Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání akutních účinků borůvkových (poly)fenolů na vaskulární funkci a kognici u zdravých jedinců. (BluLife)

18. května 2021 aktualizováno: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie zkoumající akutní účinky borůvkových (poly)fenolů na vaskulární funkci a kognitivní výkon u zdravých jedinců v průběhu života.

Cílem této studie je určit účinek borůvkového (poly)fenolu vs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že potraviny bohaté na určité (poly)fenoly, zejména flavonoidy, jako jsou bobule, zlepšují měření vaskulární funkce a také kognitivní výkon ve studiích lidských intervencí. Borůvky jsou bohaté na antokyany, podtřídu flavonoidů, které jsou široce spojovány s přínosy pro zdraví, zejména se zlepšením funkce endotelu. Výzkum již dříve ukázal, že borůvky zlepšují výkonné funkce a paměť jak u zdravých dospělých, tak u dětí. Tato zlepšení byla pozorována během 2-5 hodin po konzumaci borůvek, což je časový průběh, který pozitivně koreluje se zlepšením vaskulární funkce (měřeno jako průtokem zprostředkovaná dilatace). To naznačuje, že zvýšení průtoku krve může ovlivnit zlepšení kognitivní výkonnosti. Dosud žádná studie nezkoumala, zda konzumace borůvek může vyvolat zvýšení průtoku krve mozkem s následným zlepšením vaskulárních a kognitivních funkcí. V této studii se výzkumníci zaměřují na přímou spojitost konzumace divokých borůvek se zvýšeným vaskulárním a cerebrálním průtokem krve a pozitivními kognitivními výsledky u zdravých jedinců v průběhu života, ve věku od 8 do 80 let. Výzkumníci využijí velkou skupinu zdravých subjektů zastupujících širokou veřejnost v širokém věkovém rozmezí u mužů a žen, aby zhodnotili zobecnitelnost zdravotních přínosů konzumace borůvek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 8-80 let
  • Jsou schopni pochopit podstatu studia
  • Schopný a ochotný dát podepsaný písemný informovaný souhlas s přidáním rodiče/pečovatele pro souhlas dětí mladších 16 let.
  • Jsou ochotni zachovat své normální stravovací/pitné návyky a cvičební návyky, aby se vyhnuli změnám tělesné hmotnosti v průběhu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Manifestní kardiovaskulární onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárních onemocnění a onemocnění periferních tepen.
  • Hypertenzní, jak je definováno jako SBP vyšší nebo rovný 140 mmHg nebo DBP vyšší nebo rovný 90 mmHg.
  • Obézní účastníci, definovaný jako BMI vyšší nebo rovný 30.
  • Diabetes mellitus a metabolický syndrom.
  • Akutní zánět, terminální selhání ledvin nebo malignity.
  • Abnormální srdeční rytmus (nižší nebo vyšší než 60-100 tepů/min).
  • Alergie na bobule nebo jiná významná potravinová alergie.
  • Subjekty užívající léky nebo vitamíny/potravinové doplňky (do 2 týdnů od výchozího stavu).
  • Subjekty, které za posledních 6 měsíců zhubly o více než 10 % své hmotnosti nebo aktuálně drží dietu.
  • Subjekty, které uvedly účastníky jiné studie do jednoho měsíce před zahájením studie.
  • Subjekty, které kouří cigarety.
  • MCI nebo dyslektik nebo neschopnost dokončit úkoly kognitivní funkce z jakéhokoli důvodu, jako je například poškození zraku.
  • Subjekty, které vyžadují chronickou antimikrobiální nebo antivirovou léčbu.
  • Subjekty s nestabilním psychickým stavem.
  • Subjekty s anamnézou rakoviny, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody.
  • Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího (klinických výzkumníků) může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lyofilizovaný placebo prášek
Doplněk stravy: Placebo
Lyofilizovaný placebo prášek
ACTIVE_COMPARATOR: Prášek z divokých borůvek
Lyofilizovaný borůvkový nápoj z celého ovoce.
Doplněk stravy: Divoký borůvkový prášek
Lyofilizovaný borůvkový nápoj z celého ovoce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní funkce 2 hodiny po konzumaci
Kognitivní testování zahrnuje účastníka provádění úkolů spravovaných na notebooku ve stylu tabletu. Účastníci budou provádět tyto úkoly, zatímco budou probíhat měření průtoku krve mozkem. Baterie kognitivního testování se bude skládat ze 4 úkolů včetně hodnocení nálady (PANAS).
Změna od výchozí kognitivní funkce 2 hodiny po konzumaci
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozí endoteliální funkce 2 hodiny po konzumaci
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Změna od výchozí endoteliální funkce 2 hodiny po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkem (CBF)
Časové okno: Změna základního průtoku krve mozkem 2 hodiny po konzumaci
Transkraniální krevní průtok bude hodnocen nezobrazovací transkraniální dopplerovskou sonografií (TCD)
Změna základního průtoku krve mozkem 2 hodiny po konzumaci
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku 2 hodiny po konzumaci
Automatizovaný klinický digitální tlakoměr
Změna od výchozího systolického krevního tlaku 2 hodiny po konzumaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmové borůvkové (poly)fenolové metabolity
Časové okno: 2 hodiny
Měřeno kapalinovou chromatografií - hmotnostní spektrometrií (LC/MS)
2 hodiny
Metabolity (poly)fenolů v moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
24hodinové vzorky moči
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BLULIFE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit