- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03593070
Dementie Verzorger Chronic Grief Management: een live online video-interventie (CGMI-V)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3806
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Geïdentificeerd als familielid, fictief familielid (zelfbenoemd familielid) of partner van zorgontvanger op enig moment na permanente plaatsing van zorg in instelling voor langdurige zorg (LTCF)
- Zorgvrager heeft een gedocumenteerde ADRD-diagnose en verblijft in elk type afdeling in een GGZ
- Beschikken over zelfgerapporteerde basiscomputervaardigheden en internettoegang thuis
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- Momenteel niet aanwezig bij een andere rouwverwerkingsgroep voor verzorgers met ADHD
- Het ervaren van hoge tot matige niveaus van rouw per screening met de Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Short Form (MMCGI-SF) (70 en hoger); en/of
- Ervaren van hoge niveaus van depressieve symptomen per screening met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores 10 en hoger)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelse spreker, lezer, schrijver
- Scoren onder de afkappunten op de MM-CGI-SF en de PHQ-9
- Rapporteren geen basiskennis van computers; geen toegang tot het internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGMI-V
Zorgverleners in de Chronic Grief Management Intervention-Video (CGMI-V) conditie zullen deelnemen aan acht wekelijkse, professioneel geleide, real-time, live-streaming video online groepssessies.
|
De CGMI-V-deelnemershandleiding wordt per post of per e-mail aan de deelnemers verstrekt.
We sturen gedrukte exemplaren van de handleiding naar zorgverleners die ze verkiezen boven het e-formaat.
De technologie-assistent zal met elke deelnemer het gebruik van de technologie (Cisco WebEx en iPads) doornemen via stapsgewijze schriftelijke instructies per e-mail en via telefonische vergaderingen.
Groepssessies vinden plaats met behulp van WebEx (een internetplatform met videoverbinding) en iPads, op onderling afgesproken tijden en dagen van de week.
Van alle groepssessies worden audio- en video-opnamen gemaakt voor getrouwheidsdoeleinden, met toestemming van de zorgverleners gedocumenteerd in de geïnformeerde toestemming.
De interventionisten zullen elk geregistreerd groepsidentificatienummer, sessienummer en datum labelen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Minimale behandeling (MT)
Die zorgverleners in de MT-conditie zullen bij baseline schriftelijk informatiemateriaal ontvangen over de ziekte van Alzheimer in een laat stadium of een gerelateerde dementie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marwit-Meuser Rouwinventaris voor zorgverleners (MM-CGI)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
Marwit-Meuser Rouwinventaris voor zorgverleners (MM-CGI).
Scores variëren van 50 tot 250; hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van verdriet.
|
Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D).
De CES-D werd beoordeeld met 20 items, waarbij de antwoorden zijn gebaseerd op een vierpuntsfrequentiebeoordeling (0 = zelden of nooit tot 3 = altijd), met een mogelijk bereik van 0 tot 60. Groter scores vertegenwoordigen meer depressieve symptomen, lagere scores vertegenwoordigen minder symptomen.
|
Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) werd gebruikt om angstsymptomen weer te geven.
De (STAI) bevat 20 vragen, met antwoorden op een schaal van 1 tot 4 (1 = bijna nooit tot 4 = bijna altijd).
Numerieke antwoorden op deze vragen worden opgeteld om een inventarisscore te verkrijgen, met een mogelijk bereik van 20-80, waarbij hogere scores duiden op grotere angst en lagere scores op minder angst.
|
Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
|
Verandering in positieve gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
De Positive States of Mind Scale (PSOMS) werd gebruikt om te beoordelen in hoeverre zorgverleners de afgelopen zeven dagen zes positieve gemoedstoestanden konden bereiken.
PSOM is gebaseerd op 6 vragen met een score van 0-4 en die worden opgeteld om schaalscores te verkrijgen die variëren van 0-24.
Lagere scores geven aan dat het moeilijk is om een positieve gemoedstoestand te bereiken in de afgelopen zeven dagen. Hogere scores duiden op minder moeite om een positieve gemoedstoestand te bereiken.
|
Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
|
Verandering in conflict met facilitair personeel
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
Conflicten met facilitair personeel werden beoordeeld aan de hand van een subschaal van tien vragen, verzameld in de tool Family Perception of Caregiving Role (FPCR).
De scores op deze 10 vragen varieerden van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De responswaarden die verband hielden met items op de conflictsubschaal werden opgeteld om totale conflictscores te verkrijgen variërend van 10-70.
Lagere scores duiden op minder conflicten met het facilitair personeel, hogere scores duiden op meer conflicten met het facilitair personeel.
|
Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
|
Verandering in tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
De Family Perception of Care Tool (FPCT) bestaat uit 51 vragen met 7-punts Likert-achtige antwoorden waarbij 1=helemaal mee eens en 7=helemaal mee oneens.
Bij optelling om een totale FPCT-score te creëren, varieerden de waarden van 51-357.
Hogere scores op de FPCT vertegenwoordigen meer positieve gevoelens jegens het personeel, terwijl lagere scores meer negatieve gevoelens vertegenwoordigen.
|
Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kennis over de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
Family Knowledge of Alzheimer's Tool (FKAT) legt vast wat een mantelzorger weet over het ziekteproces, hoe de zorgontvanger zich gedraagt en hoe de instelling voor langdurige zorg (LTCF) voor hem of haar zorgt.
De antwoorden zijn gebaseerd op een waar/niet waar-schaal, met scores variërend van 0 tot 22 juiste antwoorden; hogere scores duiden op meer kennis over AD, lagere scores duiden op minder kennis over AD.
|
Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
|
Verandering in het gevoel van verlies, schuldgevoelens en rolgevangenschap bij zorgverleners
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
Het Revised Family Perceptions of Caregiving Role (FPCR)-instrument omvat subschalen voor verlies, schuldgevoel, rolgevangenschap en conflict. Met behulp van herziene subschalen voor verlies (7 items), schuldgevoel (5 items) en rolgevangenschap (7 items) werd een totaalscore voor elke subschaal berekend door de numerieke antwoorden op de gerelateerde vragen bij elkaar op te tellen. De schaalbereiken waren: Verlies (7-49), Schuldgevoel (5-35), Rolgevangenschap (7-49). Elk van de subschalen (gevoel van verlies, schuldgevoel en rolgevangenschap) werd vervolgens opgeteld om een totaalscore voor FPCR te verkrijgen, waarvan de scores varieerden van 19-133. Voor elk van de subschalen en het totaal vertegenwoordigen hogere scores een meer negatieve perceptie van de rol van mantelzorger, terwijl lagere scores een betere perceptie van de rol van mantelzorg vertegenwoordigen. |
Gemeten bij baseline, 8 weken en 24 weken, gerapporteerd bij baseline tot 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AG056393-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .