Undersøker de akutte effektene av blåbær (poly)fenoler på vaskulær funksjon og kognisjon hos friske individer. (BluLife)
18. mai 2021 oppdatert av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk som undersøker de akutte effektene av blåbær (poly)fenoler på vaskulær funksjon og kognitiv ytelse hos friske individer gjennom hele livsløpet.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av blåbær (poly)fenol vs placebo på vaskulær funksjon og kognitiv ytelse med et innblikk i endringer i cerebral blodstrømhastighet, på tvers av alle aldre av den generelle sunne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matvarer rike på visse (poly)fenoler, spesielt flavonoider, som bær, har vist seg å forbedre mål på vaskulær funksjon så vel som kognitiv ytelse i menneskelige intervensjonsstudier.
Blåbær er rike på antocyaniner, en underklasse av flavonoider som har vært mye knyttet til helsemessige fordeler, spesielt forbedringer i endotelfunksjonen.
Forskning har tidligere vist at blåbær forbedrer eksekutiv funksjon og hukommelse hos både friske voksne og barn.
Disse forbedringene ble sett innen 2-5 timer etter inntak av blåbær, et tidsforløp som positivt korrelerer med forbedringer i vaskulær funksjon (målt som strømningsmediert dilatasjon).
Dette indikerer at økt blodstrøm kan påvirke forbedringer i kognitiv ytelse.
Til dags dato har ingen studier undersøkt om forbruk av blåbær kan indusere en økning i cerebral blodstrøm, med påfølgende forbedringer i vaskulær og kognitiv funksjon.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å direkte koble vill blåbærforbruk med økt vaskulær og cerebral blodstrøm og positive kognitive utfall hos friske individer gjennom livsløpet, mellom 8 og 80 år.
Etterforskere vil bruke en stor gruppe friske forsøkspersoner som er representativt for allmennheten over et bredt aldersspekter hos menn og kvinner for å evaluere generaliserbarheten av helsefordelene ved forbruk av blåbær.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 8-80 år
- Er i stand til å forstå studiets natur
- Kan og er villig til å gi signert skriftlig informert samtykke med tillegg av en forelder/omsorgsperson for samtykke fra barn under 16 år.
- Er villig til å opprettholde sine normale spise-/drikkevaner og treningsvaner for å unngå endringer i kroppsvekt i løpet av studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Manifeste kardiovaskulære sykdommer inkludert koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom.
- Hypertensiv, som definert som SBP overlegen eller lik 140 mmHg eller DBP overlegen eller lik 90 mmHg.
- Overvektige deltakere, definert som BMI overlegen eller lik 30.
- Diabetes mellitus og metabolsk syndrom.
- Akutt betennelse, terminal nyresvikt eller maligniteter.
- Unormal hjerterytme (lavere eller høyere enn 60-100 bpm).
- Allergi mot bær eller annen betydelig matallergi.
- Personer under medisinering eller på vitamin-/kosttilskudd (innen 2 uker etter baseline).
- Forsøkspersoner som har gått ned mer enn 10 % av vekten de siste 6 månedene eller er på diett.
- Forsøkspersoner som rapporterte deltaker i en annen studie innen en måned før studien starter.
- Personer som røyker sigaretter.
- MCI eller dyslektiker eller ute av stand til å fullføre de kognitive funksjonsoppgavene av en eller annen grunn, for eksempel synshemming.
- Personer som trenger kronisk antimikrobiell eller antiviral behandling.
- Personer med ustabil psykisk tilstand.
- Personer med historie med kreft, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse.
- Enhver grunn eller betingelse som etter den eller de kliniske etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, eller som kan hindre forsøkspersonen fra å forstå eller etterkomme studiens krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Frysetørket placebopulver
|
Frysetørket placebopulver
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wild Blueberry pulver
Frysetørket hel frukt blåbærdrikk.
|
Frysetørket hel frukt blåbærdrikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline kognitiv funksjon 2 timer etter inntak
|
Kognitiv testing innebærer at deltakeren utfører oppgaver administrert på en bærbar datamaskin i nettbrettstil.
Deltakerne skal utføre disse oppgavene mens cerebrale blodstrømmålinger finner sted.
Det kognitive testbatteriet vil bestå av 4 oppgaver inkludert en humørvurdering (PANAS).
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon 2 timer etter inntak
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline endotelfunksjon 2 timer etter inntak
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
|
Endring fra baseline endotelfunksjon 2 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: Endring av baseline cerebral blodstrøm 2 timer etter inntak
|
Transkraniell blodstrøm vil bli vurdert ved ikke-avbildende transkraniell Doppler-sonografi (TCD)
|
Endring av baseline cerebral blodstrøm 2 timer etter inntak
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk 2 timer etter inntak
|
Automatisert klinisk digitalt blodtrykksmåler
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk 2 timer etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma blåbær (poly)fenol metabolitter
Tidsramme: 2 timer
|
Målt ved væskekromatografi - massespektrometri (LC/MS)
|
2 timer
|
|
Urin (poly)fenolmetabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
24-timers urinprøver
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BLULIFE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .