Investigando os efeitos agudos dos (poli)fenóis de mirtilo na função vascular e na cognição em indivíduos saudáveis. (BluLife)
18 de maio de 2021 atualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, investigando os efeitos agudos dos (poli)fenóis de mirtilo na função vascular e no desempenho cognitivo em indivíduos saudáveis ao longo da vida.
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do (poli)fenol de mirtilo versus placebo na função vascular e no desempenho cognitivo com uma visão das mudanças na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral, em todas as idades da população saudável em geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alimentos ricos em certos (poli)fenóis, particularmente flavonóides, como frutas vermelhas, demonstraram melhorar as medidas da função vascular, bem como o desempenho cognitivo em estudos de intervenção humana.
Os mirtilos são ricos em antocianinas, uma subclasse de flavonoides que tem sido amplamente associada a benefícios para a saúde, particularmente melhorias na função endotelial.
Pesquisas anteriores mostraram que os mirtilos melhoram o funcionamento executivo e a memória em adultos e crianças saudáveis.
Essas melhorias foram observadas dentro de 2 a 5 horas após o consumo de mirtilos, um curso de tempo que se correlaciona positivamente com melhorias na função vascular (medidas como dilatação mediada pelo fluxo).
Isso indica que aumentos no fluxo sanguíneo podem influenciar melhorias no desempenho cognitivo.
Até o momento, nenhum estudo investigou se o consumo de mirtilo pode induzir um aumento no fluxo sanguíneo cerebral, com melhorias subsequentes na função vascular e cognitiva.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem vincular diretamente o consumo de mirtilo silvestre com o aumento do fluxo sanguíneo vascular e cerebral e resultados cognitivos positivos em indivíduos saudáveis ao longo da vida, entre as idades de 8 e 80 anos.
Os investigadores usarão um grande grupo de indivíduos saudáveis representativos do público em geral em uma ampla faixa etária em homens e mulheres para avaliar a generalização dos benefícios para a saúde do consumo de mirtilo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 8 a 80 anos
- São capazes de entender a natureza do estudo
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito assinado com a adição de um pai/responsável para o consentimento de crianças menores de 16 anos.
- Estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no peso corporal durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares manifestas, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica.
- Hipertenso, definido como PAS superior ou igual a 140 mmHg ou PAD superior ou igual a 90 mmHg.
- Participantes obesos, definidos como IMC superior ou igual a 30.
- Diabetes melito e síndrome metabólica.
- Inflamação aguda, insuficiência renal terminal ou malignidades.
- Ritmo cardíaco anormal (inferior ou superior a 60-100 bpm).
- Alergias a bagas ou outra alergia alimentar significativa.
- Indivíduos sob medicação ou suplementos vitamínicos/dietéticos (dentro de 2 semanas da linha de base).
- Indivíduos que perderam mais de 10% de seu peso nos últimos 6 meses ou estão atualmente em dieta.
- Indivíduos que relataram participação em outro estudo dentro de um mês antes do início do estudo.
- Sujeitos que fumam cigarros.
- MCI ou disléxico ou incapaz de completar as tarefas de função cognitiva por qualquer motivo, como deficiências visuais.
- Indivíduos que necessitam de tratamento antimicrobiano ou antiviral crônico.
- Sujeitos com condição psicológica instável.
- Indivíduos com histórico de câncer, infarto do miocárdio, incidente cerebrovascular.
- Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pó de placebo liofilizado
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Pó de placebo liofilizado
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ACTIVE_COMPARATOR: Mirtilo Silvestre em pó
Bebida liofilizada de mirtilo com frutas inteiras.
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Bebida liofilizada de mirtilo com frutas inteiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: Alteração da função cognitiva basal 2 horas após o consumo
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O teste cognitivo envolve o participante conduzindo tarefas administradas em um laptop estilo tablet.
Os participantes realizarão essas tarefas enquanto as medições do fluxo sanguíneo cerebral estão ocorrendo.
A bateria de testes cognitivos consistirá em 4 tarefas, incluindo uma avaliação de humor (PANAS).
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Alteração da função cognitiva basal 2 horas após o consumo
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Função Endotelial
Prazo: Alteração da função endotelial basal 2 horas após o consumo
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
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Alteração da função endotelial basal 2 horas após o consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: Alteração do fluxo sanguíneo cerebral basal 2 horas após o consumo
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O fluxo sanguíneo transcraniano será avaliado por ultrassonografia Doppler transcraniana sem imagem (TCD)
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Alteração do fluxo sanguíneo cerebral basal 2 horas após o consumo
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Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal 2 horas após o consumo
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Esfigmomanômetro digital clínico automatizado
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Alteração da pressão arterial sistólica basal 2 horas após o consumo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos plasmáticos de mirtilo (poli)fenol
Prazo: 2 horas
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Medido por cromatografia líquida - espectrometria de massa (LC/MS)
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2 horas
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Metabólitos de (poli)fenol na urina
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de urina de 24 horas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BLULIFE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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