- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03593070
Dementian omaishoitajan kroonisen surun hallinta: suora online-videointerventio (CGMI-V)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3806
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi
- Tunnistettu perheenjäseneksi, kuvitteelliseksi sukulaiseksi (itsetunnistettu perheenjäsen) tai kumppaniksi hoidon saajan pysyväksi pitkäaikaishoitolaitokseen (LTCF) sijoittamisen jälkeen
- Hoidon saajalla on dokumentoitu ADRD-diagnoosi, ja hän asuu missä tahansa LTCF:n yksikössä
- Hänellä on oma itsensä ilmoittama tietokonelukutaito ja internetyhteys kotona
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Ei tällä hetkellä osallistu toiseen ADRD-hoitajan surunhallintaryhmään
- Suuri tai kohtalainen surun kokeminen seulontaa kohden Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory-Short Form (MMCGI-SF) -lomakkeella (70 ja enemmän); ja tai
- Korkeiden masennusoireiden esiintyminen seulontaa kohden Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9) (pisteet 10 ja enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva, lukija, kirjoittaja
- Pisteet leikkauspisteiden alle MM-CGI-SF:ssä ja PHQ-9:ssä
- Tietojenkäsittelyn perusteet puuttuvat; ei Internet-yhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGMI-V
Kroonisen surunhallinnan interventio-video (CGMI-V) -tilassa olevat omaishoitajat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen ammattimaisesti johtamaan, reaaliaikaiseen, suoratoistovideoiden online-ryhmäistuntoon.
|
CGMI-V:n osallistujaopas toimitetaan osallistujille joko postitse tai sähköpostitse.
Lähetämme käsikirjan paperikopiot omaishoitajille, jotka pitävät niitä parempana kuin sähköisessä muodossa.
Teknologia-assistentti käy läpi jokaisen osallistujan kanssa Cisco WebExin ja iPadien teknologian käytön sähköpostitse lähetettävien vaiheittaisten kirjallisten ohjeiden ja puhelinneuvottelujen kautta.
Ryhmätunnit toteutetaan WebExillä (videoyhteyden tarjoava internet-alusta) ja iPadilla, yhteisesti sovittuina aikoina ja viikonpäivinä.
Kaikki ryhmäistunnot tallennetaan ääni- ja videokuvaan uskollisuussyistä, ja omaishoitajien hyväksyntä kirjataan tietoiseen suostumukseen.
Interventioasiantuntijat merkitsevät jokaisen tallennetun kokousryhmän tunnistenumeron, istunnon numeron ja päivämäärän.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Minimaalinen hoito (MT)
MT-tilassa olevat omaishoitajat saavat kirjallista tiedotusmateriaalia myöhäisvaiheen Alzheimerin taudista tai siihen liittyvästä dementiasta lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory (MM-CGI).
Pisteet vaihtelevat 50-250; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa surun tasoa.
|
Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D arvioitiin 20 pisteellä, joissa vastaukset perustuvat neljän pisteen taajuusluokitukseen (0 = harvoin tai ei koskaan - 3 = koko ajan), ja mahdollinen vaihteluväli on 0 - 60. Suurempi pisteet edustavat enemmän masennusoireita, pienemmät pisteet edustavat vähemmän oireita.
|
Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimusta käytettiin edustamaan ahdistuneisuusoireita.
(STAI) sisältää 20 kysymystä, joiden vastaukset perustuvat asteikolla 1-4 (1 = melkein ei koskaan 4 = melkein aina).
Numeeriset vastaukset näihin kysymyksiin lasketaan yhteen inventaariopisteeksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 20-80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
|
Muutos positiivisissa mielentiloissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
Positive State of Mind Scale (PSOMS) -asteikolla arvioitiin, missä määrin hoitajat pystyivät saavuttamaan kuusi positiivista mielentilaa edellisten seitsemän päivän aikana.
PSOM perustuu 6 kysymykseen, jotka pisteytetään 0-4 ja jotka lasketaan yhteen, jolloin saadaan asteikkopisteet 0-24.
Pienemmät pisteet edustavat vaikeuksia saavuttaa positiivisia mielentiloja viimeisen 7 päivän aikana, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia saavuttaa positiivisia mielentiloja.
|
Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
|
Muutos ristiriidassa laitoksen henkilökunnan kanssa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
Ristiriitaa laitoksen henkilökunnan kanssa arvioitiin FPCR-työkaluun kerätyllä 10 kysymyksen ala-asteikolla.
Näiden 10 kysymyksen pisteet vaihtelivat 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Ristiriita-ala-asteikon kohteisiin liittyvät vastearvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin konfliktien kokonaispistemäärät välillä 10-70.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän konflikteja laitoksen henkilökunnan kanssa, korkeammat pisteet osoittavat enemmän konflikteja laitoksen henkilökunnan kanssa.
|
Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
|
Muutos tyytyväisyydessä hoitoon
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
Family Perception of Care Tool (FPCT) koostuu 51 kysymyksestä ja 7-pisteen likert-tyyppisistä vastauksista, joissa 1 = täysin samaa mieltä ja 7 = täysin eri mieltä.
Kun laskettiin yhteen FPCT-pistemäärän luomiseksi, arvot vaihtelivat välillä 51-357.
Korkeammat pisteet FPCT:ssä edustavat positiivisempia tunteita henkilöstöä kohtaan, kun taas alhaisemmat pisteet edustavat negatiivisempia tunteita.
|
Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin tiedossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
Family Knowledge of Alzheimer's Tool (FKAT) tallentaa sen, mitä omaishoitaja tietää sairausprosessista, kuinka hoidon saaja käyttäytyy ja kuinka pitkäaikaishoitolaitos (LTCF) hoitaa häntä.
Vastaukset perustuvat tosi/epätosi-asteikkoon, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-22 oikeaa vastausta; Suuremmat pisteet osoittavat parempaa tietoa AD:sta, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tietoa AD:sta.
|
Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
|
Muutos omaishoitajan menettämisen, syyllisyyden ja roolivankeuden tunteessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
FPCR (Revised Family Perceptions of Caregiving Role) -instrumentti sisältää ala-asteikot menetyksille, syyllisyydelle, roolivankeudelle ja konfliktille. Käyttämällä tarkistettuja ala-asteikkoja menetykselle (7 kohtaa), syyllisyydelle (5 kohtaa) ja roolivankeudelle (7 kohtaa), kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen liittyvien kysymysten numeeriset vastaukset. Asteikkoalueet olivat: Tappio (7-49), syyllisyys (5-35), roolivankeus (7-49). Jokainen ala-asteista (Sense of Loss, Guilt ja Role Captivity) laskettiin sitten yhteen FPCR:n kokonaispistemäärän saamiseksi, jonka pisteet vaihtelivat välillä 19-133. Jokaisen ala-asteikon ja kokonaisarvon kohdalla korkeammat pisteet edustavat negatiivisempaa käsitystä hoitavasta roolista, pienemmät pisteet edustavat parantuneita käsityksiä hoitavan roolista. |
Mitattu lähtötasolla, 8 viikkoa ja 24 viikkoa, lähtötilanne - 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olimpia Paun, PhD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AG056393-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .