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Untersuchung der akuten Auswirkungen von Heidelbeer(poly)phenolen auf die Gefäßfunktion und Kognition bei gesunden Personen. (BluLife)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der akuten Auswirkungen von Heidelbeer(poly)phenolen auf die Gefäßfunktion und die kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Personen im gesamten Lebensverlauf.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Heidelbeer(poly)phenol im Vergleich zu Placebo auf die Gefäßfunktion und die kognitive Leistungsfähigkeit zu bestimmen, wobei ein Einblick in die Veränderungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit über alle Altersgruppen der allgemeinen gesunden Bevölkerung hinweg gewonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebensmittel, die reich an bestimmten (Poly)Phenolen, insbesondere Flavonoiden, wie Beeren, sind, haben gezeigt, dass sie die Messung der Gefäßfunktion sowie die kognitive Leistungsfähigkeit in Interventionsstudien am Menschen verbessern. Heidelbeeren sind reich an Anthocyanen, einer Unterklasse von Flavonoiden, die allgemein mit gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht werden, insbesondere mit Verbesserungen der Endothelfunktion. Untersuchungen haben bereits gezeigt, dass Heidelbeeren sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei Kindern die Exekutivfunktion und das Gedächtnis verbessern. Diese Verbesserungen wurden innerhalb von 2–5 Stunden nach dem Verzehr von Blaubeeren beobachtet, ein Zeitverlauf, der positiv mit Verbesserungen der Gefäßfunktion korreliert (gemessen als flussvermittelte Dilatation). Dies weist darauf hin, dass eine Erhöhung des Blutflusses die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit beeinflussen kann. Bisher hat keine Studie untersucht, ob der Verzehr von Heidelbeeren eine Erhöhung des zerebralen Blutflusses mit nachfolgenden Verbesserungen der vaskulären und kognitiven Funktion induzieren kann. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, den Verzehr wilder Blaubeeren direkt mit einer erhöhten vaskulären und zerebralen Durchblutung und positiven kognitiven Ergebnissen bei gesunden Personen im gesamten Lebensverlauf zwischen 8 und 80 Jahren in Verbindung zu bringen. Die Ermittler werden eine große Gruppe gesunder Probanden, die für die allgemeine Öffentlichkeit repräsentativ sind, über einen breiten Altersbereich bei Männern und Frauen heranziehen, um die Verallgemeinerbarkeit der gesundheitlichen Vorteile des Blaubeerkonsums zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 8-80 Jahren
  • Sind in der Lage, die Art des Studiums zu verstehen
  • In der Lage und bereit, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung mit Hinzufügung eines Elternteils / Betreuers für die Zustimmung von Kindern unter 16 Jahren zu geben.
  • Sind bereit, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts während der Dauer der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Manifeste kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
  • Bluthochdruck, definiert als SBP höher oder gleich 140 mmHg oder DBP höher oder gleich 90 mmHg.
  • Übergewichtige Teilnehmer, definiert als BMI höher oder gleich 30.
  • Diabetes mellitus und metabolisches Syndrom.
  • Akute Entzündung, terminales Nierenversagen oder bösartige Erkrankungen.
  • Anormaler Herzrhythmus (niedriger oder höher als 60-100 bpm).
  • Allergien gegen Beeren oder eine andere signifikante Nahrungsmittelallergie.
  • Probanden, die Medikamente einnehmen oder Vitamin-/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn).
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben oder sich derzeit auf Diät befinden.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie die Teilnahme an einer anderen Studie gemeldet haben.
  • Personen, die Zigaretten rauchen.
  • MCI oder Legastheniker oder nicht in der Lage, die kognitiven Funktionsaufgaben aus irgendeinem Grund wie Sehbehinderungen zu erledigen.
  • Patienten, die eine chronische antimikrobielle oder antivirale Behandlung benötigen.
  • Personen mit instabilem psychischen Zustand.
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Vorfall.
  • Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gefriergetrocknetes Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Gefriergetrocknetes Placebo-Pulver
ACTIVE_COMPARATOR: Pulver aus wilder Blaubeere
Gefriergetrockneter Vollfrucht-Heidelbeer-Drink.
Nahrungsergänzungsmittel: Pulver aus wilden Blaubeeren
Gefriergetrockneter Vollfrucht-Heidelbeer-Drink.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Grundfunktion 2 Stunden nach dem Verzehr
Bei kognitiven Tests führt der Teilnehmer Aufgaben durch, die auf einem Tablet-Laptop verwaltet werden. Die Teilnehmer führen diese Aufgaben durch, während zerebrale Blutflussmessungen stattfinden. Die kognitive Testbatterie besteht aus 4 Aufgaben, einschließlich einer Stimmungsbewertung (PANAS).
Veränderung der kognitiven Grundfunktion 2 Stunden nach dem Verzehr
Endothelfunktion
Zeitfenster: Änderung der endothelialen Ausgangsfunktion 2 Stunden nach der Einnahme
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Änderung der endothelialen Ausgangsfunktion 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: Änderung des zerebralen Blutflusses zu Studienbeginn 2 Stunden nach dem Verzehr
Der transkranielle Blutfluss wird durch nicht-bildgebende transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) beurteilt.
Änderung des zerebralen Blutflusses zu Studienbeginn 2 Stunden nach dem Verzehr
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks 2 Stunden nach der Einnahme
Automatisiertes klinisches digitales Blutdruckmessgerät
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks 2 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Heidelbeer(poly)phenol-Metaboliten
Zeitfenster: 2 Stunden
Gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS)
2 Stunden
(Poly)phenol-Metabolite im Urin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
24-Stunden-Urinproben
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLULIFE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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