A demencia gondozója krónikus gyászkezelés: élő online videóintervenció (CGMI-V)
2024. szeptember 12. frissítette: Rush University Medical Center
Az Alzheimer-kórral és a kapcsolódó demenciával (ADRD) diagnosztizált személyek számának exponenciális növekedése súlyos terhet ró a családgondozókra.
A gondozói szerep, amely jóval túlmutat az ellátott tartós gondozásba helyezésén, krónikus gyászhoz, depressziós és szorongásos tünetekhez, a gondozással való elégedetlenséghez és a tartós ápolást végző intézmény munkatársaival való konfliktushoz kapcsolódik.
Ez a tanulmány egy költséghatékony krónikus gyászkezelési beavatkozás hatását teszteli, amelyet online platformon (Adobe Connect) és iPadeken keresztül hajtanak végre.
A tanulmány célja a demenciával rendelkezők krónikus gyászának, depressziós és szorongásos tüneteinek csökkentése, valamint pozitív lelkiállapotuk javítása; az elhelyezés utáni ellátással való elégedettség javítása és a gondozók konfliktusának enyhítése az intézmény személyzetével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az Alzheimer-kór vagy a rokon demenciával (ADRD) szenvedő családgondozók olyan hosszú távú mentális és fizikai egészségügyi hatásoktól szenvednek, amelyek veszélyeztetik a korai halálozást.
Nem mondanak le szerepükről, miután egy Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő családtagjukat tartós gondozásba helyezik.
Valójában ezek a gondozók fokozott depressziós tüneteket, szorongásos tüneteket és krónikus gyászt tapasztalnak az elhelyezés után.
A hosszú távú gondozás (LTC) környezetben a gondozók krónikus gyászát súlyosbítja a késői stádiumú Alzheimer-kórról vagy a kapcsolódó demenciáról (ADRD) kapcsolatos ismereteik hiánya, valamint veszteség-, bűntudatuk és szerepfogságuk érzése.
Az ADRD-gondozók mentális egészségének javítását célzó beavatkozások túlnyomórészt az otthoni gondozásra összpontosítottak.
A krónikus gyászkezelési beavatkozást (CGMI) teszteltük az ADRD gondozóival a tartós gondozásban, és megvalósíthatónak találtuk (toborzás, megtartás és jelenlét).
A krónikus gyászkezelési beavatkozás (CGMI) jelentős hatással volt a gondozói ismeretekre és a mentális egészségi állapotra (szívből jövő szomorúság/vágy és bűntudat; a krónikus gyász aspektusai).
Bár a gondozók nagy elégedettségről számoltak be ezzel a beavatkozással, sokan nem tudtak részt venni a 12 személyes csoportfoglalkozáson az idő terhe és a versengő felelősség miatt.
Ezért az ülések számát 8-ra csökkentettük, és a Chronic Grief Management Intervention-t úgy alakítottuk át, hogy élő streaming videóként, online csoportos beavatkozásként kerüljön bemutatásra; Chronic Grief Management Intervention-Video (CGMI-V), Adobe Connect (online platform) és iPadek használatával.
Egyetlen csoportos kísérleti tanulmányban teszteltük a CGMI-V-t az Alzheimer-kórral vagy a kapcsolódó demenciával (ADRD) szenvedő gondozókkal való behelyezés utáni megvalósíthatóság (toborzás, megtartás, részvétel és technológiai egyszerű használat) szempontjából.
100%-os megtartást értünk el, miközben a gondozók nagyon elégedettek voltak a beavatkozással és az annak megvalósításához használt online technológiával.
Javasolt tanulmányunk, a Krónikus gyászkezelés: Élő közvetítés videó, online beavatkozás (CGMI-V) ezekre az eredményekre épít, és a demencia gondozói krónikus gyászának modellje vezérli a hosszú távú gondozási környezetben.
A tanulmány célja a 8 hetes CGMI-V hatásainak tesztelése a gondozó elsődleges kimenetelére (krónikus gyász); egy másodlagos mentális egészségügyi kimenetel (depresszió tünetei, szorongásos tünetek és pozitív lelkiállapotok) és egy másodlagos intézményhez kapcsolódó kimenetel (a gondozó elégedettsége a gondozással és konfliktus a létesítmény személyzetével), amely egy minimális kezelési (MT) kontrollcsoporthoz kapcsolódik.
Javasoljuk a csoportalapú krónikus gyászkezelési intervenciós videó (CGMI-V) tesztelését egy I. szakasz longitudinális, randomizált klinikai vizsgálatban.
144 Alzheimer-kórban vagy rokon demenciában (ADRD) szenvedő gondozót, akiknek családtagjai valamelyik részt vevő tartós gondozási intézményben élnek, véletlenszerűen CGMI-V vagy MT állapotba sorolják be.
A krónikus gyászkezelési beavatkozás-videó (CGMI-V) állapotú gondozók heti 8 élő streaming videóban, online csoportfoglalkozáson vesznek részt.
A minimális kezelési (MT) állapotban lévő gondozók írásos tájékoztatást kapnak a késői stádiumú ADRD-ről a kiinduláskor.
Mindkét állapot esetében az adatokat a kiinduláskor, 8 héttel (közvetlenül a beavatkozás után), majd a kiindulási állapot után 24 héttel gyűjtik, a gondozói bánat mérései alapján: Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI); depressziós tünetek: Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D); szorongásos tünetek: Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI); pozitív lelkiállapotok: Positive State of Mind Scale (POSMS); elégedettség a gondozással: Családi gondozási eszköz (FPCT); konfliktus a létesítmény személyzetével: Családfelfogás a gondoskodó szerepről (FPCR alskála), Alzheimer-kór ismerete: Alzheimer-teszt családismerete (FKAT), veszteség, bűntudat és szerepfogság (FPCR alskálák).
A konkrét célok a következők: 1) A krónikus gyászkezelési intervenciós videó (CGMI-V) állapot és a minimális kezelés (MT) kontrollállapotának hatásméreteinek meghatározása a gondozói krónikus gyász változásaira.
2) Határozza meg a CGMI-V és a Minimal Treatment (MT) kontrollállapotának hatását a depresszió és szorongás gondozói tüneteinek változásaira és a pozitív lelkiállapotokra.
3) Határozza meg a CGMI-V állapot és a Minimális Kezelés (MT) szabályozási feltételének hatását a gondozó intézményben nyújtott ellátással való elégedettségében bekövetkezett változásokra és a személyzettel való konfliktusra, és 4) Fedezze fel a beavatkozás mechanizmusait, amelyek hatással vannak az összes gondozói eredményre.
Hosszú távú célunk egy olyan krónikus gyászkezelési mód kidolgozása, amelyet a tartós ápolási intézményekben alkalmaznak az Alzheimer-kór vagy a kapcsolódó demenciával foglalkozó gondozók rutinszerű támogatásának részeként az elhelyezés után.
Ez viszont hatással lesz a közmentális egészségre a népesség e növekvő szegmensében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3806
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Az ellátást igénybe vevő családtagjaként, fiktív rokonaként (önazonosított családtagként) vagy partnereként azonosítva bármikor a tartós gondozási intézményben (LTCF) való tartós gondozási elhelyezés után
- Az ellátásban részesülő személy dokumentált ADRD diagnózissal rendelkezik, és az LTCF bármely típusú egységében tartózkodik
- Saját bevallása szerint alapvető számítógépes ismeretekkel és otthoni internet-hozzáféréssel rendelkezik
- Tud beszélni, írni és olvasni angolul
- Jelenleg nem vesz részt egy másik ADRD gondozói gyászkezelési csoportban
- Magas vagy közepes fokú gyász tapasztalása a Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Short Form (MMCGI-SF) szűrésenként (70 és magasabb); és/vagy
- Magas szintű depressziós tünetek tapasztalása a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) szűrése során (10 és afeletti pontszámok)
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő, olvasó, író
- Pontozás az MM-CGI-SF és a PHQ-9 vágási pontjai alatt
- Alapvető számítógépes ismeretek hiányának bejelentése; nincs internet hozzaferes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGMI-V
A krónikus gyászkezelési intervenciós-videós (CGMI-V) állapotú gondozók nyolc hetente, professzionálisan vezetett, valós idejű, élő videós online csoportfoglalkozáson vesznek részt.
|
A CGMI-V résztvevői kézikönyvet postán vagy e-mailben kapják meg a résztvevők.
A kézikönyv nyomtatott példányát postán küldjük azoknak a gondozóknak, akik előnyben részesítik azt az e-formátummal szemben.
A technológiai asszisztens minden résztvevővel áttekinti a Cisco WebEx és iPad technológia használatát e-mailben, lépésről lépésre írásos utasítások és telefonos konferencia útján.
A csoportos foglalkozások WebEx (videókapcsolatot biztosító internetes platform) és iPad-ek segítségével, kölcsönösen egyeztetett időpontokban és a hét napjain zajlanak majd.
Minden csoportos ülésen hang- és képfelvétel készül a hűség érdekében, és a gondozók jóváhagyása a tájékozott beleegyezésben dokumentálva lesz.
A beavatkozók minden rögzített találkozócsoport azonosító számot, ülésszámot és dátumot felcímkéznek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Minimális kezelés (MT)
Az MT-ben szenvedő gondozók írásos tájékoztató anyagokat kapnak a késői stádiumú Alzheimer-kórról vagy a kapcsolódó demenciáról a kiinduláskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI)
Időkeret: Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI).
A pontszámok 50 és 250 között vannak; a magasabb pontszámok magasabb szintű gyászt jelentenek.
|
Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D).
A CES-D értékelése 20 elemből történt, ahol a válaszok négypontos gyakorisági értékelésen alapulnak (0 = ritkán vagy soha, 3 = mindig), 0 és 60 közötti lehetséges tartományban. a pontszámok több depressziós tünetet, az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jelentenek.
|
Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
A szorongásos tünetek ábrázolására State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI) használtunk.
A (STAI) 20 kérdést tartalmaz, a válaszok 1-től 4-ig terjedő skálán alapulnak (1 = szinte soha 4-ig = majdnem mindig).
Az ezekre a kérdésekre adott numerikus válaszok összegzése leltári pontszámot eredményez, 20-80 közötti tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
|
Változás a pozitív lelkiállapotokban
Időkeret: Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
A pozitív elmeállapotok skáláját (PSOMS) használták annak felmérésére, hogy a gondozók milyen mértékben tudtak hat pozitív lelkiállapotot elérni az előző hét napban.
A PSOM 6 kérdésen alapul, amelyeket 0-tól 4-ig értékelnek, és amelyeket összeadva 0-24 közötti skálapontszámokat kapnak.
Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy az elmúlt 7 napban milyen nehézségekbe ütközik a pozitív lelkiállapotok, a magasabb pontszámok pedig a pozitív lelkiállapotok elérésének nehézségét.
|
Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
|
Változás a létesítmény személyzetével való konfliktusban
Időkeret: Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
Az intézmény személyzetével fennálló konfliktusokat egy 10 kérdésből álló alskálával értékelték, amelyet a Family Perception of Caregiving Role (FPCR) eszközben gyűjtöttek össze.
A 10 kérdésre adott pontszám 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
A konfliktus alskála elemeihez tartozó válaszértékeket összeadtuk, így 10-70 közötti összkonfliktuspontszámot kaptunk.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb konfliktust jeleznek a létesítmény személyzetével, a magasabb pontszámok több konfliktust jeleznek az intézmény személyzetével.
|
Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
|
Változás a gondoskodással való elégedettségben
Időkeret: Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
A Family Perception of Care Tool (FPCT) 51 kérdésből áll, 7 pontos likert típusú válaszokkal, ahol 1=teljesen egyetértek és 7=egyáltalán nem értek egyet.
A teljes FPCT pontszám összeadásakor az értékek 51 és 357 között mozogtak.
A magasabb pontszámok az FPCT-ben több pozitív érzést jelentenek a személyzet iránt, míg az alacsonyabb pontszámok inkább negatív érzéseket.
|
Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Alzheimer-kór ismereteiben
Időkeret: Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
A Family Knowledge of Alzheimer's Tool (FKAT) rögzíti, hogy a családgondozó mit tud a betegség folyamatáról, hogyan viselkedik az ellátást igénybe vevő, és hogyan gondoskodik róla a hosszú távú gondozási intézmény (LTCF).
A válaszok igaz/hamis skálán alapulnak, a pontszámok 0-tól 22-ig terjednek; a nagyobb pontszámok nagyobb AD-t, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb AD-t tudhatnak.
|
Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
|
Változás a gondozó veszteségérzetében, bűntudatában és a szerepfogságban
Időkeret: Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
Az FPCR (Revised Family Perceptions of Caregiving Role) eszköz a veszteség, a bűntudat, a szerepfogság és a konfliktus alskáláit tartalmazza. A Veszteség (7 elem), Bűntudat (5 elem) és Szerepfogság (7 elem) felülvizsgált alskáláit felhasználva az egyes alskálák összpontszámát a kapcsolódó kérdésekre adott numerikus válaszok összegzésével számítottuk ki. A skálatartományok a következők voltak: Veszteség (7-49), Bűntudat (5-35), Szerepfogság (7-49). Az egyes alskálákat (Veszteségérzés, Bűntudat és Szerepfogság) összeadták, hogy megkapják az FPCR összpontszámát, amelynek pontszámai 19-133 között mozogtak. Az egyes alskálák és a Total esetében a magasabb pontszámok a gondoskodó szerep negatívabb megítélését, az alacsonyabb pontszámok a gondoskodó szerep jobb megítélését jelentik. |
Kiindulási értéknél, 8 hétnél és 24 hétnél mérve, kiindulási állapottól 24 hétig jelentették.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AG056393-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .