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認知症介護者の慢性悲嘆管理: ライブ オンライン ビデオ介入 (CGMI-V)

2024年9月12日 更新者:Rush University Medical Center
アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) と診断された人の数の指数関数的な増加は、家族介護者に大きな負担をかけています。 介護者の役割は、要介護者を長期介護に配置するだけでなく、慢性的な悲嘆、抑うつおよび不安症状、介護に対する不満、および長期介護施設のスタッフとの対立に関連しています。 この研究では、オンライン プラットフォーム (Adobe Connect) と iPad を使用して提供される費用対効果の高い慢性悲嘆管理介入の効果をテストします。 この研究は、認知症介護者の慢性的な悲嘆、抑うつ、不安症状を軽減し、前向きな精神状態を改善することを目的としています。配置後のケアの満足度を高め、介護者と施設スタッフとの対立を軽減します。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) の家族の介護者は、早期死亡の危険にさらされる長期的な精神的および身体的健康への影響に苦しむという証拠が示されています。 彼らは、アルツハイマー病または関連する認知症(ADRD)の家族を長期ケアに置いた後でも、自分の役割を放棄しません. 実際、これらの介護者は、配置後のうつ病の症状、不安の症状、および慢性的な悲嘆の増加を経験しています. 長期介護 (LTC) 環境では、介護者の慢性的な悲嘆は、後期アルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) に関する知識の欠如と、喪失感、罪悪感、および役割の束縛によって悪化します。 ADRD 介護者のメンタルヘルスの改善を目的とした介入は、圧倒的に在宅ケアに焦点を当てています。 長期ケアで ADRD 介護者を対象に慢性悲嘆管理介入 (CGMI) をテストしたところ、実行可能であることがわかりました (採用、保持、出席)。 慢性悲嘆管理介入 (CGMI) は、介護者の知識とメンタルヘルスの結果 (心からの悲しみ/憧れと罪悪感; 慢性的な悲嘆の側面) に大きな影響を与えました。 介護者はこの介入に高い満足度を報告しましたが、時間の負担と競合する責任のために、多くの人が12回の対面グループセッションに参加できませんでした. したがって、セッション数を 8 に減らし、慢性的悲嘆管理介入をライブ ストリーミング ビデオ、オンライン グループ介入として配信するようにしました。 Adobe Connect(オンラインプラットフォーム)とiPadを使用した慢性的悲嘆管理介入ビデオ(CGMI-V)。 配置後のアルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) 介護者の実現可能性 (募集、保持、出席、およびテクノロジの使いやすさ) について、単一グループのパイロット研究で CGMI-V をテストしました。 介入とそれを提供するために使用されたオンライン テクノロジーに対する介護者の高い満足度で、100% の定着率が得られました。 私たちが提案した研究、慢性悲嘆管理: ライブ ストリーミング ビデオ、オンライン介入 (CGMI-V) は、これらの結果に基づいており、長期介護環境における認知症介護者の慢性悲嘆のモデルによって導かれています。 この研究の目的は、介護者の一次転帰(慢性悲嘆)に対する8週間のCGMI-Vの効果をテストすることです。二次的なメンタルヘルスの結果(うつ病の症状、不安の症状、前向きな精神状態)および二次的な施設関連の結果(ケアに対する介護者の満足度および施設スタッフとの対立)は、最小限の治療(MT)対照群に関連しています。 グループベースの慢性悲嘆管理介入ビデオ (CGMI-V) を、ステージ I の縦断無作為化臨床試験でテストすることを提案します。 144 アルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) の介護者で、その家族が参加している長期介護施設の 1 つに居住している場合、CGMI-V または MT の状態にランダムに割り当てられます。 慢性悲嘆管理介入ビデオ (CGMI-V) 状態の介護者は、毎週 8 回のライブ ストリーミング ビデオ、オンライン グループ セッションに参加します。 最小限の治療 (MT) 状態の介護者は、ベースラインで後期 ADRD に関する書面による情報を受け取ります。 両方の条件について、データは、ベースライン、8 週間後 (介入直後)、およびベースライン後 24 週間で、介護者の悲嘆の尺度を使用して収集されます。抑うつ症状: 疫学研究センターうつ病尺度 (CES-D);不安症状:状態特性不安インベントリー(STAI)。ポジティブな心の状態: ポジティブな心の尺度 (POSMS)。ケアに対する満足度: 家族によるケア ツールの認識 (FPCT)。施設スタッフとの対立: 介護の役割に対する家族の認識 (FPCR サブスケール)、アルツハイマー病に関する知識: アルツハイマー病検査に関する家族の知識 (FKAT)、喪失、罪悪感、役割の捕われの身 (FPCR サブスケール)。 具体的な目的は次のとおりです。1) 介護者の慢性悲嘆の変化に対する慢性悲嘆管理介入ビデオ (CGMI-V) 条件と最小治療 (MT) コントロール条件の効果の大きさを確立します。 2) CGMI-V および最小治療 (MT) 対照条件の抑うつおよび不安の介護者症状の変化およびポジティブな精神状態の効果量を確立する。 3) 施設で提供されるケアとスタッフとの対立に対する介護者の満足度の変化に対する CGMI-V 条件と最小治療 (MT) コントロール条件の効果サイズを確立し、4) すべての介護者の結果に対する介入の影響のメカニズムを調査します。 私たちの長期的な目標は、配置後のアルツハイマー病または関連する認知症介護者の定期的なサポートの一環として、長期介護施設で採用される慢性悲嘆治療法を開発することです。 これは、人口のこの増加するセグメントの公衆のメンタルヘルスに影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3806
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 長期介護施設 (LTCF) に恒久的にケアを配置した後、いつでも、家族の一員、架空の親族 (自己識別された家族の一員)、または要介護者のパートナーとして識別される
  • 要介護者は文書化された ADRD 診断を受けており、LTCF の任意のタイプのユニットに居住しています。
  • 自己申告による基本的なコンピューター リテラシーと自宅でのインターネット アクセスを所有している
  • 英語を話す、読む、書くことができる
  • 現在、別の ADRD 介護者悲嘆管理グループに参加していない
  • Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Short Form(MMCGI-SF)(70以上)によるスクリーニングごとに、高から中程度のレベルの悲嘆を経験している。および/または
  • 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によるスクリーニングごとに高レベルの抑うつ症状を経験している (スコア 10 以上)

除外基準:

  • 非英語スピーカー、リーダー、ライター
  • MM-CGI-SF と PHQ-9 のカットオフ ポイント未満のスコア
  • 基本的なコンピューター リテラシーがないことを報告します。インターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CGMI-V
慢性悲嘆管理介入ビデオ(CGMI-V)状態の介護者は、毎週8回、専門家主導のリアルタイムのライブストリーミングビデオオンライングループセッションに参加します。
CGMI-V 参加者マニュアルは、郵送または電子メールで参加者に提供されます。 電子フォーマットよりもマニュアルのハード コピーを希望する介護者には、マニュアルのハード コピーを郵送します。 テクノロジー アシスタントは、電子メールで送信される段階的な説明書と電話会議を通じて、テクノロジー Cisco WebEx および iPad の使用を各参加者と確認します。 グループ セッションは、WebEx (ビデオ接続を提供するインターネット プラットフォーム) と iPad を使用して、相互に合意した時間と曜日に行われます。 すべてのグループ セッションは、インフォームド コンセントに文書化された介護者の承認を得て、忠実性を目的として音声およびビデオに記録されます。 介入医は、記録された各会議グループの識別番号、セッション番号、および日付にラベルを付けます。
他の名前:
  • CGMI-V
介入なし:最小限の治療 (MT)
MT 状態の介護者は、ベースライン時に、末期アルツハイマー病または関連する認知症に関する書面による情報資料を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マーウィット・ミューザー介護者の悲嘆目録 (MM-CGI)
時間枠:ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。
マーウィット・ミューザー介護者悲嘆目録 (MM-CGI)。 スコアの範囲は 50 ~ 250 です。スコアが高いほど、悲しみのレベルが高いことを表します。
ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)。 CES-D は 20 項目で評価され、回答は 4 段階の頻度評価 (0 = めったにない、またはまったくない、3 = 常に) に基づいており、可能な範囲は 0 ~ 60 です。スコアはより抑うつ症状を表し、スコアが低いほど症状が少ないことを表します。
ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。
不安症状の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。
不安症状を表すために、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) が使用されました。 (STAI) には 20 の質問が含まれており、回答は 1 ~ 4 のスケールに基づいています (1 = ほとんどない、4 = ほぼ常に)。 これらの質問に対する数値回答が合計されて、20 ~ 80 の範囲でインベントリ スコアが生成されます。スコアが高いほど不安が大きいことを示し、スコアが低いほど不安が低いことを示します。
ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。
ポジティブな心の状態の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。
ポジティブな心の状態スケール (PSOMS) を使用して、介護者が過去 7 日間に 6 つのポジティブな心の状態をどの程度達成できたかを評価しました。 PSOM は、0 ~ 4 のスコアが付けられ、合計されて 0 ~ 24 の範囲のスケール スコアが生成される 6 つの質問に基づいています。 スコアが低いほど、過去 7 日間にポジティブな精神状態を達成することが困難であることを示し、スコアが高いほど、ポジティブな精神状態を達成することがそれほど困難ではないことを示します。
ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。
施設スタッフとの対立の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。
施設スタッフとの対立は、家族の介護役割認識 (FPCR) ツールで収集された 10 の質問の下位尺度で評価されました。 これら 10 の質問のスコアは、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの範囲でした。 競合サブスケール項目に関連する応答値を合計して、10 ~ 70 の範囲の合計競合スコアを算出しました。 スコアが低いほど施設スタッフとの衝突が少ないことを示し、スコアが高いほど施設スタッフとの衝突が多いことを示します。
ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。
ケアに対する満足度の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。
Family Perception of Care Tool (FPCT) は 51 の質問で構成されており、7 ポイントのリッカート形式の回答 (1= 強く同意、7= まったく同意しない) で構成されています。 合計して合計 FPCT スコアを作成すると、値の範囲は 51 ~ 357 でした。 FPCT のスコアが高いほどスタッフに対する肯定的な感情が高いことを表し、スコアが低いほど否定的な感情が強いことを表します。
ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病に関する知識の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。
Family Knowledge of Alzheimer's Tool (FKAT) は、病気の過程、要介護者がどのように行動しているか、長期介護施設 (LTCF) がどのように介護しているかについて、家族の介護者が知っていることを収集します。 回答は正誤スケールに基づいており、正解数は 0 ~ 22 の範囲です。スコアが大きいほど、AD に関する知識が豊富であることを示し、スコアが低いほど、AD に関する知識が少ないことを示します。
ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。
介護者の喪失感、罪悪感、役割の囚われ感の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。

改訂された家族の介護役割認識 (FPCR) ツールには、喪失、罪悪感、役割の囚われ、および葛藤の下位尺度が含まれています。 損失(7 項目)、罪悪感(5 項目)、および役割の囚われ(7 項目)の改訂された下位尺度を使用して、関連する質問に対する数値回答を合計することによって各下位尺度の合計スコアが計算されました。 スケール範囲は次のとおりです。

損失 (7-49)、罪悪感 (5-35)、役割の囚われ (7-49)。

次に、各下位尺度 (喪失感、罪悪感、役割の囚われ) を合計して、FPCR の合計スコアを算出しました。スコアの範囲は 19 ~ 133 でした。

各サブスケールと合計について、スコアが高いほど介護の役割に対する否定的な認識が高く、スコアが低いほど介護の役割に対する認識が改善されていることを表します。

ベースライン、8 週間、および 24 週間で測定され、ベースラインから 24 週間までが報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olimpia Paun, PhD、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AG056393-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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