Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron u pacjentów z ARVD (BRAVE)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron u pacjentów z ARVD: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Arytmogenna dysplazja prawej komory (ARVD) jest rzadką kardiomiopatią charakteryzującą się postępującym zastępowaniem kardiomiocytów przez tkankę tłuszczową i włóknistą w prawej komorze (RV). Te nacieki prowadzą do niestabilności elektrycznej serca i komorowych zaburzeń rytmu.

Obecne leczenie ARVD jest empiryczne i zasadniczo opiera się na leczeniu arytmii. Nie ma zatem zwalidowanego leczenia, które zapobiegłoby pogorszeniu funkcji RV u pacjentów z ARVD.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​stosowanie leków przeciwzwłóknieniowych zapobiegnie lub przynajmniej zmniejszy pogorszenie funkcji RV. Celem pracy jest ocena wpływu spironolaktonu, diuretyku oszczędzającego potas, na przebudowę mięśnia sercowego oraz obciążenie arytmią u pacjentów z ARVD.

Badanie jest podwójnie ślepą, równoległą, wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną fazą II badania leku. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: spironolakton lub placebo. 19 ośrodków we Francji zapisze 120 pacjentów (60 na grupę). Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata. U pacjentów z ARVD leczonych spironolaktonem oczekuje się zmniejszenia pogorszenia czynności prawej i (lub) lewej komory oraz obciążenia arytmią. Redukcja ta poprawi jakość życia pacjentów i zmniejszy liczbę hospitalizacji oraz ryzyko terminalnej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maciej KUBALA, Dr
      • Bron, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregoire MASSOULIE, Dr
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Laurent, Dr
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Michallon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal DEFAYE, Pr
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerome HOURDAIN, Dr
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François ROUBILLE, Dr
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Laënnec
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent PROBST, Pr
      • Nîmes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre-François WINUM, Dr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Główny śledczy:
          • Estelle GANDJBAKHCH
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric SACHER, Dr
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurence JESEL-MOREL, Pr
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe MAURY, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Rozpoznanie ARVD na podstawie kryteriów Task Force. Dwa główne kryteria: 1 morfologiczne i 1 rytmiczne lub 1 większe i 2 mniejsze kryteria ustanowione przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne/Międzynarodowe Towarzystwo i Federację Kardiologiczną.
  • Zwiększona objętość prawej komory (> 100 ml/m² u kobiet; > 110 ml/m² u mężczyzn)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >40%
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Przeciwwskazanie do MRI (klaustrofobia, wszczepialny defibrylator).
  • Pacjent z niewydolnością prawego serca (objętość prawej komory >150 ml)
  • Spironolakton przeciwwskazania (niedociśnienie, niewydolność nerek).
  • Prawidłowa objętość prawej komory
  • Przeszczep serca
  • Zaburzenia połykania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie przyjmowane raz dziennie o tej samej porze. Czas trwania leczenia każdego pacjenta wynosi 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa spironolaktonów
Lek: Spironolakton
Dawki stosowane w badaniu są dawkami stosowanymi w standardowej praktyce klinicznej. Dawka początkowa wynosi 25 mg/dobę do końca badania. Czas trwania leczenia każdego pacjenta wynosi 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odkształcenie podłużne prawej komory mierzone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 1
w roku 1
Średnica lejka prawej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 1
w roku 1
liczba dodatkowych skurczów komorowych > 500 w EKG 24h-Holter
Ramy czasowe: w roku 1
w roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętniak mierzony za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 3
Kryterium morfologiczne
w roku 3
późne potencjały mierzone za pomocą EKG z dużym wzmocnieniem
Ramy czasowe: w roku 3
Kryterium rytmiczne
w roku 3
liczba dodatkowych skurczów komorowych w teście wysiłkowym
Ramy czasowe: w roku 3
Kryterium rytmiczne
w roku 3
Ewolucja objawów czynnościowych poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w roku 3
Kryteria funkcjonalne
w roku 3
Liczba przyjęć do szpitala z powodu pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: w roku 3
w roku 3
obciążenie arytmią mierzone za pomocą 24h Holtera EKG
Ramy czasowe: w roku 3
zgodnie z genotypem genów desmosomów
w roku 3
Dawkowanie MMP9 (metalopeptydaza macierzy 9)
Ramy czasowe: w roku 3
Kwantyfikacja zwłóknienia
w roku 3
Dawkowanie TIMP1 (Tissue Inhibitory MetaloProtease 1)
Ramy czasowe: w roku 3
Kwantyfikacja zwłóknienia
w roku 3
Dawkowanie TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2)
Ramy czasowe: w roku 3
Kwantyfikacja zwłóknienia
w roku 3
Dawkowanie IL6 (Interleukina 6)
Ramy czasowe: w roku 3
Kwantyfikacja stanu zapalnego
w roku 3
Dawkowanie IL8 (Interleukina 8)
Ramy czasowe: w roku 3
Kwantyfikacja stanu zapalnego
w roku 3
liczba dodatkowych skurczów komorowych w EKG 24h-Holter
Ramy czasowe: w roku 1
w roku 1
liczba palpitacji
Ramy czasowe: w roku 1
w roku 1
liczba palpitacji
Ramy czasowe: w roku 3
w roku 3
liczba częstoskurczów komorowych
Ramy czasowe: w roku 1
w roku 1
liczba częstoskurczów komorowych
Ramy czasowe: w roku 3
w roku 3
liczba duszności
Ramy czasowe: w roku 1
w roku 1
liczba duszności
Ramy czasowe: w roku 3
w roku 3
liczba omdleń
Ramy czasowe: w roku 1
w roku 1
liczba omdleń
Ramy czasowe: w roku 3
w roku 3
liczba nagłych zgonów
Ramy czasowe: w roku 1
w roku 1
liczba nagłych zgonów
Ramy czasowe: w roku 3
w roku 3
liczba bólów w klatce piersiowej
Ramy czasowe: w roku 1
w roku 1
liczba bólów w klatce piersiowej
Ramy czasowe: w roku 3
w roku 3
liczba MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe)
Ramy czasowe: w roku 1
w roku 1
liczba MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe)
Ramy czasowe: w roku 3
w roku 3
liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: w roku 1
w roku 1
liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: w roku 3
w roku 3
średnice lewej komory mierzone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 1
Kryterium morfologiczne
w roku 1
średnice lewej komory mierzone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 3
Kryterium morfologiczne
w roku 3
objętości lewej komory mierzone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 1
Kryterium morfologiczne
w roku 1
objętości lewej komory mierzone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 3
Kryterium morfologiczne
w roku 3
frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 1
Kryterium morfologiczne
w roku 1
frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 3
Kryterium morfologiczne
w roku 3
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory mierzone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 1
Kryterium morfologiczne
w roku 1
tętniak mierzony za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 1
Kryterium morfologiczne
w roku 1
dyskineza mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 1
Kryterium morfologiczne
w roku 1
dyskineza mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 3
Kryterium morfologiczne
w roku 3
ewolucja szerokości zespołu QRS (50 mm/s) w EKG
Ramy czasowe: w roku 1
Kryterium morfologiczne
w roku 1
liczba dodatkowych skurczów komorowych w 24-godzinnym EKG Holtera
Ramy czasowe: w roku 1
Kryterium rytmiczne
w roku 1
utrwalony częstoskurcz komorowy w 24h Holter EKG
Ramy czasowe: w roku 1
Kryterium rytmiczne
w roku 1
ewolucja czasu trwania odstępu PR w EKG
Ramy czasowe: w roku 1
Kryterium rytmiczne
w roku 1
Ewolucja telerozkurczowej objętości prawej komory mierzonej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w roku 3
zgodnie z genotypem genów desmosomów
w roku 3
Dawkowanie MMP9 (metalopeptydaza macierzy 9)
Ramy czasowe: w roku 1
Kwantyfikacja zwłóknienia
w roku 1
Dawkowanie TIMP1 (Tissue Inhibitory MetaloProtease 1)
Ramy czasowe: w roku 1
Kwantyfikacja zwłóknienia
w roku 1
Dawkowanie TIMP2 (Tissue Inhibitory MetalloProtease 2)
Ramy czasowe: w roku 1
Kwantyfikacja zwłóknienia
w roku 1
Dawkowanie IL6 (Interleukina 6)
Ramy czasowe: w roku 1
Kwantyfikacja stanu zapalnego
w roku 1
Dawkowanie IL8 (Interleukina 8)
Ramy czasowe: w roku 1
Kwantyfikacja stanu zapalnego
w roku 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Chevalier, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0038
  • 2023-505048-20-00 (Inny identyfikator: EUCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj