- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03593070
Chronische Trauerbewältigung für Demenzbetreuer: Eine Live-Online-Videointervention (CGMI-V)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3806
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Identifiziert als Familienmitglied, fiktiver Verwandter (selbst identifiziertes Familienmitglied) oder Partner des Pflegeempfängers zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der dauerhaften Unterbringung in einer Langzeitpflegeeinrichtung (LTCF)
- Der Pflegeempfänger hat eine dokumentierte ADRD-Diagnose und lebt in einer beliebigen Einheit in einem LTCF
- Besitzen nach eigenen Angaben grundlegende Computerkenntnisse und einen Internetzugang zu Hause
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Sie nehmen derzeit nicht an einer anderen Trauerbewältigungsgruppe für ADRD-Betreuer teil
- Erleben von hohem bis mäßigem Trauerniveau pro Screening mit dem Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Short Form (MMCGI-SF) (70 und höher); und/oder
- Hohes Maß an depressiven Symptomen pro Screening mit Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Punktzahl 10 und höher)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englischsprecher, Leser, Autor
- Ergebnisse unter den Grenzwerten für MM-CGI-SF und PHQ-9
- Berichten keine grundlegenden Computerkenntnisse; kein Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CGMI-V
Betreuer mit der Erkrankung Chronic Grief Management Intervention-Video (CGMI-V) nehmen an acht wöchentlichen, professionell geleiteten Echtzeit-Live-Streaming-Video-Online-Gruppensitzungen teil.
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Das CGMI-V-Teilnehmerhandbuch wird den Teilnehmern per Post oder E-Mail zur Verfügung gestellt.
Wir senden gedruckte Exemplare des Handbuchs an Betreuer, die es dem E-Format vorziehen.
Der Technologieassistent überprüft mit jedem Teilnehmer die Verwendung der Technologie Cisco WebEx und iPads) per E-Mail mit schriftlichen Schritt-für-Schritt-Anweisungen und Telefonkonferenzen.
Gruppensitzungen finden über WebEx (eine Internetplattform mit Videoverbindung) und iPads zu gemeinsam vereinbarten Zeiten und Wochentagen statt.
Alle Gruppensitzungen werden aus Gründen der Wiedergabetreue auf Audio- und Videoaufzeichnungen aufgezeichnet, wobei die Zustimmung der Betreuer in der Einverständniserklärung dokumentiert ist.
Die Interventionisten kennzeichnen jede aufgezeichnete Sitzungsgruppen-Identifikationsnummer, Sitzungsnummer und Datum.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Minimale Behandlung (MT)
Diese Betreuer im MT-Zustand erhalten zu Studienbeginn schriftliche Informationsmaterialien über die Alzheimer-Krankheit im Spätstadium oder eine damit verbundene Demenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marwit-Meuser-Betreuer-Trauer-Inventar (MM-CGI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI).
Die Punktzahlen liegen zwischen 50 und 250; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Trauer.
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Der CES-D wurde mit 20 Items bewertet, wobei die Antworten auf einer Vier-Punkte-Häufigkeitsbewertung (0 = selten oder nie bis 3 = immer) mit einem möglichen Bereich von 0 bis 60 basieren. Größer Werte stehen für mehr depressive Symptome, niedrigere Werte stehen für weniger Symptome.
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Zur Darstellung von Angstsymptomen wurde das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verwendet.
Der (STAI) umfasst 20 Fragen mit Antworten auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = fast nie bis 4 = fast immer).
Die numerischen Antworten auf diese Fragen werden summiert, um einen Inventarwert mit einem möglichen Bereich von 20 bis 80 zu erstellen, wobei höhere Werte auf größere Angst und niedrigere Werte auf weniger Angst hinweisen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Veränderung positiver Geisteszustände
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Mit der Skala „Positive States of Mind Scale“ (PSOMS) wurde beurteilt, inwieweit Pflegekräfte in den letzten sieben Tagen sechs positive Geisteszustände erreichen konnten.
PSOM basiert auf 6 Fragen, die mit 0–4 bewertet werden und die summiert werden, um Skalenwerte im Bereich von 0–24 zu ergeben.
Niedrigere Werte stehen für Schwierigkeiten beim Erreichen eines positiven Geisteszustandes in den letzten 7 Tagen, höhere Werte bedeuten, dass es weniger schwierig war, einen positiven Geisteszustand zu erreichen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Veränderung im Konflikt mit dem Personal der Einrichtung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Der Konflikt mit dem Personal der Einrichtung wurde anhand einer Unterskala von 10 Fragen bewertet, die im Tool „Family Perception of Caregiving Role“ (FPCR) gesammelt wurden.
Die Punktzahlen für diese 10 Fragen lagen zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 7 (stimme völlig zu).
Die mit Konflikt-Subskalenelementen verbundenen Antwortwerte wurden summiert, um Gesamtkonfliktwerte im Bereich von 10 bis 70 zu erhalten.
Niedrigere Werte deuten auf weniger Konflikte mit dem Personal der Einrichtung hin, höhere Werte auf mehr Konflikte mit dem Personal der Einrichtung.
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Veränderung der Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Das Family Perception of Care Tool (FPCT) besteht aus 51 Fragen mit 7-Punkte-Likert-Antworten, wobei 1=stimme völlig zu und 7=stimme überhaupt nicht zu.
Bei der Summierung zur Erstellung eines Gesamt-FPCT-Scores lagen die Werte zwischen 51 und 357.
Höhere Werte im FPCT stehen für positivere Gefühle gegenüber den Mitarbeitern, während niedrigere Werte für negativere Gefühle stehen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Wissen über die Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Das Family Knowledge of Alzheimer's Tool (FKAT) erfasst, was ein pflegender Angehöriger über den Krankheitsprozess weiß, wie sich der Pflegebedürftige verhält und wie die Langzeitpflegeeinrichtung (LTCF) ihn oder sie pflegt.
Die Antworten basieren auf einer Richtig/Falsch-Skala mit Werten zwischen 0 und 22 richtigen Antworten. Höhere Werte bedeuten ein größeres Wissen über AD, niedrigere Werte bedeuten ein geringeres Wissen über AD.
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Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Veränderung im Verlust-, Schuld- und Rollengefangenschaftsgefühl der Pflegekraft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Das Instrument „Revised Family Perceptions of Caregiving Role“ (FPCR) umfasst Unterskalen für Verlust, Schuld, Rollengefangenschaft und Konflikt. Unter Verwendung überarbeiteter Subskalen für Verlust (7 Items), Schuld (5 Items) und Rollengefangenschaft (7 Items) wurde eine Gesamtpunktzahl für jede Subskala durch Summieren der numerischen Antworten auf die entsprechenden Fragen berechnet. Die Skalenbereiche waren: Verlust (7–49), Schuld (5–35), Rollengefangenschaft (7–49). Jede der Unterskalen (Verlustgefühl, Schuldgefühle und Rollengefangenschaft) wurde dann summiert, um einen Gesamtwert für FPCR zu erhalten, dessen Werte zwischen 19 und 133 lagen. Für jede der Unterskalen und für die Gesamtsumme bedeuten höhere Werte eine negativere Wahrnehmung der Pflegerolle, niedrigere Werte bedeuten eine bessere Wahrnehmung der Pflegerolle. |
Gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen, berichtet von Studienbeginn bis 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AG056393-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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