность выполнять задачи когнитивной функции по любой причине, например, из-за нарушений зрения.
- Субъекты, которым требуется длительное противомикробное или противовирусное лечение.
- Субъекты с неустойчивым психологическим состоянием.
- Субъекты с раком, инфарктом миокарда, цереброваскулярным инцидентом в анамнезе.
- Любая причина или условие, которые, по мнению клинического исследователя (исследователей), могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску или могут помешать субъекту понять или выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Сублимированный порошок плацебо
|
Сублимированный порошок плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Порошок дикой черники
Сублимированный напиток из цельных ягод черники.
|
Сублимированный напиток из цельных ягод черники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции через 2 часа после употребления
|
Когнитивное тестирование предполагает, что участник выполняет задачи, выполняемые на ноутбуке в виде планшета.
Участники будут выполнять эти задачи во время измерения мозгового кровотока.
Батарея когнитивных тестов будет состоять из 4 заданий, включая оценку настроения (PANAS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции через 2 часа после употребления
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после употребления
|
Расширение, опосредованное потоком (FMD)
|
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральный кровоток (CBF)
Временное ограничение: Изменение исходного мозгового кровотока через 2 часа после употребления
|
Транскраниальный кровоток будет оцениваться с помощью транскраниальной допплерографии без визуализации (TCD).
|
Изменение исходного мозгового кровотока через 2 часа после употребления
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 2 часа после употребления
|
Автоматизированный клинический цифровой сфигмоманометр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 2 часа после употребления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные (поли)фенольные метаболиты черники
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерено с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС)
|
2 часа
|
|
Метаболиты мочи (поли)фенола
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Образцы мочи за 24 часа
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BLULIFE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .