Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego wpływu (poli)fenoli jagodowych na funkcje naczyniowe i funkcje poznawcze u zdrowych osób. (BluLife)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba badająca ostry wpływ (poli)fenoli jagodowych na funkcje naczyniowe i funkcje poznawcze u zdrowych osób w całym cyklu życia.

To badanie ma na celu określenie wpływu (poli)fenolu jagodowego w porównaniu z placebo na funkcje naczyniowe i zdolności poznawcze z wglądem w zmiany prędkości przepływu krwi w mózgu we wszystkich grupach wiekowych ogólnej zdrowej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach interwencyjnych u ludzi wykazano, że żywność bogata w niektóre (poli)fenole, zwłaszcza flawonoidy, takie jak jagody, poprawia wskaźniki funkcji naczyniowych, a także zdolności poznawcze. Jagody są bogate w antocyjany, podklasę flawonoidów, które są szeroko powiązane z korzyściami zdrowotnymi, w szczególności poprawą funkcji śródbłonka. Badania wykazały wcześniej, że jagody poprawiają funkcje wykonawcze i pamięć zarówno u zdrowych dorosłych, jak iu dzieci. Te ulepszenia były widoczne w ciągu 2-5 godzin po spożyciu jagód, a przebieg czasowy pozytywnie koreluje z poprawą funkcji naczyniowych (mierzoną jako rozszerzenie zależne od przepływu). Wskazuje to, że wzrost przepływu krwi może wpływać na poprawę funkcji poznawczych. Do tej pory żadne badanie nie zbadało, czy spożycie borówki może wywołać wzrost mózgowego przepływu krwi, z późniejszą poprawą funkcji naczyniowych i poznawczych. W tym badaniu badacze dążą do bezpośredniego powiązania spożycia dzikich jagód ze zwiększonym przepływem krwi w naczyniach i mózgu oraz pozytywnymi wynikami poznawczymi u zdrowych osób w ciągu życia, w wieku od 8 do 80 lat. Badacze wykorzystają dużą grupę zdrowych osób, reprezentatywną dla ogółu społeczeństwa, w szerokim przedziale wiekowym mężczyzn i kobiet, aby ocenić możliwość uogólnienia korzyści zdrowotnych wynikających ze spożycia borówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 8-80 lat
  • Potrafi zrozumieć charakter badania
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody z dodatkiem rodzica/opiekuna dla zgody dzieci poniżej 16 roku życia.
  • Są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków żywieniowych/pijących i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczywiste choroby układu krążenia, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych i choroba tętnic obwodowych.
  • Nadciśnienie, zdefiniowane jako SBP wyższe lub równe 140 mmHg lub DBP wyższe lub równe 90 mmHg.
  • Uczestnicy otyli, zdefiniowani jako BMI wyższy lub równy 30.
  • Cukrzyca i zespół metaboliczny.
  • Ostre stany zapalne, końcowa niewydolność nerek lub nowotwory złośliwe.
  • Nieprawidłowy rytm serca (wolniejszy lub wyższy niż 60-100 uderzeń na minutę).
  • Alergie na jagody lub inna istotna alergia pokarmowa.
  • Osoby przyjmujące leki lub witaminy/suplementy diety (w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej).
  • Osoby, które straciły więcej niż 10% swojej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są obecnie na diecie.
  • Pacjenci, którzy zgłosili udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby palące papierosy.
  • MCI lub dyslektyk lub niezdolny do wykonania zadań związanych z funkcjami poznawczymi z jakiegokolwiek powodu, takiego jak upośledzenie wzroku.
  • Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub przeciwwirusowego.
  • Osoby o niestabilnym stanie psychicznym.
  • Pacjenci z historią raka, zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowo-mózgowym.
  • Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Liofilizowany proszek placebo
Suplement diety: Placebo
Liofilizowany proszek placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Proszek z dzikich jagód
Liofilizowany napój jagodowy z całych owoców.
Suplement diety: Proszek z dzikich jagód
Liofilizowany napój jagodowy z całych owoców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 2 godzinach od spożycia
Testy kognitywne polegają na wykonywaniu przez uczestnika zadań administrowanych na laptopie przypominającym tablet. Uczestnicy będą wykonywać te zadania podczas wykonywania pomiarów mózgowego przepływu krwi. Bateria testów poznawczych będzie składać się z 4 zadań, w tym oceny nastroju (PANAS).
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 2 godzinach od spożycia
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji śródbłonka po 2 godzinach od spożycia
Dylatacja za pośrednictwem przepływu (FMD)
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji śródbłonka po 2 godzinach od spożycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego mózgowego przepływu krwi po 2 godzinach od spożycia
Przezczaszkowy przepływ krwi zostanie oceniony za pomocą nieobrazowej przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD)
Zmiana podstawowego mózgowego przepływu krwi po 2 godzinach od spożycia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 godzinach od spożycia
Zautomatyzowany cyfrowy sfigmomanometr kliniczny
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 godzinach od spożycia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plazmowe (poli)fenolowe metabolity jagód
Ramy czasowe: 2 godziny
Mierzone metodą chromatografii cieczowej - spektrometrii mas (LC/MS)
2 godziny
Metabolity (poli)fenolu w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
24-godzinne próbki moczu
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLULIFE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj