- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03593070
Demens Caregiver Chronic Grief Management: A Live Online Video Intervention (CGMI-V)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3806
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Identifierad som familjemedlem, fiktiv anhörig (självidentifierad familjemedlem) eller partner till vårdtagaren när som helst efter permanent placering av vården på långtidsvårdsinrättning (LTCF)
- Vårdtagaren har en dokumenterad ADRD-diagnos och bor på vilken typ av enhet som helst i en LTCF
- Har självrapporterad grundläggande datorkunskaper och tillgång till internet i hemmet
- Kunna tala, läsa och skriva engelska
- Går inte för närvarande i en annan ADRD-vårdsgrupp för sorgehantering
- Upplever höga till måttliga nivåer av sorg per screening med Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Short Form (MMCGI-SF) (70 och uppåt); och/eller
- Upplever höga nivåer av depressiva symtom per screening med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (poäng 10 och högre)
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande, läsare, författare
- Poäng under gränspunkterna på MM-CGI-SF och PHQ-9
- Rapporterar inga grundläggande datorkunskaper; ingen internetuppkoppling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGMI-V
Vårdgivare i tillståndet Chronic Grief Management Intervention-Video (CGMI-V) kommer att delta i åtta veckovisa professionellt ledda, realtid, livestreamade video online-gruppsessioner.
|
CGMI-V-deltagarmanualen kommer att tillhandahållas deltagarna antingen via e-post eller e-post.
Vi skickar papperskopior av manualen till vårdgivare som föredrar dem framför e-format.
Teknikassistenten kommer med varje deltagare att granska användningen av tekniken Cisco WebEx och iPads) via e-postade steg-för-steg skriftliga instruktioner och telefonkonferenser.
Gruppsessioner kommer att äga rum med hjälp av WebEx (en internetplattform som tillhandahåller videoanslutning) och iPads, på ömsesidigt överenskomna tider och dagar i veckan.
Alla gruppsessioner kommer att spelas in med ljud och video i trohetssyfte, med vårdgivarnas godkännande dokumenterat i det informerade samtycket.
Interventionisterna kommer att märka varje inspelad mötesgrupps identifieringsnummer, sessionsnummer och datum.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Minimal behandling (MT)
De vårdgivare i MT-tillståndet kommer att få skriftligt informationsmaterial om Alzheimers sjukdom i sent skede eller en relaterad demenssjukdom vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI)
Tidsram: Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI).
Poäng varierar från 50 till 250; högre poäng representerar högre nivåer av sorg.
|
Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale (CES-D).
CES-D bedömdes med 20 punkter, där svaren baseras på en fyra-punkts frekvensklassning (0 = sällan eller ingen av gångerna till 3 = hela tiden), med ett möjligt intervall på 0 till 60. Större poäng representerar fler depressiva symtom, lägre poäng representerar färre symtom.
|
Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) användes för att representera ångestsymtom.
(STAI) innehåller 20 frågor, med svar baserade på en skala från 1 till 4 (1 = nästan aldrig till 4 = nästan alltid).
Numeriska svar på dessa frågor summeras för att ge en inventeringspoäng, med ett möjligt intervall på 20-80, där högre poäng indikerar större ångest och lägre poäng indikerar mindre ångest.
|
Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
|
Förändring i positiva sinnestillstånd
Tidsram: Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
Positiv tillståndsskala (PSOMS) användes för att bedöma i vilken utsträckning vårdgivare kunde uppnå sex positiva sinnestillstånd under de senaste sju dagarna.
PSOM baseras på 6 frågor som får poängen 0-4 och som summeras för att producera skalpoäng som sträcker sig från 0-24.
Lägre poäng representerar svårigheter att uppnå positiva sinnestillstånd under de senaste 7 dagarna, högre poäng indikerar mindre svårigheter att uppnå positiva sinnestillstånd.
|
Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
|
Förändring i konflikt med anläggningspersonal
Tidsram: Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
Konflikt med anläggningspersonal bedömdes med en underskala på 10 frågor som samlades in i verktyget Family Perception of Caregiving Role (FPCR).
Poängen på dessa 10 frågor varierade från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Svarsvärden förknippade med konfliktsubskalaposter summerades för att ge totala konfliktpoäng från 10-70.
Lägre poäng indikerar mindre konflikt med anläggningspersonal, högre poäng indikerar mer konflikt med anläggningspersonal.
|
Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
|
Förändring i tillfredsställelse med omsorg
Tidsram: Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
Family Perception of Care Tool (FPCT) består av 51 frågor med 7-punkters likert-svar där 1=instämmer starkt och 7=håller inte med.
När de summerades för att skapa en total FPCT-poäng varierade värdena från 51-357.
Högre poäng i FPCT representerar mer positiva känslor mot personal medan lägre poäng representerar mer negativa känslor.
|
Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskap om Alzheimers sjukdom
Tidsram: Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
Family Knowledge of Alzheimers Tool (FKAT) fångar vad en familjevårdare vet om sjukdomsprocessen, hur vårdtagaren beter sig och hur långtidsvården (LTCF) tar hand om honom eller henne.
Svaren baseras på en sann/falsk skala, med poäng från 0 till 22 korrekta svar; Större poäng indikerar större kunskap om AD, lägre poäng indikerar mindre kunskap om AD.
|
Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
|
Förändring i vårdgivarens känsla av förlust, skuld och rollfångenskap
Tidsram: Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
Instrumentet Revised Family Perceptions of Caregiving Role (FPCR) inkluderar underskalor för förlust, skuld, rollfångenskap och konflikt. Med hjälp av reviderade underskalor för Förlust (7 poster), Skuld (5 poster) och Rollfångenskap (7 poster), beräknades ett totalpoäng för varje delskala genom att summera numeriska svar på de relaterade frågorna. Skalområdena var: Förlust (7-49), skuld (5-35), rollfångenskap (7-49). Var och en av underskalorna (Sense of Loss, Guilt och Roll Captivity) summerades sedan för att ge ett totalpoäng för FPCR, vars poäng varierade från 19-133. För var och en av underskalorna och Totalt representerar högre poäng mer negativa uppfattningar om vårdande roll, lägre poäng representerar förbättrad uppfattning om vårdande roll. |
Uppmätt vid baslinje, 8 veckor och 24 veckor, rapporterade baslinje till 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AG056393-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .