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Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bei Patienten mit ARVD (BRAVE)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bei Patienten mit ARVD: eine doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie.

Die arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie (ARVD) ist eine seltene Kardiomyopathie, die durch den fortschreitenden Ersatz von Kardiomyozyten durch Fett- und Fasergewebe im rechten Ventrikel (RV) gekennzeichnet ist. Diese Infiltrationen führen zu elektrischer Herzinstabilität und ventrikulärer Arrhythmie.

Die derzeitige Behandlung von ARVD ist empirisch und basiert im Wesentlichen auf der Behandlung von Arrhythmie. Daher gibt es keine validierte Behandlung, die die Verschlechterung der RV-Funktion bei Patienten mit ARVD verhindert.

Die Hypothese des Forschers ist, dass die Verwendung von antifibrotischen Medikamenten die Verschlechterung der RV-Funktion verhindern oder zumindest reduzieren wird. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Spironolacton, einem kaliumsparenden Diuretikum, auf den ventrikulären myokardialen Umbau und auf die Belastung durch Arrhythmie bei Patienten mit ARVD zu untersuchen.

Die Studie ist eine doppelblinde, parallele, multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-II-Arzneimittelstudie. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Spironolacton oder Placebo. 19 Zentren in Frankreich werden die 120 Patienten aufnehmen (60 pro Gruppe). Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht. Bei ARVD-Patienten, die mit Spironolacton behandelt werden, ist eine Abnahme der rechts- und/oder linksventrikulären Verschlechterung und der Arrhythmielast zu erwarten. Diese Reduzierung wird die Lebensqualität der Patienten verbessern und die Zahl der Krankenhauseinweisungen sowie das Risiko einer terminalen Herzinsuffizienz verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maciej KUBALA, Dr
      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregoire MASSOULIE, Dr
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Laurent, Dr
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Michallon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal DEFAYE, Pr
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerome HOURDAIN, Dr
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François ROUBILLE, Dr
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Laënnec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent PROBST, Pr
      • Nîmes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre-François WINUM, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Hauptermittler:
          • Estelle GANDJBAKHCH
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric SACHER, Dr
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurence JESEL-MOREL, Pr
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe MAURY, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Diagnose von ARVD basierend auf den Kriterien der Task Force. Zwei Hauptkriterien: 1 morphologisches und ein rhythmisches oder 1 Haupt- und 2 Nebenkriterien, festgelegt von der European Society of Cardiology/International Society and Federation of Cardiology.
  • Erhöhtes rechtsventrikuläres Volumen (> 100 ml/m² weiblich; > 110 ml/m² männlich)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >40 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Keine Krankenversicherung.
  • MRT-Kontraindikation (Klaustrophobie, implantierbarer Defibrillator).
  • Patient mit Rechtsherzinsuffizienz (RV-Volumen > 150 ml)
  • Spironolacton-Kontraindikation (Hypotonie, Nierenversagen).
  • Normales rechtsventrikuläres Volumen
  • Herztransplantation
  • Schluckstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit eingenommen. Die Behandlungsdauer beträgt für jeden Patienten 12 Monate.
Experimental: Spironolacton-Gruppe
Arzneimittel: Spironolacton
Die in der Studie verwendeten Dosen entsprechen den Dosen, die in der klinischen Standardpraxis verwendet werden. Die Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag bis zum Ende der Studie. Die Behandlungsdauer beträgt für jeden Patienten 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittels Echokardiographie gemessene Längsdehnung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: im 1. Jahr
im 1. Jahr
Durchmesser des Infundibulums des rechten Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: im 1. Jahr
im 1. Jahr
Anzahl ventrikulärer Extrasystolen > 500 im 24h-Holter-EKG
Zeitfenster: im 1. Jahr
im 1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneurysma gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: im jahr 3
Morphologisches Kriterium
im jahr 3
Spätpotentiale gemessen mit Hochverstärkungs-EKG
Zeitfenster: im jahr 3
Rhythmisches Kriterium
im jahr 3
Anzahl der ventrikulären Extrasystolen durch Belastungstest
Zeitfenster: im jahr 3
Rhythmisches Kriterium
im jahr 3
Entwicklung funktioneller Symptome durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: im jahr 3
Funktionale Kriterien
im jahr 3
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: im jahr 3
im jahr 3
Arrhythmiebelastung, gemessen durch 24-Stunden-Holter-EKG
Zeitfenster: im jahr 3
nach dem Genotyp der Desmosom-Gene
im jahr 3
Dosierung von MMP9 (Matrix Metallopeptidase 9)
Zeitfenster: im jahr 3
Quantifizierung der Fibrose
im jahr 3
Dosierung von TIMP1 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 1)
Zeitfenster: im jahr 3
Quantifizierung der Fibrose
im jahr 3
Dosierung von TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2)
Zeitfenster: im jahr 3
Quantifizierung der Fibrose
im jahr 3
Dosierung von IL6 (Interleukin 6)
Zeitfenster: im jahr 3
Quantifizierung der Entzündung
im jahr 3
Dosierung von IL8 (Interleukin 8)
Zeitfenster: im jahr 3
Quantifizierung der Entzündung
im jahr 3
Anzahl ventrikulärer Extrasystolen im 24h-Holter-EKG
Zeitfenster: im 1. Jahr
im 1. Jahr
Anzahl der Herzklopfen
Zeitfenster: im 1. Jahr
im 1. Jahr
Anzahl der Herzklopfen
Zeitfenster: im 3. Jahr
im 3. Jahr
Anzahl der ventrikulären Tachykardien
Zeitfenster: im 1. Jahr
im 1. Jahr
Anzahl der ventrikulären Tachykardien
Zeitfenster: im 3. Jahr
im 3. Jahr
Anzahl der Dyspnoe
Zeitfenster: im 1. Jahr
im 1. Jahr
Anzahl der Dyspnoe
Zeitfenster: im 3. Jahr
im 3. Jahr
Anzahl der Synkopen
Zeitfenster: im 1. Jahr
im 1. Jahr
Anzahl der Synkopen
Zeitfenster: im 3. Jahr
im 3. Jahr
Anzahl der plötzlichen Todesfälle
Zeitfenster: im 1. Jahr
im 1. Jahr
Anzahl der plötzlichen Todesfälle
Zeitfenster: im 3. Jahr
im 3. Jahr
Anzahl der Brustschmerzen
Zeitfenster: im 1. Jahr
im 1. Jahr
Anzahl der Brustschmerzen
Zeitfenster: im 3. Jahr
im 3. Jahr
Anzahl der MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: im 1. Jahr
im 1. Jahr
Anzahl der MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: im 3. Jahr
im 3. Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: im 1. Jahr
im 1. Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: im 3. Jahr
im 3. Jahr
Durchmesser des linken Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: im 1. Jahr
Morphologisches Kriterium
im 1. Jahr
Durchmesser des linken Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: im 3. Jahr
Morphologisches Kriterium
im 3. Jahr
Volumen des linken Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: im 1. Jahr
Morphologisches Kriterium
im 1. Jahr
Volumen des linken Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: im 3. Jahr
Morphologisches Kriterium
im 3. Jahr
Ejektionsfraktion des linken Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: im 1. Jahr
Morphologisches Kriterium
im 1. Jahr
Ejektionsfraktion des linken Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: im 3. Jahr
Morphologisches Kriterium
im 3. Jahr
Globale Längsdehnung des linken Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: im 1. Jahr
Morphologisches Kriterium
im 1. Jahr
Aneurysma mittels Echokardiographie gemessen
Zeitfenster: im 1. Jahr
Morphologisches Kriterium
im 1. Jahr
Dyskinesie gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: im 1. Jahr
Morphologisches Kriterium
im 1. Jahr
Dyskinesie gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: im 3. Jahr
Morphologisches Kriterium
im 3. Jahr
Entwicklung der QRS-Breite (50 mm/s) im EKG
Zeitfenster: im 1. Jahr
Morphologisches Kriterium
im 1. Jahr
Anzahl ventrikulärer Extrasystolen im 24-Stunden-Holter-EKG
Zeitfenster: im 1. Jahr
Rhythmisches Kriterium
im 1. Jahr
anhaltende ventrikuläre Tachykardie im 24-Stunden-EKG
Zeitfenster: im 1. Jahr
Rhythmisches Kriterium
im 1. Jahr
Entwicklung der PR-Intervalldauer im EKG
Zeitfenster: im 1. Jahr
Rhythmisches Kriterium
im 1. Jahr
Entwicklung des telediastolischen Volumens des rechten Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: im 3. Jahr
entsprechend dem Genotyp der Desmosom-Gene
im 3. Jahr
Dosierung von MMP9 (Matrix Metallopeptidase 9)
Zeitfenster: im 1. Jahr
Quantifizierung der Fibrose
im 1. Jahr
Dosierung von TIMP1 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 1)
Zeitfenster: im 1. Jahr
Quantifizierung der Fibrose
im 1. Jahr
Dosierung von TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2)
Zeitfenster: im 1. Jahr
Quantifizierung der Fibrose
im 1. Jahr
Dosierung von IL6 (Interleukin 6)
Zeitfenster: im 1. Jahr
Quantifizierung der Entzündung
im 1. Jahr
Dosierung von IL8 (Interleukin 8)
Zeitfenster: im 1. Jahr
Quantifizierung der Entzündung
im 1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0038
  • 2023-505048-20-00 (Andere Kennung: EUCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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