- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03593070
Demens Caregiver Chronic Grief Management: A Live Online Video Intervention (CGMI-V)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3806
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- Identificeret som familiemedlem, fiktiv pårørende (selvidentificeret familiemedlem) eller partner til plejemodtager på ethvert tidspunkt efter permanent anbringelse af pleje i langtidsplejefacilitet (LTCF)
- Plejemodtageren har en dokumenteret ADRD-diagnose og bor i enhver type enhed i en LTCF
- Besidder selvrapporteret grundlæggende computerfærdighed og internetadgang i hjemmet
- Kan tale, læse og skrive engelsk
- Deltager i øjeblikket ikke i en anden ADRD-plejegruppe for sorghåndtering
- Oplever høje til moderate niveauer af sorg pr. screening med Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Short Form (MMCGI-SF) (70 og derover); og/eller
- Oplever høje niveauer af depressive symptomer pr. screening med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (score 10 og derover)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende, læser, forfatter
- Scoring under skæringspunkterne på MM-CGI-SF og PHQ-9
- Rapporterer ingen grundlæggende computerfærdigheder; ingen internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGMI-V
Plejegivere i tilstanden Chronic Grief Management Intervention-Video (CGMI-V) vil deltage i otte ugentlige professionelt ledede, real-time, live-streaming video online gruppesessioner.
|
CGMI-V-deltagermanualen vil blive udleveret til deltagerne enten sendt eller sendt via e-mail.
Vi sender papirkopier af manualen til plejepersonale, der foretrækker dem frem for e-formatet.
Teknologiassistenten vil sammen med hver deltager gennemgå brugen af teknologi Cisco WebEx og iPads) via e-mail trinvise skriftlige instruktioner og telefonmøder.
Gruppesessioner vil finde sted ved hjælp af WebEx (en internetplatform, der giver videoforbindelse) og iPads på gensidigt aftalte tidspunkter og dage i ugen.
Alle gruppesessioner vil blive optaget med lyd og video af troskabsformål, med plejepersonalets godkendelse dokumenteret i det informerede samtykke.
Interventionisterne vil mærke hvert registreret mødegruppeidentifikationsnummer, sessionsnummer og dato.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Minimal behandling (MT)
De pårørende i MT-tilstanden vil modtage skriftligt informationsmateriale om Alzheimers sygdom i det sene stadie eller en relateret demens ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI).
Scorer spænder fra 50 til 250; højere score repræsenterer højere niveauer af sorg.
|
Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
CES-D blev vurderet med 20 punkter, hvor svar er baseret på en fire-punkts frekvensvurdering (0 = sjældent eller ingen af tiden til 3 = hele tiden), med et muligt interval på 0 til 60. Større score repræsenterer flere depressive symptomer, lavere score repræsenterer færre symptomer.
|
Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blev brugt til at repræsentere angstsymptomer.
(STAI) omfatter 20 spørgsmål, med svar baseret på en skala fra 1 til 4 (1 = næsten aldrig til 4 = næsten altid).
Numeriske svar på disse spørgsmål summeres til at producere en inventarscore med et muligt interval på 20-80, hvor højere score indikerer større angst, og lavere score indikerer mindre angst.
|
Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
|
Ændring i positive sindstilstande
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
Positive tilstande i sindet (PSOMS) blev brugt til at vurdere, i hvilket omfang pårørende var i stand til at opnå seks positive sindstilstande i de foregående syv dage.
PSOM er baseret på 6 spørgsmål, der er scoret 0-4, og som summeres til at producere skalaer, der spænder fra 0-24.
Lavere score repræsenterer vanskeligheder med at opnå positive sindstilstande inden for de seneste 7 dage, højere score indikerer mindre vanskeligheder med at opnå positive sindstilstande.
|
Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
|
Ændring i konflikt med facilitetspersonale
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
Konflikt med facilitetspersonale blev vurderet med en underskala på 10 spørgsmål indsamlet i værktøjet Family Perception of Caregiving Role (FPCR).
Scoren på disse 10 spørgsmål varierede fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
Responsværdier forbundet med konfliktunderskala-elementer blev summeret til at producere samlede konfliktscore, der spænder fra 10-70.
Lavere score indikerer mindre konflikt med facilitetspersonale, højere score indikerer mere konflikt med facilitetens personale.
|
Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
|
Ændring i tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
Family Perception of Care Tool (FPCT) består af 51 spørgsmål med 7-punkts likert-svar, hvor 1 = meget enig og 7 = meget uenig.
Når de blev summeret til at skabe en samlet FPCT-score, varierede værdierne fra 51-357.
Højere score i FPCT repræsenterer mere positive følelser over for personalet, mens lavere score repræsenterer flere negative følelser.
|
Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om Alzheimers sygdom
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
Family Knowledge of Alzheimers Tool (FKAT) fanger, hvad en familieplejer ved om sygdomsprocessen, hvordan plejemodtageren opfører sig, og hvordan langtidsplejefaciliteten (LTCF) tager sig af ham eller hende.
Svarene er baseret på en sand/falsk skala, med score fra 0 til 22 rigtige svar; større score indikerer større viden om AD, lavere score indikerer mindre viden om AD.
|
Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
|
Ændring i omsorgsgiverens følelse af tab, skyld og rollefangenskab
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
Instrumentet Revised Family Perceptions of Caregiving Role (FPCR) inkluderer underskalaer for tab, skyldfølelse, rollefangenskab og konflikt. Ved at bruge reviderede underskalaer for Tab (7 punkter), Skyld (5 punkter) og Rollefangenskab (7 punkter), blev en samlet score for hver underskala beregnet ved at summere numeriske svar på de relaterede spørgsmål. Skalaområderne var: Tab (7-49), Skyld (5-35), Rollefangenskab (7-49). Hver af underskalaerne (Sense of Loss, Guilt og Role Captivity) blev derefter summeret for at give en samlet score for FPCR, hvoraf score varierede fra 19-133. For hver af underskalaerne og totalen repræsenterer højere score flere negative opfattelser af omsorgsrollen, lavere score repræsenterer forbedrede opfattelser af omsorgsrollen. |
Målt ved baseline, 8 uger og 24 uger, baseline til 24 uger rapporteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AG056393-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sorg
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Chronic Grief Management Intervention-Video
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSlag | Kronisk sygdomForenede Stater
-
Qure Healthcare, LLCAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens | Lægemiddel LægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of Buenos Aires; Universidad Autonoma de Ciudad Juarez; Universidad...AfsluttetDepression | Livskvalitet | Angst | Søvnforstyrrelser | SorgMexico
-
Stanford UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater, Australien
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityAHS Cancer Control Alberta; National Council on Aging (NCOA)Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLang Covid19Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet