- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03593070
치매 간병인 만성 슬픔 관리: 라이브 온라인 비디오 개입 (CGMI-V)
2024년 3월 25일 업데이트: Rush University Medical Center
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 진단을 받은 사람의 수가 기하급수적으로 증가함에 따라 가족 간병인에게 큰 부담이 되고 있습니다.
간병인의 장기 요양 시설 배치를 훨씬 넘어서는 간병인의 역할은 만성 슬픔, 우울 및 불안 증상, 간병에 대한 불만, 장기 요양 시설 직원과의 갈등과 관련이 있습니다.
이 연구는 온라인 플랫폼(Adobe Connect) 및 iPad를 사용하여 제공되는 비용 효율적인 만성 애도 관리 개입의 효과를 테스트합니다.
이 연구는 치매 간병인의 만성 슬픔, 우울 및 불안 증상을 줄이고 긍정적인 마음 상태를 개선하는 것을 목표로 합니다. 배치 후 관리에 대한 만족도를 개선하고 시설 직원과 간병인의 갈등을 완화합니다.
연구 개요
상세 설명
증거에 따르면 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD) 가족 간병인은 조기 사망 위험에 처하게 하는 장기적인 정신 및 신체 건강 영향을 겪고 있습니다.
그들은 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)가 있는 가족을 장기 요양 시설에 배치한 후에도 자신의 역할을 포기하지 않습니다.
실제로 이러한 간병인은 우울증 증상, 불안 증상 및 배치 후 만성 슬픔을 경험합니다.
장기 요양(LTC) 환경에서 간병인의 만성 슬픔은 말기 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)에 대한 지식 부족과 상실감, 죄책감, 역할 포로감으로 인해 악화됩니다.
ADRD 간병인의 정신 건강 개선을 목표로 하는 개입은 압도적으로 재택 간호에 집중되어 왔습니다.
우리는 장기 치료에서 ADRD 간병인과 함께 CGMI(Chronic Grief Management Intervention)를 테스트했으며 실현 가능한 것으로 나타났습니다(모집, 유지 및 출석).
CGMI(Chronic Grief Management Intervention)는 간병인의 지식과 정신 건강 결과(진정한 슬픔/갈망과 죄책감, 만성 슬픔의 측면)에 상당한 영향을 미쳤습니다.
간병인은 이 개입에 대해 높은 만족도를 보였지만 많은 사람들이 시간 부담과 경쟁적인 책임으로 인해 12개의 대면 그룹 세션에 참석하지 못했습니다.
따라서 세션 수를 8개로 줄이고 만성 슬픔 관리 개입을 라이브 스트리밍 비디오, 온라인 그룹 개입으로 제공하도록 조정했습니다. Adobe Connect(온라인 플랫폼) 및 iPad를 사용하는 CGMI-V(Chronic Grief Management Intervention-Video).
알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD) 간병인 배치 후 타당성(모집, 유지, 출석 및 기술 사용 용이성)에 대한 단일 그룹 파일럿 연구에서 CGMI-V를 테스트했습니다.
우리는 개입과 그것을 전달하는 데 사용된 온라인 기술에 대한 높은 간병인 만족도로 100% 유지율을 얻었습니다.
우리가 제안한 연구인 만성 슬픔 관리: 라이브 스트리밍 비디오, 온라인 개입(CGMI-V)은 이러한 결과를 기반으로 하며 장기 치료 환경에서 치매 간병인 만성 슬픔의 모델에 의해 안내됩니다.
이 연구의 목적은 간병인의 1차 결과(만성 슬픔)에 대한 8주 CGMI-V의 효과를 테스트하는 것입니다. 최소 치료(MT) 대조군과 관련된 이차 정신 건강 결과(우울증 증상, 불안 증상 및 긍정적인 마음 상태) 및 이차 시설 관련 결과(치료에 대한 간병인 만족도 및 시설 직원과의 갈등).
우리는 1단계 종적 무작위 임상 시험에서 그룹 기반 만성 슬픔 관리 개입 비디오(CGMI-V)를 테스트할 것을 제안합니다.
144 가족 구성원이 참여 장기 요양 시설 중 하나에 거주하는 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD) 간병인은 무작위로 CGMI-V 또는 MT 조건에 배정됩니다.
CGMI-V(Chronic Grief Management Intervention-Video) 조건의 간병인은 8개의 주간 라이브 스트리밍 비디오, 온라인 그룹 세션에 참여합니다.
최소 치료(MT) 상태의 간병인은 베이스라인에서 말기 ADRD에 대한 서면 정보를 받게 됩니다.
두 조건에 대해 간병인의 슬픔 측정을 사용하여 기준선, 8주(중재 직후) 및 기준선 후 24주에 데이터를 수집합니다. Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory(MM-CGI); 우울 증상: 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D); 불안 증상: Stait-Trait Anxiety Inventory(STAI); 긍정적인 마음 상태: 긍정적인 마음 상태 척도(POSMS); 간병에 대한 만족도: 가족 간병 인식 도구(FPCT); 시설 직원과의 갈등: 간병 역할에 대한 가족 인식(FPCR 하위 척도), 알츠하이머병에 대한 지식: 알츠하이머 검사에 대한 가족 지식(FKAT), 상실, 죄책감 및 역할 포로(FPCR 하위 척도).
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 간병인 만성 슬픔의 변화에 대한 만성 슬픔 관리 개입 비디오(CGMI-V) 조건 및 최소 치료(MT) 제어 조건의 효과 크기를 설정합니다.
2) 간병인의 우울, 불안 증상의 변화와 긍정적인 마음상태에 대한 CGMI-V와 최소치료(MT) 통제조건의 효과크기를 설정한다.
3) 시설에서 제공되는 케어에 대한 간병인의 만족도 변화와 직원과의 갈등에 대한 CGMI-V 조건 및 최소 치료(MT) 제어 조건의 효과 크기를 설정하고, 4) 모든 간병인 결과에 미치는 개입의 메커니즘을 탐색합니다.
우리의 장기적인 목표는 배치 후 알츠하이머병 또는 관련 치매 간병인에 대한 일상적인 지원의 일환으로 장기 요양 시설에서 채택될 만성 애도 치료 양식을 개발하는 것입니다.
이것은 차례로 인구의 증가하는 부분에 대한 공중 정신 건강에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olimpia Paun, PhD
- 전화번호: 312-942-6996
- 이메일: Olimpia_Paun@rush.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-3806
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 장기 요양 시설(LTCF)에 영구 배치된 후 언제든지 가족 구성원, 가상의 친족(자기 식별 가족 구성원) 또는 간병 대상자의 파트너로 확인됨
- 간병 수혜자는 문서화된 ADRD 진단을 받았으며 LTCF의 모든 유형의 단위에 거주합니다.
- 자가보고 기본 컴퓨터 사용 능력 및 가정 내 인터넷 액세스 보유
- 영어 말하기, 읽기, 쓰기 가능
- 현재 다른 ADRD 간병인 슬픔 관리 그룹에 참석하지 않음
- Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Short Form(MMCGI-SF)(70 이상)을 사용하여 스크리닝당 높은 수준에서 중간 수준의 슬픔을 경험합니다. 및/또는
- Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)(점수 10 이상)로 스크리닝할 때마다 높은 수준의 우울 증상을 경험함
제외 기준:
- 비영어권 사용자, 독자, 작가
- MM-CGI-SF 및 PHQ-9의 컷오프 포인트에서 채점
- 기본적인 컴퓨터 사용 능력이 없음을 보고함; 인터넷 접속 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CGMI-V
CGMI-V(Chronic Grief Management Intervention-Video) 상태의 간병인은 매주 8회 전문 주도의 실시간 라이브 스트리밍 비디오 온라인 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
|
CGMI-V 참가자 매뉴얼은 참가자에게 우편 또는 이메일로 제공됩니다.
전자 형식보다 설명서를 선호하는 간병인에게 하드 카피 설명서를 우편으로 보내드립니다.
기술 보조원은 이메일로 전송된 단계별 서면 지침 및 전화 회의를 통해 각 참가자와 기술 Cisco WebEx 및 iPad 사용을 검토합니다.
그룹 세션은 상호 합의된 시간과 요일에 WebEx(비디오 연결을 제공하는 인터넷 플랫폼)와 iPad를 사용하여 진행됩니다.
모든 그룹 세션은 정보에 입각한 동의서에 기록된 간병인의 승인과 함께 충실도를 위해 오디오 및 비디오로 녹화됩니다.
중재자는 녹음된 각 회의 그룹 식별 번호, 세션 번호 및 날짜에 레이블을 지정합니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 최소 치료(MT)
MT 상태의 간병인은 베이스라인에서 말기 알츠하이머병 또는 관련 치매에 대한 서면 정보 자료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
간병인 만성 슬픔의 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
|
Marwit-Meuser 간병인 슬픔 목록(MM-CGI).
|
기준선, 8주 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
우울 증상의 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
|
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
|
기준선, 8주 및 24주
|
불안 증상의 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
|
STAI(상태 특성 불안 검사)
|
기준선, 8주 및 24주
|
긍정적인 마음 상태의 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
|
마음의 긍정적 상태 척도(PSOMS)
|
기준선, 8주 및 24주
|
시설 직원과의 갈등 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
|
간병 역할에 대한 가족 인식(FPCR)
|
기준선, 8주 및 24주
|
케어 만족도 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
|
돌봄에 대한 가족 인식 도구(FPCT)
|
기준선, 8주 및 24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
알츠하이머병에 대한 지식의 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
|
알츠하이머 도구에 대한 가족 지식(FKAT)
|
기준선, 8주 및 24주
|
간병인의 상실감, 죄책감, 역할 포로의 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주
|
간병 역할에 대한 가족 인식(FPCR)
|
기준선, 8주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 슬픔에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인