- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03593070
Zvládání chronického smutku pečovatele o demenci: Živá online video intervence (CGMI-V)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3806
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Identifikován jako rodinný příslušník, fiktivní příbuzný (sebe identifikovaný rodinný příslušník) nebo partner příjemce péče kdykoli po trvalém umístění péče v zařízení dlouhodobé péče (LTCF)
- Příjemce péče má zdokumentovanou diagnózu ADRD a sídlí v jakémkoli typu jednotky v LTCF
- Vlastní základní počítačovou gramotnost a domácí přístup k internetu
- Umět mluvit, číst a psát anglicky
- V současné době nenavštěvuji jinou skupinu pro správu smutku pečovatelů ADRD
- Prožívání vysoké až střední úrovně zármutku na screening s Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Short Form (MMCGI-SF) (70 a výše); a/nebo
- Pociťování vysokých úrovní depresivních příznaků na screening s dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (skóre 10 a více)
Kritéria vyloučení:
- Neangličtinář, čtenář, spisovatel
- Bodování pod hraničními body na MM-CGI-SF a PHQ-9
- Nevykazují žádnou základní počítačovou gramotnost; žádný přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CGMI-V
Ošetřovatelé ve stavu zvládání chronického smutku Intervention-Video (CGMI-V) se zúčastní osmi týdenních skupinových sezení, která jsou profesionálně vedena v reálném čase a živě streamovaná.
|
Účastnický manuál CGMI-V bude účastníkům poskytnut buď poštou, nebo e-mailem.
Tištěné kopie manuálu zašleme poštou pečovatelům, kteří je upřednostňují před e-formátem.
Technologický asistent s každým účastníkem zkontroluje používání technologie Cisco WebEx a iPads) prostřednictvím e-mailových podrobných písemných pokynů a telefonických konferencí.
Skupinová setkání budou probíhat pomocí WebEx (internetová platforma poskytující video připojení) a iPadů ve vzájemně dohodnutých časech a dnech v týdnu.
Všechna skupinová sezení budou pro účely věrnosti zaznamenávána audio a video se souhlasem pečovatelů zdokumentovaným v informovaném souhlasu.
Intervenční pracovníci označí každé zaznamenané setkání identifikačním číslem skupiny, číslem sezení a datem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Minimální ošetření (MT)
Ošetřovatelé ve stavu MT obdrží na začátku písemné informační materiály o pozdním stadiu Alzheimerovy choroby nebo související demenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI).
Skóre se pohybuje od 50 do 250; vyšší skóre znamená vyšší úroveň smutku.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D).
CES-D byl hodnocen s 20 položkami, kde odpovědi jsou založeny na čtyřbodovém hodnocení frekvence (0 = zřídka nebo žádný čas až 3 = stále), s možným rozsahem 0 až 60. Větší skóre představuje více depresivních symptomů, nižší skóre představuje méně symptomů.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
K reprezentaci symptomů úzkosti byl použit State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
(STAI) obsahuje 20 otázek s odpověďmi na stupnici od 1 do 4 (1 = téměř nikdy až 4 = téměř vždy).
Číselné odpovědi na tyto otázky se sečtou a vytvoří inventární skóre s možným rozsahem 20–80, kde vyšší skóre značí větší úzkost a nižší skóre menší úzkost.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
|
Změna v pozitivních stavech mysli
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
Škála pozitivních stavů mysli (PSOMS) byla použita k posouzení rozsahu, v jakém byli pečovatelé schopni dosáhnout šesti pozitivních stavů mysli v předchozích sedmi dnech.
PSOM je založeno na 6 otázkách, které jsou hodnoceny 0–4 a jejichž sečtením se získá skóre na škále v rozmezí 0–24.
Nižší skóre představuje potíže s dosažením pozitivních stavů mysli za posledních 7 dní, vyšší skóre znamená menší potíže s dosažením pozitivních stavů mysli.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
|
Změna v konfliktu s personálem zařízení
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
Konflikt s personálem zařízení byl hodnocen subškálou 10 otázek shromážděných v nástroji Family Perception of Caregiving Role (FPCR).
Skóre u těchto 10 otázek se pohybovalo od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Hodnoty odpovědí spojené s položkami subškály konfliktů byly sečteny, aby se získalo celkové skóre konfliktu v rozmezí 10-70.
Nižší skóre znamená menší konflikt s personálem zařízení, vyšší skóre znamená více konfliktů s personálem zařízení.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
|
Změna spokojenosti s péčí
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
Nástroj Family Perception of Care Tool (FPCT) se skládá z 51 otázek se 7-bodovými odpověďmi typu likert, kde 1 = zcela souhlasím a 7 = zcela nesouhlasím.
Při sečtení do celkového skóre FPCT se hodnoty pohybovaly v rozmezí 51–357.
Vyšší skóre ve FPCT představuje pozitivnější pocity vůči zaměstnancům, zatímco nižší skóre představuje spíše negativní pocity.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí o Alzheimerově chorobě
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
Family Knowledge of Alzheimer's Tool (FKAT) zachycuje, co rodinný pečovatel ví o procesu onemocnění, jak se chová příjemce péče a jak o něj pečuje zařízení pro dlouhodobou péči (LTCF).
Odpovědi jsou založeny na stupnici pravda/nepravda se skóre v rozmezí od 0 do 22 správných odpovědí; větší skóre značí větší znalosti o AD, nižší skóre značí menší znalosti o AD.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
|
Změna pocitu ztráty, viny a zajetí role pečovatele
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
Nástroj Revised Family Perceptions of Caregiving Role (FPCR) zahrnuje subškály pro ztrátu, vinu, zajetí role a konflikt. Pomocí revidovaných subškál pro Ztráta (7 položek), Vina (5 položek) a Zajetí role (7 položek) bylo vypočteno celkové skóre pro každou subškálu sečtením číselných odpovědí na související otázky. Rozsahy měřítek byly: Ztráta (7-49), Vina (5-35), Zajetí role (7-49). Každá ze subškál (Pocit ztráty, Vina a Zajetí role) byla poté sečtena a poskytla celkové skóre pro FPCR, jehož skóre se pohybovalo v rozmezí 19–133. Pro každou ze subškál a celkem vyšší skóre představuje negativnější vnímání pečující role, nižší skóre představuje lepší vnímání pečující role. |
Měřeno ve výchozím stavu, 8 týdnech a 24 týdnech, uváděný výchozí stav až 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AG056393-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah zvládání chronického smutku-Video
-
Ji JingDokončeno
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno