Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de akutte virkninger af blåbær (poly)phenoler på vaskulær funktion og kognition hos raske individer. (BluLife)

18. maj 2021 opdateret af: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-forsøg, der undersøger de akutte virkninger af blåbær (poly)phenoler på vaskulær funktion og kognitiv ydeevne hos raske individer gennem hele livsforløbet.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​blåbær (poly)phenol vs placebo på vaskulær funktion og kognitiv ydeevne med et indblik i ændringer i cerebrale blodstrømningshastigheder på tværs af alle aldre af den almindelige raske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevarer rige på visse (poly)phenoler, især flavonoider, såsom bær, har vist sig at forbedre målinger af vaskulær funktion såvel som kognitiv ydeevne i menneskelige interventionsstudier. Blåbær er rige på anthocyaniner, en underklasse af flavonoider, der i vid udstrækning har været forbundet med sundhedsmæssige fordele, især forbedringer i endotelfunktionen. Forskning har tidligere vist, at blåbær forbedrer udøvende funktion og hukommelse hos både raske voksne og børn. Disse forbedringer blev set inden for 2-5 timer efter indtagelse af blåbær, et tidsforløb, der positivt korrelerer med forbedringer i vaskulær funktion (målt som flow-medieret udvidelse). Dette indikerer, at stigninger i blodgennemstrømningen kan påvirke forbedringer i kognitiv præstation. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt, om blåbærforbrug kan inducere en stigning i cerebral blodgennemstrømning med efterfølgende forbedringer i vaskulær og kognitiv funktion. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på direkte at forbinde vilde blåbærforbrug med øget vaskulær og cerebral blodgennemstrømning og positive kognitive resultater hos raske individer gennem livsforløbet mellem 8 og 80 år. Efterforskere vil bruge en stor gruppe af sunde forsøgspersoner, der er repræsentative for den brede offentlighed over en bred aldersgruppe hos mænd og kvinder til at evaluere generaliserbarheden af ​​de sundhedsmæssige fordele ved indtagelse af blåbær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 8-80 år
  • Er i stand til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Kan og er villig til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke med tilføjelse af en forælder/plejer for samtykke fra børn under 16 år.
  • Er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manifeste kardiovaskulære sygdomme, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom.
  • Hypertensiv, som defineret som SBP superior eller lig med 140 mmHg eller DBP superior eller lig med 90 mmHg.
  • Overvægtige deltagere, defineret som BMI bedre eller lig med 30.
  • Diabetes mellitus og metabolisk syndrom.
  • Akut inflammation, terminal nyresvigt eller maligniteter.
  • Unormal hjerterytme (lavere eller højere end 60-100 bpm).
  • Allergi over for bær eller anden væsentlig fødevareallergi.
  • Forsøgspersoner under medicin eller på vitamin-/kosttilskud (inden for 2 uger efter baseline).
  • Forsøgspersoner, der har tabt mere end 10 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder, eller som i øjeblikket er på diæt.
  • Forsøgspersoner, der meldte sig til at deltage i en anden undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start.
  • Personer, der ryger cigaretter.
  • MCI eller ordblind eller ude af stand til at fuldføre de kognitive funktionsopgaver af en eller anden grund, såsom synshandicap.
  • Forsøgspersoner, der kræver kronisk antimikrobiel eller antiviral behandling.
  • Personer med ustabil psykologisk tilstand.
  • Personer med kræfthistorie, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse.
  • Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Frysetørret placebopulver
Kosttilskud: Placebo
Frysetørret placebopulver
ACTIVE_COMPARATOR: Vilde blåbær pulver
Frysetørret hel frugt blåbærdrik.
Kosttilskud: Vilde blåbær pulver
Frysetørret hel frugt blåbærdrik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv funktion 2 timer efter indtagelse
Kognitiv test involverer, at deltageren udfører opgaver administreret på en bærbar computer i tablet-stil. Deltagerne vil udføre disse opgaver, mens cerebrale blodgennemstrømningsmålinger finder sted. Det kognitive testbatteri vil bestå af 4 opgaver inklusive en humørvurdering (PANAS).
Ændring fra baseline kognitiv funktion 2 timer efter indtagelse
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline endotelfunktion 2 timer efter indtagelse
Flowmedieret dilatation (FMD)
Ændring fra baseline endotelfunktion 2 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: Ændring af baseline cerebral blodgennemstrømning 2 timer efter indtagelse
Transkraniel blodgennemstrømning vil blive vurderet ved non-imaging transkraniel Doppler sonografi (TCD)
Ændring af baseline cerebral blodgennemstrømning 2 timer efter indtagelse
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk 2 timer efter indtagelse
Automatiseret klinisk digitalt blodtryksmåler
Ændring fra baseline systolisk blodtryk 2 timer efter indtagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma blåbær (poly)phenol metabolitter
Tidsramme: 2 timer
Målt ved væskekromatografi - massespektrometri (LC/MS)
2 timer
Urin (poly)phenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
24-timers urinprøver
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLULIFE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner