Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání chronického smutku pečovatele o demenci: Živá online video intervence (CGMI-V)

12. září 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center
Exponenciální nárůst počtu osob s diagnózou Alzheimerovy choroby a související demence (ADRD) představuje velkou zátěž pro rodinné pečovatele. Role pečovatele, která značně přesahuje umístění příjemce péče do dlouhodobé péče, je spojena s chronickým smutkem, depresivními a úzkostnými symptomy, nespokojeností s péčí a konflikty s personálem léčebny dlouhodobě nemocných. Tato studie otestuje účinky nákladově efektivního zásahu zvládání chronického smutku, který má být poskytnut pomocí online platformy (Adobe Connect) a iPadů. Cílem studie je snížit chronický smutek, depresivní a úzkostné symptomy pečovatelů o demenci a zlepšit jejich pozitivní stavy mysli; zlepšit spokojenost s péčí po umístění a zmírnit konflikty pečovatelů s personálem zařízení.

Přehled studie

Detailní popis

Důkazy naznačují, že rodinní pečovatelé trpící Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí (ADRD) trpí dlouhodobými účinky na duševní a fyzické zdraví, které je vystavují riziku předčasné smrti. Po umístění člena rodiny s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí (ADRD) do dlouhodobé péče se své role nevzdávají. Ve skutečnosti tito pečovatelé po umístění pociťují zvýšené příznaky deprese, příznaky úzkosti a chronický smutek. V prostředí dlouhodobé péče (LTC) je chronický smutek pečovatelů umocněn jejich nedostatkem znalostí o pozdní fázi Alzheimerovy choroby nebo související demence (ADRD) a jejich pocitem ztráty, viny a zajetí rolí. Intervence zaměřené na zlepšení duševního zdraví ADRD pečovatelů se soustředily převážně na domácí péči. Testovali jsme intervenci zvládání chronického smutku (CGMI) s ADRD pečovateli v dlouhodobé péči a zjistili jsme, že je proveditelná (nábor, udržení a docházka). Intervence zvládání chronického smutku (CGMI) měla významný vliv na znalosti pečovatele a výsledky duševního zdraví (upřímný smutek/touha a vina; aspekty chronického smutku). Ačkoli pečovatelé hlásili vysokou spokojenost s touto intervencí, mnozí se nemohli zúčastnit 12 skupinových setkání tváří v tvář kvůli časové zátěži a konkurenčním povinnostem. Proto jsme snížili počet relací na 8 a upravili jsme intervenci zvládání chronického smutku tak, aby byla poskytována jako živé streamované video, online skupinová intervence; Chronický smutek Management Intervention-Video (CGMI-V) pomocí Adobe Connect (online platforma) a iPadů. Testovali jsme CGMI-V v pilotní studii s jedinou skupinou z hlediska proveditelnosti (nábor, udržení, docházka a snadné použití technologie) u pečovatelů s Alzheimerovou chorobou nebo související demencí (ADRD) po umístění. Získali jsme 100% udržení s vysokou spokojeností pečovatelů s intervencí a online technologií použitou k jejímu poskytnutí. Naše navrhovaná studie Chronic Grief Management: A Live Streaming Video, Online Intervention (CGMI-V) staví na těchto výsledcích a řídí se modelem chronického smutku pečovatele o demenci v prostředí dlouhodobé péče. Účelem této studie je testovat účinky 8týdenního CGMI-V na primární výsledek pečovatele (chronický smutek); sekundární výsledek duševního zdraví (symptomy deprese, symptomy úzkosti a pozitivní stavy mysli) a sekundární výsledek související se zařízením (spokojenost pečovatele s péčí a konflikt s personálem zařízení) související s kontrolní skupinou s minimální léčbou (MT). Navrhujeme otestovat skupinové video zvládání chronického smutku (CGMI-V) v longitudinální, randomizované klinické studii fáze I. 144 Pečovatelé s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí (ADRD), jejichž rodinní příslušníci pobývají v jednom ze zúčastněných zařízení dlouhodobé péče, budou náhodně přiřazeni buď ke stavu CGMI-V nebo MT. Pečovatelé ve stavu chronického zvládání zvládání intervence-Video (CGMI-V) se zúčastní 8 týdenních online skupinových sezení s živým přenosem videa. Pečovatelé ve stavu minimální léčby (MT) obdrží písemné informace o pozdním stadiu ADRD na začátku. Pro oba stavy budou data shromážděna na začátku, 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a poté za 24 týdnů po výchozím stavu pomocí měření smutku pečovatele: Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI); depresivní symptomy: Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D); symptomy úzkosti: Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI); pozitivní stavy mysli: Škála pozitivních stavů mysli (POSMS); spokojenost s péčí: Family Perception of Care Tool (FPCT); konflikt s personálem zařízení: Rodinné vnímání pečovatelské role (subškála FPCR), znalost Alzheimerovy choroby: Rodinná znalost Alzheimerova testu (FKAT), ztráta, vina a zajetí role (subškály FPCR). Konkrétní cíle jsou: 1) Stanovení velikosti účinku podmínky pro kontrolu chronického smutku (CGMI-V) a kontrolního stavu minimální léčby (MT) na změny v chronickém smutku pečovatele. 2) Stanovte velikosti účinku kontrolních podmínek CGMI-V a minimální léčby (MT) na změny symptomů deprese a úzkosti pečovatele a na pozitivní stavy mysli. 3) Stanovte velikosti účinku stavu CGMI-V a kontrolní podmínky minimální léčby (MT) na změny spokojenosti pečovatelů s péčí poskytovanou v zařízení a konflikty s personálem a 4) Prozkoumejte mechanismy dopadu intervence na všechny výsledky pečovatele. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout modalitu léčby chronického zármutku, která bude přijata v zařízeních dlouhodobé péče jako součást rutinní podpory pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo související demencí po umístění. To zase ovlivní veřejné duševní zdraví tohoto rostoucího segmentu populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3806
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Identifikován jako rodinný příslušník, fiktivní příbuzný (sebe identifikovaný rodinný příslušník) nebo partner příjemce péče kdykoli po trvalém umístění péče v zařízení dlouhodobé péče (LTCF)
  • Příjemce péče má zdokumentovanou diagnózu ADRD a sídlí v jakémkoli typu jednotky v LTCF
  • Vlastní základní počítačovou gramotnost a domácí přístup k internetu
  • Umět mluvit, číst a psát anglicky
  • V současné době nenavštěvuji jinou skupinu pro správu smutku pečovatelů ADRD
  • Prožívání vysoké až střední úrovně zármutku na screening s Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Short Form (MMCGI-SF) (70 a výše); a/nebo
  • Pociťování vysokých úrovní depresivních příznaků na screening s dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (skóre 10 a více)

Kritéria vyloučení:

  • Neangličtinář, čtenář, spisovatel
  • Bodování pod hraničními body na MM-CGI-SF a PHQ-9
  • Nevykazují žádnou základní počítačovou gramotnost; žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGMI-V
Ošetřovatelé ve stavu zvládání chronického smutku Intervention-Video (CGMI-V) se zúčastní osmi týdenních skupinových sezení, která jsou profesionálně vedena v reálném čase a živě streamovaná.
Účastnický manuál CGMI-V bude účastníkům poskytnut buď poštou, nebo e-mailem. Tištěné kopie manuálu zašleme poštou pečovatelům, kteří je upřednostňují před e-formátem. Technologický asistent s každým účastníkem zkontroluje používání technologie Cisco WebEx a iPads) prostřednictvím e-mailových podrobných písemných pokynů a telefonických konferencí. Skupinová setkání budou probíhat pomocí WebEx (internetová platforma poskytující video připojení) a iPadů ve vzájemně dohodnutých časech a dnech v týdnu. Všechna skupinová sezení budou pro účely věrnosti zaznamenávána audio a video se souhlasem pečovatelů zdokumentovaným v informovaném souhlasu. Intervenční pracovníci označí každé zaznamenané setkání identifikačním číslem skupiny, číslem sezení a datem.
Ostatní jména:
  • CGMI-V
Žádný zásah: Minimální ošetření (MT)
Ošetřovatelé ve stavu MT obdrží na začátku písemné informační materiály o pozdním stadiu Alzheimerovy choroby nebo související demenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI). Skóre se pohybuje od 50 do 250; vyšší skóre znamená vyšší úroveň smutku.
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D). CES-D byl hodnocen s 20 položkami, kde odpovědi jsou založeny na čtyřbodovém hodnocení frekvence (0 = zřídka nebo žádný čas až 3 = stále), s možným rozsahem 0 až 60. Větší skóre představuje více depresivních symptomů, nižší skóre představuje méně symptomů.
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
K reprezentaci symptomů úzkosti byl použit State-Trait Anxiety Inventory (STAI). (STAI) obsahuje 20 otázek s odpověďmi na stupnici od 1 do 4 (1 = téměř nikdy až 4 = téměř vždy). Číselné odpovědi na tyto otázky se sečtou a vytvoří inventární skóre s možným rozsahem 20–80, kde vyšší skóre značí větší úzkost a nižší skóre menší úzkost.
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
Změna v pozitivních stavech mysli
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
Škála pozitivních stavů mysli (PSOMS) byla použita k posouzení rozsahu, v jakém byli pečovatelé schopni dosáhnout šesti pozitivních stavů mysli v předchozích sedmi dnech. PSOM je založeno na 6 otázkách, které jsou hodnoceny 0–4 a ​​jejichž sečtením se získá skóre na škále v rozmezí 0–24. Nižší skóre představuje potíže s dosažením pozitivních stavů mysli za posledních 7 dní, vyšší skóre znamená menší potíže s dosažením pozitivních stavů mysli.
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
Změna v konfliktu s personálem zařízení
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
Konflikt s personálem zařízení byl hodnocen subškálou 10 otázek shromážděných v nástroji Family Perception of Caregiving Role (FPCR). Skóre u těchto 10 otázek se pohybovalo od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Hodnoty odpovědí spojené s položkami subškály konfliktů byly sečteny, aby se získalo celkové skóre konfliktu v rozmezí 10-70. Nižší skóre znamená menší konflikt s personálem zařízení, vyšší skóre znamená více konfliktů s personálem zařízení.
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
Změna spokojenosti s péčí
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
Nástroj Family Perception of Care Tool (FPCT) se skládá z 51 otázek se 7-bodovými odpověďmi typu likert, kde 1 = zcela souhlasím a 7 = zcela nesouhlasím. Při sečtení do celkového skóre FPCT se hodnoty pohybovaly v rozmezí 51–357. Vyšší skóre ve FPCT představuje pozitivnější pocity vůči zaměstnancům, zatímco nižší skóre představuje spíše negativní pocity.
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o Alzheimerově chorobě
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
Family Knowledge of Alzheimer's Tool (FKAT) zachycuje, co rodinný pečovatel ví o procesu onemocnění, jak se chová příjemce péče a jak o něj pečuje zařízení pro dlouhodobou péči (LTCF). Odpovědi jsou založeny na stupnici pravda/nepravda se skóre v rozmezí od 0 do 22 správných odpovědí; větší skóre značí větší znalosti o AD, nižší skóre značí menší znalosti o AD.
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
Změna pocitu ztráty, viny a zajetí role pečovatele
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.

Nástroj Revised Family Perceptions of Caregiving Role (FPCR) zahrnuje subškály pro ztrátu, vinu, zajetí role a konflikt. Pomocí revidovaných subškál pro Ztráta (7 položek), Vina (5 položek) a Zajetí role (7 položek) bylo vypočteno celkové skóre pro každou subškálu sečtením číselných odpovědí na související otázky. Rozsahy měřítek byly:

Ztráta (7-49), Vina (5-35), Zajetí role (7-49).

Každá ze subškál (Pocit ztráty, Vina a Zajetí role) byla poté sečtena a poskytla celkové skóre pro FPCR, jehož skóre se pohybovalo v rozmezí 19–133.

Pro každou ze subškál a celkem vyšší skóre představuje negativnější vnímání pečující role, nižší skóre představuje lepší vnímání pečující role.

Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG056393-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah zvládání chronického smutku-Video

Předplatit