- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03593070
Лечение хронического горя у лиц, ухаживающих за деменцией: онлайн-видеоинтервенция (CGMI-V)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3806
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 21 год или старше
- Идентифицирован как член семьи, фиктивный родственник (самоидентифицированный член семьи) или партнер получателя ухода в любое время после постоянного помещения под уход в учреждение длительного ухода (LTCF)
- Получатель помощи имеет документально подтвержденный диагноз ADRD и проживает в учреждении любого типа в LTCF.
- Обладание базовой компьютерной грамотностью и домашним доступом в Интернет
- Способен говорить, читать и писать по-английски
- В настоящее время не посещает другую группу по управлению горем для лиц, осуществляющих уход за ADRD.
- Испытываете высокий или умеренный уровень горя по результатам скрининга с помощью краткой формы Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MMCGI-SF) (70 и выше); и/или
- Наличие высокого уровня депрессивных симптомов по результатам скрининга с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) (10 баллов и выше)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски, читатель, писатель
- Подсчет очков ниже пороговых значений на MM-CGI-SF и PHQ-9
- Сообщает об отсутствии базовой компьютерной грамотности; нет доступа в Интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦГМИ-В
Лица, осуществляющие уход за пациентами, страдающими хроническим горем (CGMI-V), будут участвовать в восьми еженедельных групповых онлайн-сеансах под руководством профессионалов, транслируемых в режиме реального времени.
|
Руководство участника CGMI-V будет предоставлено участникам либо по почте, либо по электронной почте.
Мы отправим печатные экземпляры руководства лицам, осуществляющим уход, которые предпочтут их электронному формату.
Помощник по технологиям рассмотрит с каждым участником использование технологий Cisco WebEx и iPad) посредством отправки по электронной почте пошаговых письменных инструкций и проведения конференций по телефону.
Групповые занятия будут проходить с использованием WebEx (интернет-платформы, обеспечивающей видеосвязь) и iPad во взаимно согласованные дни и время недели.
Все групповые занятия будут записываться на аудио- и видеозаписи в целях верности, с одобрения лиц, осуществляющих уход, задокументированных в информированном согласии.
Специалисты по вмешательству будут маркировать каждую записанную группу собрания идентификационным номером, номером сеанса и датой.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Минимальное лечение (МТ)
Лица, осуществляющие уход в состоянии MT, получат письменные информационные материалы о поздней стадии болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник горя лиц, осуществляющих уход, Марвит-Мойзер (MM-CGI)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
Опросник горя лиц, осуществляющих уход, Марвит-Мойзер (MM-CGI).
Баллы варьируются от 50 до 250; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню горя.
|
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
CES-D оценивался по 20 пунктам, где ответы основывались на четырехбалльной шкале частоты (от 0 = редко или никогда до 3 = постоянно), с возможным диапазоном от 0 до 60. Больше баллы соответствуют более депрессивным симптомам, более низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов.
|
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
Опросник тревожности состояний (STAI) использовался для представления симптомов тревоги.
Тест (STAI) включает 20 вопросов, ответы на которые основаны на шкале от 1 до 4 (от 1 = почти никогда до 4 = почти всегда).
Числовые ответы на эти вопросы суммируются для получения инвентарного балла в возможном диапазоне от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тревогу, а более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
|
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Изменение позитивных состояний ума
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
Шкала позитивных состояний ума (PSOMS) использовалась для оценки степени, в которой лица, осуществляющие уход, смогли достичь шести позитивных состояний ума за предыдущие семь дней.
PSOM основан на 6 вопросах, которые оцениваются от 0 до 4 и суммируются для получения оценок по шкале от 0 до 24.
Более низкие баллы отражают трудности с достижением позитивного состояния ума за последние 7 дней, более высокие баллы указывают на меньшие трудности с достижением позитивного состояния ума.
|
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Изменение конфликта с персоналом учреждения
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
Конфликт с персоналом учреждения оценивался с помощью подшкалы из 10 вопросов, собранных с помощью инструмента «Восприятие семьей роли по уходу» (FPCR).
Оценки по этим 10 вопросам варьировались от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Значения ответов, связанные с пунктами подшкалы конфликтов, суммировались для получения общих баллов конфликтов в диапазоне от 10 до 70.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество конфликтов с персоналом учреждения, более высокие баллы указывают на большее количество конфликтов с персоналом учреждения.
|
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Изменение удовлетворенности уходом
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
Инструмент семейного восприятия ухода (FPCT) состоит из 51 вопроса с 7-балльными ответами типа Лайкерта, где 1 = полностью согласен, 7 = категорически не согласен.
При суммировании для получения общего балла FPCT значения варьировались от 51 до 357.
Более высокие баллы по FPCT отражают более позитивные чувства по отношению к персоналу, тогда как более низкие баллы отражают более негативные чувства.
|
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
Инструмент «Семейные знания о болезни Альцгеймера» (FKAT) отражает то, что член семьи, осуществляющий уход, знает о процессе заболевания, как ведет себя получатель ухода и как за ним или о ней ухаживает учреждение долгосрочного ухода (LTCF).
Ответы основаны на шкале «верно/неверно» с баллами от 0 до 22 правильных ответов; более высокие баллы указывают на более высокие знания о БА, более низкие баллы указывают на меньшие знания о БА.
|
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Изменение чувства утраты, вины и ролевого плена у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
Инструмент «Пересмотренное семейное восприятие роли по уходу» (FPCR) включает субшкалы «Потеря», «Вина», «Ролевой плен» и «Конфликт». Используя пересмотренные подшкалы «Потеря» (7 пунктов), «Вина» (5 пунктов) и «Ролевой плен» (7 пунктов), общий балл по каждой подшкале был рассчитан путем суммирования числовых ответов на соответствующие вопросы. Диапазоны масштабов были: Потеря (7-49), Вина (5-35), Ролевой плен (7-49). Затем каждую из субшкал (чувство потери, вины и ролевого плена) суммировали, чтобы получить общий балл по FPCR, баллы которого варьировались от 19 до 133. По каждой из подшкал и по общему показателю более высокие баллы отражают более негативное восприятие роли опекуна, более низкие баллы отражают улучшение восприятия роли опекуна. |
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AG056393-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .