Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронического горя у лиц, ухаживающих за деменцией: онлайн-видеоинтервенция (CGMI-V)

12 сентября 2024 г. обновлено: Rush University Medical Center
Экспоненциальный рост числа лиц, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция (ADRD), ложится тяжелым бременем на членов семьи, осуществляющих уход. Роль опекуна, которая выходит далеко за рамки помещения получателя ухода в учреждения длительного ухода, связана с хроническим горем, депрессивными и тревожными симптомами, неудовлетворенностью уходом и конфликтами с персоналом учреждения длительного ухода. В этом исследовании будут проверены эффекты экономически эффективного вмешательства по управлению хроническим горем, которое будет осуществляться с использованием онлайн-платформы (Adobe Connect) и iPad. Исследование направлено на уменьшение симптомов хронического горя, депрессии и тревоги у лиц, осуществляющих уход за деменцией, а также на улучшение их позитивного душевного состояния; для повышения удовлетворенности уходом после размещения и смягчения конфликтов лиц, осуществляющих уход, с персоналом учреждения.

Обзор исследования

Подробное описание

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что члены семьи, осуществляющие уход за больными болезнью Альцгеймера или родственной деменцией (ADRD), страдают от долгосрочных последствий для психического и физического здоровья, которые подвергают их риску преждевременной смерти. Они не отказываются от своей роли после помещения члена семьи с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией (ADRD) на длительный уход. Фактически, эти лица, осуществляющие уход, испытывают усиление симптомов депрессии, симптомов тревоги и хронического горя после размещения. В среде долгосрочного ухода (LTC) хроническое горе лиц, осуществляющих уход, усугубляется отсутствием у них знаний о поздней стадии болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции (ADRD), а также их чувством потери, вины и ролевого плена. Вмешательства, направленные на улучшение психического здоровья лиц, осуществляющих уход за СДВГ, в основном сосредоточены на уходе на дому. Мы протестировали вмешательство по управлению хроническим горем (CGMI) с лицами, ухаживающими за ADRD, в условиях длительного ухода и сочли его возможным (набор, удержание и посещаемость). Вмешательство по управлению хроническим горем (CGMI) оказало значительное влияние на знания лиц, осуществляющих уход, и результаты психического здоровья (сердечная печаль / тоска и чувство вины; аспекты хронического горя). Хотя опекуны сообщили о высоком удовлетворении этим вмешательством, многие из них не смогли посетить 12 очных групповых занятий из-за бремени времени и конкурирующих обязанностей. Поэтому мы сократили количество сеансов до 8 и адаптировали интервенцию по управлению хроническим горем, чтобы она предоставлялась в виде потокового видео в режиме реального времени, группового онлайн-вмешательства; Видео о вмешательстве в управление хроническим горем (CGMI-V) с использованием Adobe Connect (онлайн-платформа) и iPad. Мы протестировали CGMI-V в пилотном исследовании с одной группой на предмет осуществимости (набор, удержание, посещаемость и простота использования технологии) с болезнью Альцгеймера или родственной деменцией (ADRD) лицам, осуществляющим уход после размещения. Мы получили 100% удержание с высокой степенью удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, вмешательством и онлайн-технологиями, использованными для его проведения. Предлагаемое нами исследование «Управление хроническим горем: потоковое видео в прямом эфире, онлайн-вмешательство» (CGMI-V) основано на этих результатах и ​​руководствуется моделью хронического горя лица, осуществляющего уход за деменцией, в условиях долгосрочного ухода. Целью этого исследования является проверка влияния 8-недельного CGMI-V на первичный исход для лица, осуществляющего уход (хроническое горе); вторичный исход для психического здоровья (симптомы депрессии, симптомы тревоги и позитивное настроение) и вторичный исход, связанный с учреждением (удовлетворенность лица, осуществляющего уход, уходом, и конфликт с персоналом учреждения), относящийся к контрольной группе минимального лечения (МТ). Мы предлагаем протестировать групповое видео-вмешательство по управлению хроническим горем (CGMI-V) в лонгитюдном рандомизированном клиническом исследовании I этапа. 144 Лицам, осуществляющим уход за больными болезнью Альцгеймера или родственной деменцией (ADRD), члены семьи которых проживают в одном из участвующих учреждений долгосрочного ухода, будет случайным образом назначено либо состояние CGMI-V, либо состояние MT. Лица, осуществляющие уход в условиях видеоинтервенции по управлению хроническим горем (CGMI-V), будут участвовать в 8 еженедельных видеотрансляциях в прямом эфире, групповых онлайн-сессиях. Лица, осуществляющие уход в условиях минимального лечения (MT), получат письменную информацию о поздней стадии ADRD на исходном уровне. Для обоих состояний данные будут собираться на исходном уровне, через 8 недель (сразу после вмешательства), а затем через 24 недели после исходного уровня с использованием показателей горя лица, осуществляющего уход: Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI); симптомы депрессии: шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D); симптомы тревоги: опросник Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI); положительные состояния ума: шкала положительных состояний ума (POSMS); удовлетворенность уходом: инструмент семейного восприятия ухода (FPCT); конфликт с персоналом учреждения: Восприятие в семье роли по уходу (подшкала FPCR), знание болезни Альцгеймера: Знание в семье о тесте на болезнь Альцгеймера (FKAT), потеря, вина и ролевой плен (подшкалы FPCR). Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) Установить величину влияния условий «Вмешательство-Видео по управлению хроническим горем» (CGMI-V) и условия контроля «Минимальное лечение» (МТ) на изменения в состоянии хронического горя лица, осуществляющего уход. 2) Установить величину эффекта контрольного состояния CGMI-V и минимального лечения (МТ) на изменения в симптомах депрессии и тревоги у лиц, осуществляющих уход, а также на позитивное душевное состояние. 3) Установить размеры эффекта состояния CGMI-V и контрольного условия минимального лечения (МТ) на изменения в удовлетворенности лица, осуществляющего уход, уходом, предоставляемым в учреждении, и конфликтов с персоналом, и 4) Изучить механизмы влияния вмешательства на все результаты лиц, осуществляющих уход. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать метод лечения хронического горя, который будет принят в учреждениях длительного ухода как часть обычной поддержки лиц, ухаживающих за больными с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией после помещения в больницу. Это, в свою очередь, повлияет на общественное психическое здоровье этого растущего сегмента населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 21 год или старше
  • Идентифицирован как член семьи, фиктивный родственник (самоидентифицированный член семьи) или партнер получателя ухода в любое время после постоянного помещения под уход в учреждение длительного ухода (LTCF)
  • Получатель помощи имеет документально подтвержденный диагноз ADRD и проживает в учреждении любого типа в LTCF.
  • Обладание базовой компьютерной грамотностью и домашним доступом в Интернет
  • Способен говорить, читать и писать по-английски
  • В настоящее время не посещает другую группу по управлению горем для лиц, осуществляющих уход за ADRD.
  • Испытываете высокий или умеренный уровень горя по результатам скрининга с помощью краткой формы Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MMCGI-SF) (70 и выше); и/или
  • Наличие высокого уровня депрессивных симптомов по результатам скрининга с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) (10 баллов и выше)

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски, читатель, писатель
  • Подсчет очков ниже пороговых значений на MM-CGI-SF и PHQ-9
  • Сообщает об отсутствии базовой компьютерной грамотности; нет доступа в Интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦГМИ-В
Лица, осуществляющие уход за пациентами, страдающими хроническим горем (CGMI-V), будут участвовать в восьми еженедельных групповых онлайн-сеансах под руководством профессионалов, транслируемых в режиме реального времени.
Руководство участника CGMI-V будет предоставлено участникам либо по почте, либо по электронной почте. Мы отправим печатные экземпляры руководства лицам, осуществляющим уход, которые предпочтут их электронному формату. Помощник по технологиям рассмотрит с каждым участником использование технологий Cisco WebEx и iPad) посредством отправки по электронной почте пошаговых письменных инструкций и проведения конференций по телефону. Групповые занятия будут проходить с использованием WebEx (интернет-платформы, обеспечивающей видеосвязь) и iPad во взаимно согласованные дни и время недели. Все групповые занятия будут записываться на аудио- и видеозаписи в целях верности, с одобрения лиц, осуществляющих уход, задокументированных в информированном согласии. Специалисты по вмешательству будут маркировать каждую записанную группу собрания идентификационным номером, номером сеанса и датой.
Другие имена:
  • ЦГМИ-В
Без вмешательства: Минимальное лечение (МТ)
Лица, осуществляющие уход в состоянии MT, получат письменные информационные материалы о поздней стадии болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции на исходном уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник горя лиц, осуществляющих уход, Марвит-Мойзер (MM-CGI)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
Опросник горя лиц, осуществляющих уход, Марвит-Мойзер (MM-CGI). Баллы варьируются от 50 до 250; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню горя.
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). CES-D оценивался по 20 пунктам, где ответы основывались на четырехбалльной шкале частоты (от 0 = редко или никогда до 3 = постоянно), с возможным диапазоном от 0 до 60. Больше баллы соответствуют более депрессивным симптомам, более низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов.
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
Опросник тревожности состояний (STAI) использовался для представления симптомов тревоги. Тест (STAI) включает 20 вопросов, ответы на которые основаны на шкале от 1 до 4 (от 1 = почти никогда до 4 = почти всегда). Числовые ответы на эти вопросы суммируются для получения инвентарного балла в возможном диапазоне от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тревогу, а более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
Изменение позитивных состояний ума
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
Шкала позитивных состояний ума (PSOMS) использовалась для оценки степени, в которой лица, осуществляющие уход, смогли достичь шести позитивных состояний ума за предыдущие семь дней. PSOM основан на 6 вопросах, которые оцениваются от 0 до 4 и суммируются для получения оценок по шкале от 0 до 24. Более низкие баллы отражают трудности с достижением позитивного состояния ума за последние 7 дней, более высокие баллы указывают на меньшие трудности с достижением позитивного состояния ума.
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
Изменение конфликта с персоналом учреждения
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
Конфликт с персоналом учреждения оценивался с помощью подшкалы из 10 вопросов, собранных с помощью инструмента «Восприятие семьей роли по уходу» (FPCR). Оценки по этим 10 вопросам варьировались от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен). Значения ответов, связанные с пунктами подшкалы конфликтов, суммировались для получения общих баллов конфликтов в диапазоне от 10 до 70. Более низкие баллы указывают на меньшее количество конфликтов с персоналом учреждения, более высокие баллы указывают на большее количество конфликтов с персоналом учреждения.
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
Изменение удовлетворенности уходом
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
Инструмент семейного восприятия ухода (FPCT) состоит из 51 вопроса с 7-балльными ответами типа Лайкерта, где 1 = полностью согласен, 7 = категорически не согласен. При суммировании для получения общего балла FPCT значения варьировались от 51 до 357. Более высокие баллы по FPCT отражают более позитивные чувства по отношению к персоналу, тогда как более низкие баллы отражают более негативные чувства.
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний о болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
Инструмент «Семейные знания о болезни Альцгеймера» (FKAT) отражает то, что член семьи, осуществляющий уход, знает о процессе заболевания, как ведет себя получатель ухода и как за ним или о ней ухаживает учреждение долгосрочного ухода (LTCF). Ответы основаны на шкале «верно/неверно» с баллами от 0 до 22 правильных ответов; более высокие баллы указывают на более высокие знания о БА, более низкие баллы указывают на меньшие знания о БА.
Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.
Изменение чувства утраты, вины и ролевого плена у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.

Инструмент «Пересмотренное семейное восприятие роли по уходу» (FPCR) включает субшкалы «Потеря», «Вина», «Ролевой плен» и «Конфликт». Используя пересмотренные подшкалы «Потеря» (7 пунктов), «Вина» (5 пунктов) и «Ролевой плен» (7 пунктов), общий балл по каждой подшкале был рассчитан путем суммирования числовых ответов на соответствующие вопросы. Диапазоны масштабов были:

Потеря (7-49), Вина (5-35), Ролевой плен (7-49).

Затем каждую из субшкал (чувство потери, вины и ролевого плена) суммировали, чтобы получить общий балл по FPCR, баллы которого варьировались от 19 до 133.

По каждой из подшкал и по общему показателю более высокие баллы отражают более негативное восприятие роли опекуна, более низкие баллы отражают улучшение восприятия роли опекуна.

Измерялось на исходном уровне, через 8 недель и 24 недели, сообщалось от исходного уровня до 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AG056393-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться