Undersöker de akuta effekterna av blåbärs(poly)fenoler på kärlfunktion och kognition hos friska individer. (BluLife)
18 maj 2021 uppdaterad av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-försök som undersöker de akuta effekterna av blåbärs(poly)fenoler på kärlfunktion och kognitiv prestation hos friska individer under hela livet.
Denna studie syftar till att fastställa effekten av blåbärs(poly)fenol kontra placebo på kärlfunktion och kognitiv prestation med en insikt i förändringar i cerebrala blodflödeshastigheter, i alla åldrar av den allmänna friska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livsmedel som är rika på vissa (poly)fenoler, särskilt flavonoider, såsom bär, har visat sig förbättra mått på vaskulär funktion såväl som kognitiv prestation i mänskliga interventionsstudier.
Blåbär är rika på antocyaniner, en underklass av flavonoider som i stor utsträckning har kopplats till hälsofördelar, särskilt förbättringar av endotelfunktionen.
Forskning har tidigare visat att blåbär förbättrar exekutiva funktioner och minne hos både friska vuxna och barn.
Dessa förbättringar sågs inom 2-5 timmar efter konsumtion av blåbär, ett tidsförlopp som positivt korrelerar med förbättringar i vaskulär funktion (mätt som flödesmedierad utvidgning).
Detta indikerar att ökat blodflöde kan påverka förbättringar av kognitiva prestationer.
Hittills har ingen studie undersökt om blåbärskonsumtion kan inducera ett ökat cerebralt blodflöde, med efterföljande förbättringar i vaskulär och kognitiv funktion.
I den här studien syftar utredarna till att direkt koppla konsumtion av vilda blåbär med ökat vaskulärt och cerebralt blodflöde och positiva kognitiva resultat hos friska individer genom livsförloppet, mellan 8 och 80 år gamla.
Utredarna kommer att använda en stor grupp friska försökspersoner som är representativa för allmänheten över ett brett åldersintervall hos män och kvinnor för att utvärdera generaliserbarheten av hälsofördelarna med blåbärskonsumtion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern 8-80 år
- Kan förstå studiens karaktär
- Kan och vill ge undertecknat skriftligt informerat samtycke med tillägg av en förälder/vårdare för samtycke från barn under 16 år.
- Är villiga att behålla sina normala mat-/dricksvanor och träningsvanor för att undvika förändringar i kroppsvikt under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Uppenbara hjärt-kärlsjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer artärsjukdom.
- Hypertoni, enligt definition som SBP överlägsen eller lika med 140 mmHg eller DBP överlägsen eller lika med 90 mmHg.
- Överviktiga deltagare, definierade som BMI överlägset eller lika med 30.
- Diabetes mellitus och metabolt syndrom.
- Akut inflammation, terminal njursvikt eller maligniteter.
- Onormal hjärtrytm (lägre eller högre än 60-100 slag/minut).
- Allergi mot bär eller annan betydande födoämnesallergi.
- Försökspersoner under medicinering eller på vitamin-/kosttillskott (inom 2 veckor efter baslinjen).
- Försökspersoner som har gått ner mer än 10 % av sin vikt under de senaste 6 månaderna eller som för närvarande går på diet.
- Försökspersoner som rapporterade deltagare i en annan studie inom en månad innan studien startar.
- Ämnen som röker cigaretter.
- MCI eller dyslektiker eller oförmögen att slutföra de kognitiva funktionsuppgifterna av någon anledning, såsom synnedsättningar.
- Försökspersoner som behöver kronisk antimikrobiell eller antiviral behandling.
- Försökspersoner med instabilt psykiskt tillstånd.
- Försökspersoner med anamnes på cancer, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär incident.
- Varje orsak eller villkor som enligt den eller de kliniska utredarnas bedömning kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller som kan hindra försökspersonen från att förstå eller följa studiens krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Frystorkat placebopulver
|
Frystorkat placebopulver
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vilda blåbärspulver
Frystorkad hel frukt blåbärsdryck.
|
Frystorkad hel frukt blåbärsdryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Förändring från baslinjens kognitiv funktion 2 timmar efter konsumtion
|
Kognitiv testning innebär att deltagaren utför uppgifter som administreras på en bärbar dator.
Deltagarna kommer att utföra dessa uppgifter medan cerebrala blodflödesmätningar pågår.
Det kognitiva testbatteriet kommer att bestå av 4 uppgifter inklusive en humörbedömning (PANAS).
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion 2 timmar efter konsumtion
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Ändring från baslinjeendotelfunktionen 2 timmar efter konsumtion
|
Flödesmedierad dilatation (FMD)
|
Ändring från baslinjeendotelfunktionen 2 timmar efter konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebralt blodflöde (CBF)
Tidsram: Förändring av baslinjens cerebralt blodflöde 2 timmar efter konsumtion
|
Transkraniellt blodflöde kommer att bedömas med icke-avbildande transkraniell Doppler-sonografi (TCD)
|
Förändring av baslinjens cerebralt blodflöde 2 timmar efter konsumtion
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck 2 timmar efter konsumtion
|
Automatiserad klinisk digital blodtrycksmätare
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck 2 timmar efter konsumtion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma blåbär (poly)fenol metaboliter
Tidsram: 2 timmar
|
Mäts med vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS)
|
2 timmar
|
|
Urin (poly)fenolmetaboliter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
24-timmars urinprover
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
18 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BLULIFE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .