Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demens Caregiver Chronic Grief Management: A Live Online Video Intervention (CGMI-V)

12. september 2024 oppdatert av: Rush University Medical Center
Den eksponentielle økningen i antall personer diagnostisert med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) legger en stor byrde på familieomsorgspersoner. Omsorgsrollen som strekker seg langt utover plassering av omsorgsmottaker i langtidspleie er assosiert med kronisk sorg, depressive og angstsymptomer, misnøye med omsorg og konflikt med langtidspleiepersonalet. Denne studien vil teste effekten av en kostnadseffektiv intervensjon for behandling av kronisk sorg som skal leveres ved hjelp av en online plattform (Adobe Connect) og iPads. Studien tar sikte på å redusere demente omsorgspersoners kroniske sorg, depressive og angstsymptomer, og å forbedre deres positive sinnstilstander; å forbedre tilfredsheten med omsorgen etter utplassering og å dempe omsorgspersoners konflikt med anleggets ansatte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis tyder på at Alzheimers sykdom eller en relatert demens (ADRD) familieomsorgspersoner lider av langsiktige psykiske og fysiske helseeffekter som setter dem i fare for for tidlig død. De gir ikke opp sin rolle etter å ha plassert et familiemedlem med Alzheimers sykdom eller en relatert demens (ADRD) i langtidspleie. Faktisk opplever disse omsorgspersonene økte symptomer på depresjon, symptomer på angst og kronisk sorg etter plassering. I langtidspleiemiljøet (LTC) forverres omsorgspersoners kroniske sorg av deres mangel på kunnskap om sent stadium av Alzheimers sykdom eller en relatert demens (ADRD) og deres følelse av tap, skyldfølelse og rollefangenskap. Intervensjoner rettet mot forbedring av ADRD-omsorgspersoners psykiske helse har i overveldende grad fokusert på hjemmeomsorg. Vi testet en Chronic Grief Management Intervention (CGMI) med ADRD-omsorgspersoner i langtidspleie og fant det mulig (rekruttering, oppbevaring og tilstedeværelse). Chronic Grief Management Intervention (CGMI) hadde betydelige effekter på omsorgspersonens kunnskap og mentale helseutfall (hjertelig tristhet/lengsel og skyldfølelse; aspekter ved kronisk sorg). Selv om omsorgspersoner rapporterte høy tilfredshet med denne intervensjonen, kunne mange ikke delta på de 12 ansikt-til-ansikt gruppesesjonene på grunn av tidsbyrden og konkurrerende ansvar. Derfor reduserte vi antall økter til 8 og tilpasset Chronic Grief Management Intervention for å bli levert som en live streaming video, online gruppeintervensjon; Chronic Grief Management Intervention-Video (CGMI-V), ved hjelp av Adobe Connect (nettplattform) og iPads. Vi testet CGMI-V i en enkelt gruppe pilotstudie for gjennomførbarhet (rekruttering, oppbevaring, oppmøte og teknologisk brukervennlighet) med Alzheimers sykdom eller en relatert demens (ADRD) omsorgspersoner etter plassering. Vi oppnådde 100 % oppbevaring med høy omsorgstilfredshet med intervensjonen og nettteknologien som ble brukt for å levere den. Vår foreslåtte studie, Chronic Grief Management: A Live Streaming Video, Online Intervention (CGMI-V) bygger på disse resultatene og er veiledet av en modell av Dementia Caregiver Chronic Grief in the Long-Term Care Setting. Hensikten med denne studien er å teste effekten av 8-ukers CGMI-V på en omsorgspersons primære resultat (kronisk sorg); et sekundært psykisk helseutfall (symptomer på depresjon, symptomer på angst og positive sinnstilstander) og et sekundært anleggsrelatert utfall (omsorgsgivers tilfredshet med omsorg og konflikt med anleggspersonalet) relatert til en kontrollgruppe med minimal behandling (MT). Vi foreslår å teste den gruppebaserte Chronic Grief Management Intervention-Video (CGMI-V) i en Stage I longitudinell, randomisert klinisk studie. 144 Alzheimers sykdom eller en relatert demens (ADRD) omsorgspersoner hvis familiemedlemmer bor i en av de deltakende langtidspleieinstitusjonene vil bli tilfeldig tildelt enten CGMI-V eller MT tilstand. Omsorgspersoner i tilstanden Chronic Grief Management Intervention-Video (CGMI-V) vil delta i 8 ukentlige live streaming video, online gruppeøkter. Omsorgspersoner i tilstanden minimal behandling (MT) vil motta skriftlig informasjon om sent stadium av ADRD ved baseline. For begge tilstander vil data samles inn ved baseline, 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og deretter 24 uker etter baseline, ved å bruke mål på omsorgsgivers sorg: Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory(MM-CGI); depressive symptomer: Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D); angstsymptomer: Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI); positive sinnstilstander: Positive sinnstilstander (POSMS); tilfredshet med omsorg: Family Perception of Care Tool (FPCT); konflikt med ansatte på anlegget: Familieoppfatning av omsorgsrolle (FPCR-underskala), kunnskap om Alzheimers sykdom: Familiekunnskap om Alzheimers test (FKAT), tap, skyld og rollefangenskap (FPCR-underskalaer). Spesifikke mål er å: 1) Etablere effektstørrelser av kronisk sorgbehandling intervensjon-video (CGMI-V) tilstand og minimal behandling (MT) kontrolltilstand på endringer i omsorgspersonens kroniske sorg. 2) Etabler effektstørrelser for CGMI-V og Minimal Treatment (MT) kontrolltilstand på endringer i omsorgspersonens symptomer på depresjon og angst og på positive sinnstilstander. 3) Etablere effektstørrelser for CGMI-V-tilstanden og Minimal Treatment (MT)-kontrollbetingelsen på endringer i omsorgspersonens tilfredshet med omsorgen som gis i anlegget og konflikt med personalet, og 4) Utforske mekanismer for intervensjonspåvirkning på alle omsorgspersoners resultater. Vårt langsiktige mål er å utvikle en behandlingsmodalitet for kronisk sorg som vil bli tatt i bruk i langtidspleieinstitusjoner som en del av rutinemessig støtte for Alzheimers sykdom eller relaterte demensomsorgspersoner etter plassering. Dette vil igjen påvirke offentlig psykisk helse for denne voksende delen av befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3806
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • Identifisert som familiemedlem, fiktiv pårørende (selvidentifisert familiemedlem) eller partner til omsorgsmottaker når som helst etter permanent plassering av omsorg i langtidspleieinstitusjon (LTCF)
  • Omsorgsmottaker har en dokumentert ADRD-diagnose og er bosatt i alle typer enheter i en LTCF
  • Har selvrapportert grunnleggende datakunnskaper og internettilgang i hjemmet
  • Kunne snakke, lese og skrive engelsk
  • Går ikke for øyeblikket i en annen ADRD omsorgsgruppe for sorghåndtering
  • Opplever høye til moderate nivåer av sorg per screening med Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Short Form (MMCGI-SF) (70 og over); og/eller
  • Opplever høye nivåer av depressive symptomer per screening med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (score 10 og høyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende, leser, forfatter
  • Scoring under avskjæringspunktene på MM-CGI-SF og PHQ-9
  • Rapporterer ingen grunnleggende datakunnskaper; ingen internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGMI-V
Omsorgspersoner i tilstanden Chronic Grief Management Intervention-Video (CGMI-V) vil delta i åtte ukentlige profesjonelt ledede, sanntids, live-streaming video online gruppeøkter.
Atferdsmessig: Kronisk sorghåndtering intervensjon-video
CGMI-V-deltakermanualen vil bli gitt til deltakerne enten via e-post eller e-post. Vi sender papirkopier av håndboken til omsorgspersoner som foretrekker dem fremfor e-format. Teknologiassistenten vil sammen med hver deltaker gjennomgå bruken av teknologien Cisco WebEx og iPads) via e-post, trinnvise skriftlige instruksjoner og telefonkonferanser. Gruppeøkter vil finne sted ved hjelp av WebEx (en internettplattform som gir videoforbindelse) og iPads, på gjensidig avtalte tider og ukedager. Alle gruppeøkter vil bli tatt opp med lyd og video for troskapsformål, med omsorgspersoners godkjenning dokumentert i det informerte samtykket. Intervensjonistene vil merke hvert registrert møtegruppeidentifikasjonsnummer, sesjonsnummer og dato.
Andre navn:
  • CGMI-V
Ingen inngripen: Minimal behandling (MT)
De omsorgspersonene i MT-tilstanden vil motta skriftlig informasjonsmateriell om Alzheimers sykdom i sent stadium eller en relatert demens ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI). Poeng varierer fra 50 til 250; høyere score representerer høyere nivåer av sorg.
Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D). CES-D ble vurdert med 20 elementer, der svarene er basert på en firepunkts frekvensvurdering (0 = sjelden eller ingen av tiden til 3 = hele tiden), med et mulig område på 0 til 60. Større skårer representerer flere depressive symptomer, lavere skårer representerer færre symptomer.
Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ble brukt til å representere angstsymptomer. (STAI) inkluderer 20 spørsmål, med svar basert på en skala fra 1 til 4 (1 = nesten aldri til 4 = nesten alltid). Numeriske svar på disse spørsmålene summeres for å gi en inventarskåre, med et mulig område på 20-80, der høyere score indikerer større angst, og lavere score indikerer mindre angst.
Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.
Endring i positive sinnstilstander
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.
Positive sinnstilstander (PSOMS) ble brukt til å vurdere i hvilken grad omsorgspersoner var i stand til å oppnå seks positive sinnstilstander i løpet av de siste syv dagene. PSOM er basert på 6 spørsmål som er skåre 0-4 og som summeres for å produsere skala skårer som varierer fra 0-24. Lavere score representerer vanskeligheter med å oppnå positive sinnstilstander de siste 7 dagene, høyere score indikerer mindre problemer med å oppnå positive sinnstilstander.
Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.
Endring i konflikt med anleggspersonalet
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.
Konflikt med anleggspersonalet ble vurdert med en underskala på 10 spørsmål samlet inn i verktøyet Family Perception of Caregiving Role (FPCR). Poengsummen på disse 10 spørsmålene varierte fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Responsverdier assosiert med konfliktunderskalaelementer ble summert for å gi totale konfliktskårer fra 10-70. Lavere skår indikerer mindre konflikt med anleggspersonalet, høyere skår indikerer mer konflikt med anleggspersonale.
Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.
Endring i tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.
The Family Perception of Care Tool (FPCT) består av 51 spørsmål med 7-punkts likert-svar der 1=helt enig og 7=helt uenig. Når de ble summert for å skape en total FPCT-poengsum, varierte verdiene fra 51-357. Høyere skår i FPCT representerer mer positive følelser overfor ansatte, mens lavere skårer representerer mer negative følelser.
Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om Alzheimers sykdom
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.
Family Knowledge of Alzheimers Tool (FKAT) fanger opp hva en familieomsorgsperson vet om sykdomsprosessen, hvordan omsorgsmottakeren oppfører seg og hvordan langtidspleieinstitusjonen (LTCF) tar seg av ham eller henne. Svarene er basert på en sann/falsk skala, med poengsum fra 0 til 22 riktige svar; større skår indikerer større kunnskap om AD, lavere skår indikerer mindre kunnskap om AD.
Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.
Endring i omsorgspersonens følelse av tap, skyld og rollefangenskap
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.

Instrumentet Revided Family Perceptions of Caregiving Role (FPCR) inkluderer underskalaer for tap, skyldfølelse, rollefangenskap og konflikt. Ved å bruke reviderte underskalaer for Tap (7 elementer), Skyld (5 elementer) og Rollefangst (7 elementer), ble en total poengsum for hver underskala beregnet ved å summere numeriske svar på de relaterte spørsmålene. Skalaområdene var:

Tap (7-49), Skyld (5-35), Rollefangenskap (7-49).

Hver av underskalaene (Sense of Loss, Guilt og Rollefangenskap) ble deretter summert for å gi en total poengsum for FPCR, hvorav poengsummene varierte fra 19-133.

For hver av underskalaene og totalen representerer høyere skårer mer negative oppfatninger av omsorgsrollen, lavere skårer representerer forbedret oppfatning av omsorgsrollen.
Målt ved baseline, 8 uker og 24 uker, baseline til 24 uker rapportert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AG056393-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere