- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03593070
A demencia gondozója krónikus gyászkezelés: élő online videóintervenció (CGMI-V)
2024. március 25. frissítette: Rush University Medical Center
Az Alzheimer-kórral és a kapcsolódó demenciával (ADRD) diagnosztizált személyek számának exponenciális növekedése súlyos terhet ró a családgondozókra.
A gondozói szerep, amely jóval túlmutat az ellátott tartós gondozásba helyezésén, krónikus gyászhoz, depressziós és szorongásos tünetekhez, a gondozással való elégedetlenséghez és a tartós ápolást végző intézmény munkatársaival való konfliktushoz kapcsolódik.
Ez a tanulmány egy költséghatékony krónikus gyászkezelési beavatkozás hatását teszteli, amelyet online platformon (Adobe Connect) és iPadeken keresztül hajtanak végre.
A tanulmány célja a demenciával rendelkezők krónikus gyászának, depressziós és szorongásos tüneteinek csökkentése, valamint pozitív lelkiállapotuk javítása; az elhelyezés utáni ellátással való elégedettség javítása és a gondozók konfliktusának enyhítése az intézmény személyzetével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az Alzheimer-kór vagy a rokon demenciával (ADRD) szenvedő családgondozók olyan hosszú távú mentális és fizikai egészségügyi hatásoktól szenvednek, amelyek veszélyeztetik a korai halálozást.
Nem mondanak le szerepükről, miután egy Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő családtagjukat tartós gondozásba helyezik.
Valójában ezek a gondozók fokozott depressziós tüneteket, szorongásos tüneteket és krónikus gyászt tapasztalnak az elhelyezés után.
A hosszú távú gondozás (LTC) környezetben a gondozók krónikus gyászát súlyosbítja a késői stádiumú Alzheimer-kórról vagy a kapcsolódó demenciáról (ADRD) kapcsolatos ismereteik hiánya, valamint veszteség-, bűntudatuk és szerepfogságuk érzése.
Az ADRD-gondozók mentális egészségének javítását célzó beavatkozások túlnyomórészt az otthoni gondozásra összpontosítottak.
A krónikus gyászkezelési beavatkozást (CGMI) teszteltük az ADRD gondozóival a tartós gondozásban, és megvalósíthatónak találtuk (toborzás, megtartás és jelenlét).
A krónikus gyászkezelési beavatkozás (CGMI) jelentős hatással volt a gondozói ismeretekre és a mentális egészségi állapotra (szívből jövő szomorúság/vágy és bűntudat; a krónikus gyász aspektusai).
Bár a gondozók nagy elégedettségről számoltak be ezzel a beavatkozással, sokan nem tudtak részt venni a 12 személyes csoportfoglalkozáson az idő terhe és a versengő felelősség miatt.
Ezért az ülések számát 8-ra csökkentettük, és a Chronic Grief Management Intervention-t úgy alakítottuk át, hogy élő streaming videóként, online csoportos beavatkozásként kerüljön bemutatásra; Chronic Grief Management Intervention-Video (CGMI-V), Adobe Connect (online platform) és iPadek használatával.
Egyetlen csoportos kísérleti tanulmányban teszteltük a CGMI-V-t az Alzheimer-kórral vagy a kapcsolódó demenciával (ADRD) szenvedő gondozókkal való behelyezés utáni megvalósíthatóság (toborzás, megtartás, részvétel és technológiai egyszerű használat) szempontjából.
100%-os megtartást értünk el, miközben a gondozók nagyon elégedettek voltak a beavatkozással és az annak megvalósításához használt online technológiával.
Javasolt tanulmányunk, a Krónikus gyászkezelés: Élő közvetítés videó, online beavatkozás (CGMI-V) ezekre az eredményekre épít, és a demencia gondozói krónikus gyászának modellje vezérli a hosszú távú gondozási környezetben.
A tanulmány célja a 8 hetes CGMI-V hatásainak tesztelése a gondozó elsődleges kimenetelére (krónikus gyász); egy másodlagos mentális egészségügyi kimenetel (depresszió tünetei, szorongásos tünetek és pozitív lelkiállapotok) és egy másodlagos intézményhez kapcsolódó kimenetel (a gondozó elégedettsége a gondozással és konfliktus a létesítmény személyzetével), amely egy minimális kezelési (MT) kontrollcsoporthoz kapcsolódik.
Javasoljuk a csoportalapú krónikus gyászkezelési intervenciós videó (CGMI-V) tesztelését egy I. szakasz longitudinális, randomizált klinikai vizsgálatban.
144 Alzheimer-kórban vagy rokon demenciában (ADRD) szenvedő gondozót, akiknek családtagjai valamelyik részt vevő tartós gondozási intézményben élnek, véletlenszerűen CGMI-V vagy MT állapotba sorolják be.
A krónikus gyászkezelési beavatkozás-videó (CGMI-V) állapotú gondozók heti 8 élő streaming videóban, online csoportfoglalkozáson vesznek részt.
A minimális kezelési (MT) állapotban lévő gondozók írásos tájékoztatást kapnak a késői stádiumú ADRD-ről a kiinduláskor.
Mindkét állapot esetében az adatokat a kiinduláskor, 8 héttel (közvetlenül a beavatkozás után), majd a kiindulási állapot után 24 héttel gyűjtik, a gondozói bánat mérései alapján: Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI); depressziós tünetek: Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D); szorongásos tünetek: Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI); pozitív lelkiállapotok: Positive State of Mind Scale (POSMS); elégedettség a gondozással: Családi gondozási eszköz (FPCT); konfliktus a létesítmény személyzetével: Családfelfogás a gondoskodó szerepről (FPCR alskála), Alzheimer-kór ismerete: Alzheimer-teszt családismerete (FKAT), veszteség, bűntudat és szerepfogság (FPCR alskálák).
A konkrét célok a következők: 1) A krónikus gyászkezelési intervenciós videó (CGMI-V) állapot és a minimális kezelés (MT) kontrollállapotának hatásméreteinek meghatározása a gondozói krónikus gyász változásaira.
2) Határozza meg a CGMI-V és a Minimal Treatment (MT) kontrollállapotának hatását a depresszió és szorongás gondozói tüneteinek változásaira és a pozitív lelkiállapotokra.
3) Határozza meg a CGMI-V állapot és a Minimális Kezelés (MT) szabályozási feltételének hatását a gondozó intézményben nyújtott ellátással való elégedettségében bekövetkezett változásokra és a személyzettel való konfliktusra, és 4) Fedezze fel a beavatkozás mechanizmusait, amelyek hatással vannak az összes gondozói eredményre.
Hosszú távú célunk egy olyan krónikus gyászkezelési mód kidolgozása, amelyet a tartós ápolási intézményekben alkalmaznak az Alzheimer-kór vagy a kapcsolódó demenciával foglalkozó gondozók rutinszerű támogatásának részeként az elhelyezés után.
Ez viszont hatással lesz a közmentális egészségre a népesség e növekvő szegmensében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olimpia Paun, PhD
- Telefonszám: 312-942-6996
- E-mail: Olimpia_Paun@rush.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3806
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Az ellátást igénybe vevő családtagjaként, fiktív rokonaként (önazonosított családtagként) vagy partnereként azonosítva bármikor a tartós gondozási intézményben (LTCF) való tartós gondozási elhelyezés után
- Az ellátásban részesülő személy dokumentált ADRD diagnózissal rendelkezik, és az LTCF bármely típusú egységében tartózkodik
- Saját bevallása szerint alapvető számítógépes ismeretekkel és otthoni internet-hozzáféréssel rendelkezik
- Tud beszélni, írni és olvasni angolul
- Jelenleg nem vesz részt egy másik ADRD gondozói gyászkezelési csoportban
- Magas vagy közepes fokú gyász tapasztalása a Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Short Form (MMCGI-SF) szűrésenként (70 és magasabb); és/vagy
- Magas szintű depressziós tünetek tapasztalása a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) szűrése során (10 és afeletti pontszámok)
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő, olvasó, író
- Pontozás az MM-CGI-SF és a PHQ-9 vágási pontjai alatt
- Alapvető számítógépes ismeretek hiányának bejelentése; nincs internet hozzaferes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CGMI-V
A krónikus gyászkezelési intervenciós-videós (CGMI-V) állapotú gondozók nyolc hetente, professzionálisan vezetett, valós idejű, élő videós online csoportfoglalkozáson vesznek részt.
|
A CGMI-V résztvevői kézikönyvet postán vagy e-mailben kapják meg a résztvevők.
A kézikönyv nyomtatott példányát postán küldjük azoknak a gondozóknak, akik előnyben részesítik azt az e-formátummal szemben.
A technológiai asszisztens minden résztvevővel áttekinti a Cisco WebEx és iPad technológia használatát e-mailben, lépésről lépésre írásos utasítások és telefonos konferencia útján.
A csoportos foglalkozások WebEx (videókapcsolatot biztosító internetes platform) és iPad-ek segítségével, kölcsönösen egyeztetett időpontokban és a hét napjain zajlanak majd.
Minden csoportos ülésen hang- és képfelvétel készül a hűség érdekében, és a gondozók jóváhagyása a tájékozott beleegyezésben dokumentálva lesz.
A beavatkozók minden rögzített találkozócsoport azonosító számot, ülésszámot és dátumot felcímkéznek.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Minimális kezelés (MT)
Az MT-ben szenvedő gondozók írásos tájékoztató anyagokat kapnak a késői stádiumú Alzheimer-kórról vagy a kapcsolódó demenciáról a kiinduláskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gondozói krónikus gyászban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI).
|
Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
|
Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
|
Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Változás a pozitív lelkiállapotokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Pozitív elmeállapotok skála (PSOMS)
|
Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Változás a létesítmény személyzetével való konfliktusban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
A gondoskodó szerep családi felfogása (FPCR)
|
Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Változás a gondoskodással való elégedettségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Family Perception of Care Tool (FPCT)
|
Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az Alzheimer-kór ismereteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Családi ismeretek az Alzheimer-kórról (FKAT)
|
Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Változás a gondozó veszteségérzetében, bűntudatában és a szerepfogságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
A gondoskodó szerep családi felfogása (FPCR)
|
Kiindulási állapot, 8 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AG056393-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .