Az áfonya (poli)fenolok érrendszeri működésére és megismerésére gyakorolt akut hatásának vizsgálata egészséges egyénekben. (BluLife)
2021. május 18. frissítette: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett vizsgálat az áfonya (poli)fenoloknak az érrendszeri működésre és a kognitív teljesítményre gyakorolt akut hatásait vizsgálva egészséges egyéneknél az élet során.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az áfonya (poli)fenol placebóval szembeni hatását az érrendszeri működésre és a kognitív teljesítményre, betekintést nyerve az agyi véráramlás sebességének változásaiba, az általános egészséges populáció minden korosztályában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bizonyos (poli)fenolokban, különösen a flavonoidokban gazdag élelmiszerek, mint például a bogyók, kimutatták, hogy javítják az érrendszeri funkciókat, valamint a kognitív teljesítményt az emberi beavatkozási vizsgálatok során.
Az áfonya gazdag antocianinokban, a flavonoidok egy alosztályában, amelyet széles körben kapcsoltak össze az egészségre gyakorolt jótékony hatásokkal, különösen az endothel funkciójának javításával.
A kutatások korábban kimutatták, hogy az áfonya javítja a végrehajtó funkciókat és a memóriát egészséges felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Ezek a javulások az áfonya elfogyasztása után 2-5 órán belül észlelhetők voltak, ez az időbeli lefolyás pozitívan korrelál az érfunkció javulásával (az áramlás által közvetített tágulásként mérve).
Ez azt jelzi, hogy a véráramlás növekedése befolyásolhatja a kognitív teljesítmény javulását.
A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy az áfonya fogyasztása fokozhatja-e az agyi véráramlást, és ezt követően javulhat-e az érrendszeri és a kognitív funkció.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy az erdei áfonyafogyasztást közvetlenül összekapcsolják a megnövekedett érrendszeri és agyi véráramlással, valamint a pozitív kognitív eredményekkel egészséges egyének életútja során, 8 és 80 éves kor között.
A kutatók az áfonyafogyasztás egészségügyi előnyeinek általánosíthatóságának értékelésére a nagyközönség széles korcsoportját képviselő egészséges alanyok nagy csoportját fogják felhasználni, férfiak és nők esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 8-80 éves korig
- Képesek megérteni a tanulmány természetét
- Képes és hajlandó aláírt írásbeli, tájékozott hozzájárulást adni a szülő/gondozó kiegészítésével a 16 éven aluli gyermekek beleegyezéséhez.
- Hajlandóak fenntartani normál étkezési/ivási szokásaikat és testmozgási szokásaikat, hogy elkerüljék a testtömeg változását a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a koszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget és a perifériás artériás betegségeket.
- Hipertóniás, definíció szerint: SBP magasabb vagy egyenlő 140 Hgmm vagy DBP magasabb vagy egyenlő 90 Hgmm.
- Az elhízott résztvevők BMI-je magasabb vagy egyenlő, mint 30.
- Cukorbetegség és metabolikus szindróma.
- Akut gyulladás, terminális veseelégtelenség vagy rosszindulatú daganatok.
- Rendellenes szívritmus (60-100 bpm-nél alacsonyabb vagy magasabb).
- Allergia bogyós gyümölcsökre vagy más jelentős ételallergia.
- Gyógyszeres vagy vitamin-/étrend-kiegészítőt szedő alanyok (a kiindulási állapottól számított 2 héten belül).
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban súlyuk több mint 10%-át fogytak, vagy éppen diétát tartanak.
- Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálatban való részvételről számoltak be a vizsgálat megkezdése előtt egy hónappal.
- Alanyok, akik cigarettáznak.
- MCI vagy diszlexiás, vagy bármilyen okból, például látáskárosodás miatt nem tudja elvégezni a kognitív funkciókkal kapcsolatos feladatokat.
- Olyan alanyok, akik krónikus antimikrobiális vagy vírusellenes kezelést igényelnek.
- Instabil pszichológiai állapotú alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rák, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény szerepel.
- Bármilyen ok vagy feltétel, amely a klinikai vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy amely megakadályozhatja, hogy az alany megértse a vizsgálat követelményeit vagy megfeleljen azoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fagyasztva szárított placebo por
|
Fagyasztva szárított placebo por
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vadáfonya por
Fagyasztva szárított teljes gyümölcsű áfonya ital.
|
Fagyasztva szárított teljes gyümölcsű áfonya ital.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Változás a kiindulási kognitív funkciókhoz képest 2 órával a fogyasztás után
|
A kognitív tesztelés során a résztvevő táblagép típusú laptopon hajt végre feladatokat.
A résztvevők ezeket a feladatokat hajtják végre, miközben agyi véráramlás mérések zajlanak.
A kognitív tesztelő akkumulátor 4 feladatból áll, beleértve a hangulatfelmérést (PANAS).
|
Változás a kiindulási kognitív funkciókhoz képest 2 órával a fogyasztás után
|
|
Endothel funkció
Időkeret: Változás a kiindulási endothel funkcióhoz képest 2 órával a fogyasztás után
|
Áramlás által közvetített tágulás (FMD)
|
Változás a kiindulási endothel funkcióhoz képest 2 órával a fogyasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi véráramlás (CBF)
Időkeret: Az agyi véráramlás kiindulási változása 2 órával a fogyasztás után
|
A koponyán keresztüli véráramlást nem képalkotó koponyán keresztüli Doppler-szonográfiával (TCD) értékelik.
|
Az agyi véráramlás kiindulási változása 2 órával a fogyasztás után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 2 órával a fogyasztás után
|
Automatizált klinikai digitális vérnyomásmérő
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 2 órával a fogyasztás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma áfonya (poli)fenol metabolitok
Időkeret: 2 óra
|
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC/MS) mérve
|
2 óra
|
|
A vizelet (poli)fenol metabolitjai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
24 órás vizeletminták
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLULIFE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .