Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän esto potilailla, joilla on ARVD (BRAVE)

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän esto potilailla, joilla on ARVD: kaksoissokkoutettu monikeskusprospektiivinen satunnaistutkimus.

Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia (ARVD) on harvinainen kardiomyopatia, jolle on tunnusomaista kardiomyosyyttien asteittainen korvautuminen rasva- ja kuitukudoksella oikean kammiossa (RV). Nämä infiltraatiot johtavat sydämen sähköiseen epävakauteen ja kammiorytmioihin.

Nykyinen ARVD:n hoito on empiiristä ja perustuu olennaisesti rytmihäiriöiden hoitoon. Siten ei ole olemassa validoitua hoitoa, joka estäisi RV:n toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on ARVD.

Tutkijan hypoteesi on, että antifibroottisten lääkkeiden käyttö ehkäisee tai ainakin vähentää RV-toiminnan heikkenemistä. Tämän projektin tavoitteena on arvioida spironolaktonin, kaliumia säästävän diureetin, vaikutusta kammioiden sydänlihaksen uusiutumiseen ja rytmihäiriötaakkaan ARVD-potilailla.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu rinnakkainen monikeskusprospektiivinen satunnaistettu vaiheen II lääketutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: spironolaktoni tai lumelääke. Ranskassa 19 keskusta ottaa mukaan 120 potilasta (60 per ryhmä). Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan. Oikean ja/tai vasemman kammion heikkenemisen ja rytmihäiriötaakan odotetaan vähenevän ARVD-potilailla, joita hoidetaan spironolaktonilla. Tämä vähentäminen parantaa potilaiden elämänlaatua ja vähentää sairaalahoitojen määrää ja terminaalisen sydämen vajaatoiminnan riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Chevalier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • ARVD:n diagnoosi työryhmän kriteerien perusteella. Kaksi pääkriteeriä: 1 morfologinen ja yksi rytminen tai 1 pää- ja 2 sivukriteeriä, jotka ovat määrittäneet European Society of Cardiology/International Society ja Federation of Cardiology.
  • Lisääntynyt oikean kammion tilavuus (> 100 ml/m² nainen; > 110 ml/m² mies)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >40 %
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Ei sairausvakuutusta.
  • MRI-vasta-aihe (klaustrofobia, implantoitava defibrillaattori).
  • Oikea sydämen vajaatoimintapotilas (RV tilavuus > 150 ml)
  • Spironolaktonin vasta-aihe (hypotensio, munuaisten vajaatoiminta).
  • Normaali oikean kammion tilavuus
  • Sydämensiirto
  • Nielemishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Placeboa otetaan kerran päivässä samaan aikaan päivästä. Hoidon kesto kullekin potilaalle on 12 kuukautta.
Kokeellinen: Spironolaktoniryhmä
Lääke: Spironolaktoni
Tutkimuksessa käytetyt annokset ovat tavanomaisessa kliinisessä käytännössä käytettyjä annoksia. Aloitusannos on 25 mg/vrk tutkimuksen loppuun asti. Hoidon kesto kullekin potilaalle on 12 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oikean kammion pituussuuntainen jännitys mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: vuonna 1
vuonna 1
Oikean kammion infundibulumin halkaisija mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: vuonna 1
vuonna 1
kammioiden ekstrasystolien määrä > 500 24 tunnin Holter-EKG:ssä
Aikaikkuna: vuonna 1
vuonna 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikukardiografialla mitattu aneurismi
Aikaikkuna: vuonna 3
Morfologinen kriteeri
vuonna 3
myöhäiset potentiaalit mitattuna korkean vahvistuksen EKG:llä
Aikaikkuna: vuonna 3
Rytminen kriteeri
vuonna 3
kammioiden ekstrasystolien määrä stressitestillä
Aikaikkuna: vuonna 3
Rytminen kriteeri
vuonna 3
Toiminnallisten oireiden kehittyminen rekisteröimällä haittatapahtumia
Aikaikkuna: vuonna 3
Toiminnalliset kriteerit
vuonna 3
Sairaalahoitojen määrä kliinisen tilanteen heikkenemisen vuoksi
Aikaikkuna: vuonna 3
vuonna 3
rytmihäiriötaakka mitattuna 24 tunnin Holter-EKG:llä
Aikaikkuna: vuonna 3
desmosomigeenien genotyypin mukaan
vuonna 3
MMP9:n annostus (Matrix metallopeptidaasi 9)
Aikaikkuna: vuonna 3
Fibroosin kvantifiointi
vuonna 3
TIMP1:n (Tissue Inhibitory MetalloProtease 1) annostus
Aikaikkuna: vuonna 3
Fibroosin kvantifiointi
vuonna 3
TIMP2:n (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2) annostus
Aikaikkuna: vuonna 3
Fibroosin kvantifiointi
vuonna 3
IL6:n annostus (interleukiini 6)
Aikaikkuna: vuonna 3
Tulehduksen kvantifiointi
vuonna 3
IL8:n annostus (interleukiini 8)
Aikaikkuna: vuonna 3
Tulehduksen kvantifiointi
vuonna 3
kammioiden ekstrasystolien lukumäärä 24 tunnin Holter-EKG:ssä
Aikaikkuna: vuonna 1
vuonna 1
sydämentykytysten lukumäärä
Aikaikkuna: vuonna 1
vuonna 1
sydämentykytysten lukumäärä
Aikaikkuna: vuonna 3
vuonna 3
kammiotakykardian määrä
Aikaikkuna: vuonna 1
vuonna 1
kammiotakykardian määrä
Aikaikkuna: vuonna 3
vuonna 3
hengenahdistusten määrä
Aikaikkuna: vuonna 1
vuonna 1
hengenahdistusten määrä
Aikaikkuna: vuonna 3
vuonna 3
pyörtymisen määrä
Aikaikkuna: vuonna 1
vuonna 1
pyörtymisen määrä
Aikaikkuna: vuonna 3
vuonna 3
äkkikuolemien määrä
Aikaikkuna: vuonna 1
vuonna 1
äkkikuolemien määrä
Aikaikkuna: vuonna 3
vuonna 3
rintakipujen määrä
Aikaikkuna: vuonna 1
vuonna 1
rintakipujen määrä
Aikaikkuna: vuonna 3
vuonna 3
MACE-tapausten (suurten haitallisten sydäntapahtumien) määrä
Aikaikkuna: vuonna 1
vuonna 1
MACE-tapausten (suurten haitallisten sydäntapahtumien) määrä
Aikaikkuna: vuonna 3
vuonna 3
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: vuonna 1
vuonna 1
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: vuonna 3
vuonna 3
vasemman kammion halkaisijat mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: vuonna 1
Morfologinen kriteeri
vuonna 1
vasemman kammion halkaisijat mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: vuonna 3
Morfologinen kriteeri
vuonna 3
vasemman kammion tilavuudet mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: vuonna 1
Morfologinen kriteeri
vuonna 1
vasemman kammion tilavuudet mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: vuonna 3
Morfologinen kriteeri
vuonna 3
vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: vuonna 1
Morfologinen kriteeri
vuonna 1
vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: vuonna 3
Morfologinen kriteeri
vuonna 3
Vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: vuonna 1
Morfologinen kriteeri
vuonna 1
kaikukardiografialla mitattu aneurismi
Aikaikkuna: vuonna 1
Morfologinen kriteeri
vuonna 1
dyskinesia mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: vuonna 1
Morfologinen kriteeri
vuonna 1
dyskinesia mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: vuonna 3
Morfologinen kriteeri
vuonna 3
QRS-leveyden (50 mm/s) kehitys EKG:ssä
Aikaikkuna: vuonna 1
Morfologinen kriteeri
vuonna 1
kammioiden ekstrasystolien lukumäärä 24 tunnin Holter-EKG:ssä
Aikaikkuna: vuonna 1
Rytminen kriteeri
vuonna 1
pitkittynyt kammiotakykardia 24 tunnin Holter-EKG:ssä
Aikaikkuna: vuonna 1
Rytminen kriteeri
vuonna 1
PR-välin keston kehitys EKG:ssä
Aikaikkuna: vuonna 1
Rytminen kriteeri
vuonna 1
Telediastolisen oikean kammion tilavuuden kehitys kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: vuonna 3
desmosomigeenien genotyypin mukaan
vuonna 3
MMP9:n annostus (Matrix metallopeptidaasi 9)
Aikaikkuna: vuonna 1
Fibroosin kvantifiointi
vuonna 1
TIMP1:n (Tissue Inhibitory MetalloProtease 1) annostus
Aikaikkuna: vuonna 1
Fibroosin kvantifiointi
vuonna 1
TIMP2:n (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2) annostus
Aikaikkuna: vuonna 1
Fibroosin kvantifiointi
vuonna 1
IL6:n annostus (interleukiini 6)
Aikaikkuna: vuonna 1
Tulehduksen kvantifiointi
vuonna 1
IL8:n annostus (interleukiini 8)
Aikaikkuna: vuonna 1
Tulehduksen kvantifiointi
vuonna 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0038
  • 2023-505048-20-00 (Muu tunniste: EUCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa