Indagare sugli effetti acuti dei (poli)fenoli del mirtillo sulla funzione vascolare e sulla cognizione in individui sani. (BluLife)
18 maggio 2021 aggiornato da: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato che indaga gli effetti acuti dei (poli)fenoli del mirtillo sulla funzione vascolare e sulle prestazioni cognitive in individui sani nel corso della vita.
Questo studio mira a determinare l'effetto del (poli)fenolo del mirtillo rispetto al placebo sulla funzione vascolare e sulle prestazioni cognitive con una panoramica dei cambiamenti della velocità del flusso sanguigno cerebrale, in tutte le età della popolazione sana generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli alimenti ricchi di alcuni (poli)fenoli, in particolare i flavonoidi, come le bacche, hanno dimostrato di migliorare le misure della funzione vascolare e le prestazioni cognitive negli studi di intervento sull'uomo.
I mirtilli sono ricchi di antociani, una sottoclasse di flavonoidi che è stata ampiamente collegata a benefici per la salute, in particolare miglioramenti nella funzione endoteliale.
La ricerca ha precedentemente dimostrato che i mirtilli migliorano il funzionamento esecutivo e la memoria sia negli adulti sani che nei bambini.
Questi miglioramenti sono stati osservati entro 2-5 ore dopo il consumo di mirtilli, un decorso temporale che si correla positivamente con i miglioramenti della funzione vascolare (misurata come dilatazione mediata dal flusso).
Ciò indica che l'aumento del flusso sanguigno può influenzare i miglioramenti delle prestazioni cognitive.
Ad oggi nessuno studio ha indagato se il consumo di mirtilli possa indurre un aumento del flusso sanguigno cerebrale, con conseguenti miglioramenti della funzione vascolare e cognitiva.
In questo studio, i ricercatori mirano a collegare direttamente il consumo di mirtilli selvatici con un aumento del flusso sanguigno vascolare e cerebrale e risultati cognitivi positivi in individui sani nel corso della vita, di età compresa tra gli 8 e gli 80 anni.
I ricercatori utilizzeranno un ampio gruppo di soggetti sani rappresentativi del pubblico in generale in un'ampia fascia di età in maschi e femmine per valutare la generalizzabilità dei benefici per la salute del consumo di mirtilli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9NH
- King's College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 8 e 80 anni
- Sono in grado di comprendere la natura dello studio
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto firmato con l'aggiunta di un genitore/tutore per il consenso dei minori di 16 anni.
- Sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel peso corporeo per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari manifeste tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche.
- Ipertensivo, definito come SBP superiore o uguale a 140 mmHg o DBP superiore o uguale a 90 mmHg.
- Partecipanti obesi, definiti come BMI superiore o uguale a 30.
- Diabete mellito e sindrome metabolica.
- Infiammazione acuta, insufficienza renale terminale o tumori maligni.
- Ritmo cardiaco anormale (inferiore o superiore a 60-100 bpm).
- Allergie ai frutti di bosco o un'altra allergia alimentare significativa.
- Soggetti in trattamento con farmaci o integratori vitaminici/dietetici (entro 2 settimane dal basale).
- Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta.
- Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti che fumano sigarette.
- MCI o dislessico o incapace di completare i compiti della funzione cognitiva per qualsiasi motivo come disabilità visive.
- Soggetti che richiedono un trattamento cronico antimicrobico o antivirale.
- Soggetti con condizione psicologica instabile.
- Soggetti con storia di cancro, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare.
- Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Polvere placebo liofilizzata
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Polvere placebo liofilizzata
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ACTIVE_COMPARATORE: Polvere di mirtilli selvatici
Bevanda al mirtillo di frutta intera liofilizzata.
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Bevanda al mirtillo di frutta intera liofilizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Cambiamento dalla funzione cognitiva di base a 2 ore dopo il consumo
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I test cognitivi coinvolgono il partecipante che svolge attività somministrate su un laptop in stile tablet.
I partecipanti condurranno questi compiti mentre sono in corso le misurazioni del flusso sanguigno cerebrale.
La batteria di test cognitivi sarà composta da 4 attività tra cui una valutazione dell'umore (PANAS).
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Cambiamento dalla funzione cognitiva di base a 2 ore dopo il consumo
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione endoteliale basale a 2 ore dopo il consumo
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
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Variazione dalla funzione endoteliale basale a 2 ore dopo il consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Modifica del flusso sanguigno cerebrale basale a 2 ore dopo il consumo
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Il flusso sanguigno transcranico sarà valutato mediante ecografia Doppler transcranica senza immagini (TCD)
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Modifica del flusso sanguigno cerebrale basale a 2 ore dopo il consumo
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica al basale a 2 ore dopo il consumo
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Sfigmomanometro digitale clinico automatizzato
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica al basale a 2 ore dopo il consumo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti del (poli)fenolo del mirtillo plasmatico
Lasso di tempo: 2 ore
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Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS)
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2 ore
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Metaboliti dei (poli)fenoli urinari
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Campioni di urina delle 24 ore
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLULIFE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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