ARVD患者におけるレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の遮断 (BRAVE)
2026年2月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ARVD患者におけるレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の遮断：二重盲検多施設前向き無作為化研究。
不整脈性右室異形成 (ARVD) は、右心室 (RV) の脂肪組織と線維組織による心筋細胞の進行性の置換を特徴とするまれな心筋症です。 これらの浸潤は、心臓の電気的不安定性および心室性不整脈につながります。
ARVD の現在の治療は経験的であり、本質的に不整脈の治療に基づいています。 したがって、ARVD 患者の RV 機能の低下を防ぐ有効な治療法はありません。
研究者の仮説は、抗線維症薬の使用が RV 機能の悪化を防止するか、少なくとも軽減するというものです。 このプロジェクトの目的は、ARVD 患者の心室心筋リモデリングおよび不整脈負担に対するカリウム保持性利尿薬であるスピロノラクトンの効果を評価することです。
この試験は、二重盲検並行多施設前向き無作為化第 II 相薬物試験です。 患者は、スピロノラクトンまたはプラセボの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 フランスの 19 のセンターが 120 人の患者 (グループあたり 60 人) を登録します。 患者は3年間、6か月ごとに追跡されます。 スピロノラクトンで治療されたARVD患者では、右心室および/または左心室の悪化と不整脈負荷の減少が期待されます。 この削減により、患者の生活の質が向上し、入院の数と末期の心不全のリスクが減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Chevalier, MD, PhD
- 電話番号：+33 4 72 35 70 27
- メール：philippe.chevalier@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roucher Aude, PhD
- 電話番号：+33 426739447
- メール：aude.roucher@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- まだ募集していません
- CHU Amiens Picardie
-
コンタクト：
- Maciej KUBALA, Dr
- 電話番号：+33 322 087 230
- メール：kubala.maciej@chu-amiens.fr
-
主任研究者：
- Maciej KUBALA, Dr
-
Bron、フランス
- 募集
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
コンタクト：
- Philippe Chevalier, Pr
- 電話番号：+33 472 357 027
- メール：philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Gabriel Montpied
-
コンタクト：
- Gregoire MASSOULIE, Dr
- 電話番号：+33 473 751 410
- メール：gmassoulie@chu-clermontferrand.fr
-
主任研究者：
- Gregoire MASSOULIE, Dr
-
Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon
-
コンタクト：
- Gabriel Laurent, Dr
- 電話番号：+33 380 293 536
- メール：gabriel.laurent@chu-dijon.fr
-
主任研究者：
- Gabriel Laurent, Dr
-
Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Michallon
-
コンタクト：
- Pascal DEFAYE, Pr
- 電話番号：+33 476 765 507
- メール：pdefaye@chu-grenoble.fr
-
主任研究者：
- Pascal DEFAYE, Pr
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital de la Timone
-
コンタクト：
- Jerome HOURDAIN, Dr
- 電話番号：+33 491 386 575
- メール：Jerome.HOURDAIN@ap-hm.fr
-
主任研究者：
- Jerome HOURDAIN, Dr
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
コンタクト：
- François ROUBILLE, Dr
- 電話番号：+33 467 336 187
- メール：f-roubille@chu-montpellier.fr
-
主任研究者：
- François ROUBILLE, Dr
-
Nantes、フランス
- 募集
- Hôpital Laennec
-
コンタクト：
- Vincent PROBST, Pr
- 電話番号：+33 240165008
- メール：vincent.probst@chu-nantes.fr
-
主任研究者：
- Vincent PROBST, Pr
-
Nîmes、フランス
- まだ募集していません
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
-
コンタクト：
- Pierre-François WINUM, Dr
- 電話番号：+33 466 683 116
- メール：pierre.winum@chu-nimes.fr
-
主任研究者：
- Pierre-François WINUM, Dr
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
主任研究者：
- Estelle GANDJBAKHCH
-
コンタクト：
- Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- メール：estelle.gandjbakhch@aphp.fr
-
Pessac、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital de Haut-Lévêque
-
コンタクト：
- Frédéric SACHER, Dr
- 電話番号：+33 556 795 679
- メール：frederic.sacher@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Frédéric SACHER, Dr
-
Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- Nouvel hopital civil
-
コンタクト：
- Laurence JESEL-MOREL, Pr
- 電話番号：+33 369 550 636
- メール：laurence.jesel@chru-strasbourg.fr
-
主任研究者：
- Laurence JESEL-MOREL, Pr
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Rangueil
-
コンタクト：
- Philippe MAURY, Pr
- 電話番号：+33 561 323 470
- メール：maury.p@chu-toulouse.fr
-
主任研究者：
- Philippe MAURY, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- タスクフォース基準に基づくARVDの診断。 2 つの主要な基準: 1 つの形態学的基準と 1 つのリズミカルな基準、または 1 つの主要な基準と 2 つのマイナーな基準は、欧州心臓病学会/国際社会および心臓病学会によって確立されました。
- 右室容積の増加 (> 100ml/m² 女性; > 110ml/m² 男性)
- 左心室駆出率 >40%
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠。
- 健康保険なし。
- MRI禁忌（閉所恐怖症、植込み型除細動器）。
- 右心不全患者（RV量>150ml）
- スピロノラクトンの禁忌（低血圧、腎不全）。
- 正常な右室容積
- 心臓移植
- 嚥下障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボは、1 日 1 回、同じ時間帯に摂取されます。
各患者の治療期間は12か月です。
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実験的：スピロノラクトン群
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この研究で使用された用量は、標準的な臨床診療で使用される用量です。
初期用量は研究終了まで25mg/日である。
各患者の治療期間は12か月です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心エコー検査で測定した右心室縦歪み
時間枠：1年目で
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1年目で
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心エコー検査で測定した右心室漏斗径
時間枠：1年目で
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1年目で
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24時間ホルター心電図での心室期外収縮の数が500を超える
時間枠：1年目で
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1年目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査によって測定される動脈瘤
時間枠：3年目
|
形態学的基準
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3年目
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高増幅心電図で測定された遅延電位
時間枠：3年目
|
リズム基準
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3年目
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ストレステストによる心室性期外収縮の数
時間枠：3年目
|
リズム基準
|
3年目
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有害事象の記録による機能的症状の進化
時間枠：3年目
|
機能基準
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3年目
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臨床症状悪化による入院数
時間枠：3年目
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3年目
|
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24時間ホルター心電図で測定された不整脈負荷
時間枠：3年目
|
デスモソーム遺伝子の遺伝子型による
|
3年目
|
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MMP9 (マトリックス メタロペプチダーゼ 9) の投与量
時間枠：3年目
|
線維症の定量化
|
3年目
|
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TIMP1 (組織阻害性メタロプロテアーゼ 1) の投与量
時間枠：3年目
|
線維症の定量化
|
3年目
|
|
TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2) の投与量
時間枠：3年目
|
線維症の定量化
|
3年目
|
|
IL6 (インターロイキン 6) の投与量
時間枠：3年目
|
炎症の定量化
|
3年目
|
|
IL8 (インターロイキン 8) の投与量
時間枠：3年目
|
炎症の定量化
|
3年目
|
|
24時間ホルター心電図上の心室期外収縮の数
時間枠：1年目で
|
1年目で
|
|
|
動悸の回数
時間枠：1年目で
|
1年目で
|
|
|
動悸の数
時間枠：3年目で
|
3年目で
|
|
|
心室頻拍の数
時間枠：1年目で
|
1年目で
|
|
|
心室頻拍の数
時間枠：3年目で
|
3年目で
|
|
|
呼吸困難の回数
時間枠：1年目で
|
1年目で
|
|
|
呼吸困難の回数
時間枠：3年目で
|
3年目で
|
|
|
失神の数
時間枠：1年目で
|
1年目で
|
|
|
失神の数
時間枠：3年目で
|
3年目で
|
|
|
突然死の数
時間枠：1年目で
|
1年目で
|
|
|
突然死の数
時間枠：3年目で
|
3年目で
|
|
|
胸部の痛みの数
時間枠：1年目で
|
1年目で
|
|
|
胸部の痛みの数
時間枠：3年目で
|
3年目で
|
|
|
MACE（重大な心臓有害事象）の数
時間枠：1年目で
|
1年目で
|
|
|
MACE（重大な心臓有害事象）の数
時間枠：3年目で
|
3年目で
|
|
|
入院数
時間枠：1年目で
|
1年目で
|
|
|
入院数
時間枠：3年目で
|
3年目で
|
|
|
心エコー検査によって測定された左心室の直径
時間枠：1年目で
|
形態学的基準
|
1年目で
|
|
心エコー検査によって測定された左心室の直径
時間枠：3年目で
|
形態学的基準
|
3年目で
|
|
心エコー検査によって測定された左心室容積
時間枠：1年目で
|
形態学的基準
|
1年目で
|
|
心エコー検査によって測定された左心室容積
時間枠：3年目で
|
形態学的基準
|
3年目で
|
|
心エコー検査によって測定された左心室駆出率
時間枠：1年目で
|
形態学的基準
|
1年目で
|
|
心エコー検査によって測定された左心室駆出率
時間枠：3年目で
|
形態学的基準
|
3年目で
|
|
心エコー検査で測定された左心室の全体的な縦方向の歪み
時間枠：1年目で
|
形態学的基準
|
1年目で
|
|
心エコー検査で測定された動脈瘤
時間枠：1年目で
|
形態学的基準
|
1年目で
|
|
心エコー検査によって測定されるジスキネジア
時間枠：1年目で
|
形態学的基準
|
1年目で
|
|
心エコー検査によって測定されるジスキネジア
時間枠：3年目で
|
形態学的基準
|
3年目で
|
|
ECG 上の QRS 幅 (50mm/s) の進化
時間枠：1年目で
|
形態学的基準
|
1年目で
|
|
24時間ホルター心電図上の心室期外収縮の数
時間枠：1年目で
|
リズムの基準
|
1年目で
|
|
24時間のホルター心電図で持続性心室頻拍
時間枠：1年目で
|
リズムの基準
|
1年目で
|
|
ECG 上の PR 間隔期間の進化
時間枠：1年目で
|
リズムの基準
|
1年目で
|
|
心エコー検査によって測定された拡張末期右心室容積の推移
時間枠：3年目で
|
デスモソーム遺伝子の遺伝子型による
|
3年目で
|
|
MMP9 (マトリックスメタロペプチダーゼ 9) の投与量
時間枠：1年目で
|
線維化の定量化
|
1年目で
|
|
TIMP1 (組織阻害性メタロプロテアーゼ 1) の投与量
時間枠：1年目で
|
線維化の定量化
|
1年目で
|
|
TIMP2 (組織阻害性メタロプロテアーゼ 2) の投与量
時間枠：1年目で
|
線維化の定量化
|
1年目で
|
|
IL6（インターロイキン6）の投与量
時間枠：1年目で
|
炎症の定量化
|
1年目で
|
|
IL8（インターロイキン8）の投与量
時間枠：1年目で
|
炎症の定量化
|
1年目で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Chevalier, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0038
- 2023-505048-20-00 (その他の識別子：EUCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。